Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"ENDRE COVID-19-alvorlighetsgrad" (CHANGE)

11. november 2022 oppdatert av: Wonder Drake, Vanderbilt University Medical Center

Undersøkelse av valgendring av tarmmetagenomet på COVID-19-alvorlighetsgrad

Vi gjennomfører en etterforsker-initiert, enkeltsenter, blindet, placebokontrollert, randomisert klinisk studie som evaluerer magnesiumsitrat kombinert med et probiotika for behandling av voksne innlagt på sykehus med COVID-19.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi gjennomfører en etterforsker-initiert, enkeltsenter, blindet, placebokontrollert, randomisert klinisk studie som evaluerer magnesiumsitrat kombinert med et probiotika for behandling av voksne innlagt på sykehus med COVID-19. Pasienter, behandlende klinikere og studiepersonell vil alle bli blindet for studiegruppeoppgaver.

Denne forskningsstudien blir gjort for å avgjøre om inntak av oral magnesiumsitrat og et probiotika vil forbedre resultatet for voksne som er innlagt på sykehus med COVID-19. I denne studien vil halvparten av deltakerne få magnesiumsitrat pluss et probiotika og halvparten vil få placebo randomisert 1:1. Du vil bli plassert i en av disse 2 gruppene tilfeldig, som en mynt. Undersøkelsesarmen vil motta en 10 oz. flaske magnesiumsitrat å drikke én gang og 2 orale probiotiske kapsler som skal tas to ganger daglig i 6 dager. Vi vil også ta en blodprøve på dag 1 og dag 7 for CD4+ og CD8+ evaluering og vil samle inn data om hver deltaker covid-19 infeksjonsprogresjon under sykehusinnleggelse.

Vurderinger for denne studien vil bli gjort på dag 7 og dag 29 hvis deltakeren fortsatt er innlagt på disse tidspunktene. Dersom de er skrevet ut fra sykehuset før disse vurderingene, vil vi gjøre disse på telefon. Hver deltaker vil også bli kontaktet etter 3 måneder for å vurdere hvordan de har det. Det gis ingen kompensasjon for å delta i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 97 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Innlagt på sykehus eller akuttmottak med forventet sykehusinnleggelse.

  3. Symptomer på akutt luftveisinfeksjon, definert som ett eller flere av følgende:

    1. Hoste
    2. Feber (> 37,5 ° C / 99,5 ° F)
    3. Kortpustethet (operasjonalisert som en av følgende: subjektiv kortpustethet rapportert av pasient eller surrogat; takypné med respirasjonsfrekvens ≥22/minutt; hypoksemi, definert som SpO2 <92 % på romluft, ny mottak av ekstra oksygen for å opprettholde SpO2 ≥92 %, eller økt oksygentilskudd for å opprettholde SpO2 ≥92 % for en pasient på kronisk oksygenbehandling).
    4. Sår hals
    5. Anosmia
  4. Laboratoriebekreftet SARS (alvorlig akutt respiratorisk syndrom-Coronavirus 2 (SARS CoV-2) infeksjon innen 10 dager før randomisering
  5. Evne til å styre egen avføringspleie

Ekskluderingskriterier:

  1. Fange
  2. Svangerskap
  3. Amming
  4. Aktuell smittsom eller ikke-smittsom diarésykdom
  5. Kan ikke randomisere innen 21 dager etter utbruddet av akutte luftveisinfeksjonssymptomer
  6. Kan ikke randomisere etter sykehusankomst
  7. Kolonobstruksjon
  8. Uløst hypovolemi
  9. CrCl <30 ml/min
  10. Hypermagnesemi
  11. Diagnose av langt QT-syndrom
  12. Kjent allergi mot magnesiumsitrat eller probiotika
  13. Uløst elektrolyttubalanse som hypokalemi eller hypokalsemi. Pasienten kan registreres dersom elektrolyttene korrigeres og opprettholdes.
  14. Mottak av >1 dose magnesiumsitrat eller et annet tykktarmsrensemiddel i løpet av de 7 dagene før påmelding
  15. Manglende evne til å motta enterale medisiner
  16. Nektelse eller manglende evne til å bli kontaktet på dag 15 for klinisk utfallsvurdering hvis utskrevet før dag 15
  17. Samtidig medisinsk sykdom som forstyrrer klinisk vurdering Tidligere påmelding i denne studien
  18. Det behandlende kliniske teamet tror ikke det eksisterer likevekt angående bruken av magnesiumsitrat pluss et probiotika for behandling av denne pasienten.
  19. Deltar i en hvilken som helst annen COVID-19 terapeutisk utprøving
  20. Allergisk mot soya.
  21. Laktoseintolerant.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Magnesiumsitrat pluss en probiotisk arm:
Deltakere tildelt magnesiumsitrat pluss en probiotisk arm vil motta 1 flaske magnesiumsitrat 296 mL PO én gang som skal tas innen en 4-timers periode (ca. 10 oz.). Fordi magnesiumsitrat forblir i tarmens lumen, kan en andre flaske leveres hvis det er begrenset avføring. Pasientene vil bli bedt om å ta 2 kapsler med probiotika to ganger daglig i seks dager eller frem til utskrivning, avhengig av hva som er tidligere.
Legemiddel: Magnesiumsitrat pluss probiotika
296 ml magnesiumsitrat
Placebo komparator: Placebo
Deltakere som er randomisert til placebo-armen vil motta matchende placebo 296 ml PO én gang som skal tas i løpet av en 4-timers periode, (ca. 10 oz.) og 2 cellulosekapsler to ganger daglig i seks dager eller frem til utskrivning, avhengig av hva som er tidligere. Placeboen vil bli smaksatt for å matche smaken til intervensjonsarmen.
Legemiddel: Magnesiumsitrat pluss probiotika
296 ml magnesiumsitrat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i COVID Ordinal Outcome Scale
Tidsramme: Baseline til og med dag 7 etter fullført terapi

Poengkriterier 0 = Uinfisert, ingen viralt RNA påvist

  1. = Asymptomatisk, viralt RNA påvist
  2. = Symptomatisk, uavhengig
  3. = Symptomatisk, nødvendig hjelp
  4. = Innlagt på sykehus, ikke nødvendig med oksygen
  5. = Innlagt på sykehus, oksygen med maske eller nesestifter
  6. = Innlagt på sykehus, oksygen ved NIV eller høy flyt
  7. = Intubasjon og mekanisk ventilasjon, pO2/FiO2 ≥150 eller SpO2/FiO2 ≥200
  8. = Mekanisk ventilasjon, pO2/FiO2 <150 (SpO2/FiO2 <200) eller vasopressorer
  9. = Mekanisk ventilasjon, pO2/FiO2 <150 og vasopressorer, dialyse eller ECMO
  10. = Død
Baseline til og med dag 7 etter fullført terapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

25. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

25. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 210598

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19-infeksjon

Kliniske studier på Magnesiumsitrat pluss probiotika

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere