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„COVID-19-Schweregrad ändern“ (CHANGE)

11. November 2022 aktualisiert von: Wonder Drake, Vanderbilt University Medical Center

Untersuchung der Wahlveränderung des Darm-Metagenoms auf den Schweregrad von COVID-19

Wir führen eine von Prüfärzten initiierte, monozentrische, verblindete, placebokontrollierte, randomisierte klinische Studie zur Bewertung von Magnesiumcitrat in Kombination mit einem Probiotikum zur Behandlung von Erwachsenen durch, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir führen eine von Prüfärzten initiierte, monozentrische, verblindete, placebokontrollierte, randomisierte klinische Studie zur Bewertung von Magnesiumcitrat in Kombination mit einem Probiotikum zur Behandlung von Erwachsenen durch, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Patienten, behandelnde Kliniker und Studienpersonal werden alle für die Studiengruppenzuweisung verblindet sein.

Diese Forschungsstudie wird durchgeführt, um festzustellen, ob die Einnahme von oralem Magnesiumcitrat und einem Probiotikum das Ergebnis von Erwachsenen verbessert, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden. In dieser Studie erhält die Hälfte der Teilnehmer Magnesiumcitrat plus ein Probiotikum und die andere Hälfte ein 1:1 randomisiertes Placebo. Sie werden zufällig in eine dieser 2 Gruppen eingeteilt, wie beim Werfen einer Münze. Der Untersuchungsarm erhält eine 10 oz. eine Flasche Magnesiumcitrat zum einmaligen Trinken und 2 probiotische Kapseln zum Einnehmen zweimal täglich für 6 Tage. Wir werden auch an Tag 1 und Tag 7 eine Blutprobe für die CD4+- und CD8+-Bewertung entnehmen und Daten über das Fortschreiten der COVID-19-Infektion jedes Teilnehmers während des Krankenhausaufenthalts sammeln.

Die Bewertungen für diese Studie werden an Tag 7 und Tag 29 durchgeführt, wenn der Teilnehmer zu diesen Zeitpunkten noch im Krankenhaus ist. Wenn sie vor diesen Untersuchungen aus dem Krankenhaus entlassen wurden, führen wir diese telefonisch durch. Jeder Teilnehmer wird auch nach 3 Monaten kontaktiert, um zu beurteilen, wie es ihm geht. Es gibt keine Entschädigung für die Teilnahme an dieser Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 97 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre
  2. Derzeit im Krankenhaus oder in einer Notaufnahme mit erwartetem Krankenhausaufenthalt.

  3. Symptome einer akuten Atemwegsinfektion, definiert als eines oder mehrere der folgenden:

    1. Husten
    2. Fieber (> 37,5 °C / 99,5 °F)
    3. Kurzatmigkeit (operationalisiert als eine der folgenden: subjektive Kurzatmigkeit, die vom Patienten oder Ersatz gemeldet wird; Tachypnoe mit Atemfrequenz ≥22 /Minute; Hypoxämie, definiert als SpO2 <92 % in der Raumluft, neuer Erhalt von zusätzlichem Sauerstoff, um SpO2 aufrechtzuerhalten ≥92 %, oder erhöhter zusätzlicher Sauerstoff, um SpO2 ≥92 % bei einem Patienten unter chronischer Sauerstofftherapie zu halten).
    4. Halsentzündung
    5. Anosmie
  4. Laborbestätigte SARS-Infektion (Severe Acute Respiratory Syndrome-Coronavirus 2 (SARS CoV-2)-Infektion innerhalb von 10 Tagen vor der Randomisierung
  5. Fähigkeit, die eigene Stuhlpflege zu verwalten

Ausschlusskriterien:

  1. Häftling
  2. Schwangerschaft
  3. Stillen
  4. Aktuelle infektiöse oder nichtinfektiöse Durchfallerkrankung
  5. Eine Randomisierung innerhalb von 21 Tagen nach Beginn der Symptome einer akuten Atemwegsinfektion ist nicht möglich
  6. Randomisierung nach Ankunft im Krankenhaus nicht möglich
  7. Darmverschluss
  8. Ungelöste Hypovolämie
  9. CrCl < 30 ml/min
  10. Hypermagnesiämie
  11. Diagnose des Long-QT-Syndroms
  12. Bekannte Allergie gegen Magnesiumcitrat oder Probiotika
  13. Ungelöstes Elektrolytungleichgewicht wie Hypokaliämie oder Hypokalzämie. Der Patient kann aufgenommen werden, wenn die Elektrolyte korrigiert und aufrechterhalten werden.
  14. Erhalt von > 1 Dosis Magnesiumcitrat oder einem anderen Darmreiniger in den 7 Tagen vor der Registrierung
  15. Unfähigkeit, enterale Medikamente zu erhalten
  16. Weigerung oder Unfähigkeit, an Tag 15 zur Beurteilung des klinischen Ergebnisses kontaktiert zu werden, wenn sie vor Tag 15 entlassen werden
  17. Gleichzeitige medizinische Erkrankung, die die klinische Bewertung beeinträchtigt. Frühere Aufnahme in diese Studie
  18. Das behandelnde klinische Team glaubt nicht, dass hinsichtlich der Verwendung von Magnesiumcitrat plus einem Probiotikum für die Behandlung dieses Patienten ein Gleichgewicht besteht.
  19. Teilnahme an einer anderen COVID-19-Therapiestudie
  20. Allergisch gegen Soja.
  21. Laktose intolerant.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Magnesiumcitrat plus ein probiotischer Arm:
Teilnehmer, die dem Magnesiumcitrat plus einem probiotischen Arm zugewiesen wurden, erhalten 1 Flasche Magnesiumcitrat 296 ml p.o., die einmal innerhalb von 4 Stunden eingenommen werden muss (ca. 10 oz.). Da Magnesiumcitrat im Darmlumen verbleibt, kann bei eingeschränktem Stuhlgang eine zweite Flasche verabreicht werden. Die Patienten werden gebeten, sechs Tage lang oder bis zur Entlassung, je nachdem, was früher eintritt, zweimal täglich 2 Kapseln Probiotika einzunehmen.
Arzneimittel: Magnesiumcitrat plus Probiotikum
296 ml Magnesiumcitrat
Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer, die randomisiert dem Placebo-Arm zugeteilt wurden, erhalten ein passendes Placebo mit 296 ml PO, das einmal innerhalb von 4 Stunden (ca. 10 Unzen) eingenommen wird, und 2 Zellulosekapseln zweimal täglich für sechs Tage oder bis zur Entlassung, je nachdem, was früher eintritt. Das Placebo wird so aromatisiert, dass es dem Geschmack des interventionellen Arms entspricht.
Arzneimittel: Magnesiumcitrat plus Probiotikum
296 ml Magnesiumcitrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der ordinalen COVID-Ergebnisskala
Zeitfenster: Baseline bis Tag 7 nach Abschluss der Therapie

Bewertungskriterien 0 = Nicht infiziert, keine virale RNA nachgewiesen

  1. = Asymptomatisch, virale RNA nachgewiesen
  2. = symptomatisch, unabhängig
  3. = Symptomatisch, Hilfe erforderlich
  4. = Hospitalisiert, kein Sauerstoff erforderlich
  5. = Hospitalisiert, Sauerstoff durch Maske oder Nasenprongs
  6. = Hospitalisiert, Sauerstoff durch NIV oder High-Flow
  7. = Intubation und mechanische Beatmung, pO2/FiO2 ≥150 oder SpO2/FiO2 ≥200
  8. = mechanische Beatmung, pO2/FiO2 < 150 (SpO2/FiO2 < 200) oder Vasopressoren
  9. = Mechanische Beatmung, pO2/FiO2 < 150 und Vasopressoren, Dialyse oder ECMO
  10. = Tot
Baseline bis Tag 7 nach Abschluss der Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 210598

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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