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"MODIFICA Gravità COVID-19" (CHANGE)

11 novembre 2022 aggiornato da: Wonder Drake, Vanderbilt University Medical Center

Indagine sull'alterazione della scelta del metagenoma intestinale sulla gravità del COVID-19

Stiamo conducendo uno studio clinico randomizzato, in cieco, controllato con placebo, avviato da un singolo centro, per valutare il citrato di magnesio combinato con un probiotico per il trattamento di adulti ricoverati in ospedale con COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Stiamo conducendo uno studio clinico randomizzato, in cieco, controllato con placebo, avviato da un singolo centro, per valutare il citrato di magnesio combinato con un probiotico per il trattamento di adulti ricoverati in ospedale con COVID-19. I pazienti, i medici curanti e il personale dello studio saranno tutti all'oscuro dell'assegnazione del gruppo di studio.

Questo studio di ricerca è stato condotto per determinare se l'assunzione di citrato di magnesio per via orale e un probiotico migliorerà l'esito degli adulti ricoverati in ospedale con COVID-19. In questo studio, metà dei partecipanti riceverà citrato di magnesio più un probiotico e metà riceverà un placebo randomizzato 1:1. Sarai inserito in uno di questi 2 gruppi in modo casuale, come il lancio di una moneta. Il braccio sperimentale riceverà un 10 oz. flacone di citrato di magnesio da bere una volta e 2 capsule probiotiche orali da assumere due volte al giorno per 6 giorni. Raccoglieremo anche un campione di sangue il giorno 1 e il giorno 7 per la valutazione di CD4 + e CD8 + e raccoglieremo dati sulla progressione dell'infezione da COVID-19 di ogni partecipante durante il ricovero.

Le valutazioni per questo studio verranno effettuate il giorno 7 e il giorno 29 se il partecipante è ancora ricoverato in ospedale in quei momenti. Se sono stati dimessi dall'ospedale prima di queste valutazioni, lo faremo per telefono. Ogni partecipante verrà anche contattato a 3 mesi per valutare come sta andando. Non ci sarà alcun compenso per la partecipazione a questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni
  2. Attualmente ricoverato o in pronto soccorso con ricovero anticipato.

  3. Sintomi di infezione respiratoria acuta, definiti come uno o più dei seguenti:

    1. Tosse
    2. Febbre (> 37,5° C / 99,5° F)
    3. Mancanza di respiro (operazionalizzato come uno dei seguenti: mancanza di respiro soggettiva riportata dal paziente o da chi ne fa le veci; tachipnea con frequenza respiratoria ≥22/minuto; ipossiemia, definita come SpO2 <92% nell'aria ambiente, nuova ricezione di ossigeno supplementare per mantenere la SpO2 ≥92% o aumento dell'ossigeno supplementare per mantenere SpO2 ≥92% per un paziente in ossigenoterapia cronica).
    4. Mal di gola
    5. Anosmia
  4. Infezione da SARS (sindrome respiratoria acuta grave-Coronavirus 2 (SARS CoV-2) confermata in laboratorio entro 10 giorni prima della randomizzazione
  5. Capacità di gestire la propria cura delle feci

Criteri di esclusione:

  1. Prigioniero
  2. Gravidanza
  3. Allattamento al seno
  4. Malattia diarroica infettiva o non infettiva in atto
  5. Impossibile randomizzare entro 21 giorni dall'insorgenza dei sintomi di infezione respiratoria acuta
  6. Impossibile randomizzare dopo l'arrivo in ospedale
  7. Ostruzione del colon
  8. Ipovolemia irrisolta
  9. CrCl<30ml/min
  10. Ipermagnesemia
  11. Diagnosi della sindrome del QT lungo
  12. Allergia nota al citrato di magnesio o al probiotico
  13. Squilibrio elettrolitico irrisolto come ipokaliemia o ipocalcemia. Il paziente può essere arruolato se gli elettroliti sono corretti e mantenuti.
  14. Ricezione di> 1 dose di citrato di magnesio o qualsiasi altro detergente per il colon nei 7 giorni precedenti l'arruolamento
  15. Incapacità di ricevere farmaci enterali
  16. Rifiuto o impossibilità di essere contattato il giorno 15 per la valutazione dell'esito clinico se dimesso prima del giorno 15
  17. Malattia medica concomitante che interferisce con la valutazione clinica Precedente iscrizione a questo studio
  18. Il team clinico curante non ritiene che esista equilibrio riguardo all'uso di citrato di magnesio più un probiotico per il trattamento di questo paziente.
  19. Partecipazione a qualsiasi altro studio terapeutico COVID-19
  20. Allergico alla soia.
  21. Intollerante al lattosio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Citrato di magnesio più un braccio probiotico:
I partecipanti assegnati al citrato di magnesio più un braccio probiotico riceveranno 1 flacone di citrato di magnesio 296 ml PO una volta da assumere entro un periodo di 4 ore (circa 10 once). Poiché il citrato di magnesio rimane all'interno del lume intestinale, può essere fornito un secondo flacone se il movimento intestinale è limitato. Ai pazienti verrà chiesto di assumere 2 capsule di probiotici due volte al giorno per sei giorni o fino alla dimissione, se precedente.
Droga: Citrato di magnesio più probiotico
296 ml di citrato di magnesio
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti randomizzati al braccio placebo riceveranno il placebo corrispondente 296 ml PO una volta da assumere entro un periodo di 4 ore (circa 10 once) e 2 capsule di cellulosa due volte al giorno per sei giorni o fino alla dimissione, se precedente. Il placebo sarà aromatizzato per abbinare il gusto del braccio interventista.
Droga: Citrato di magnesio più probiotico
296 ml di citrato di magnesio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala dei risultati ordinali COVID
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 7 dopo il completamento della terapia

Criterio di punteggio 0 = Non infetto, nessun RNA virale rilevato

  1. = Rilevato RNA virale asintomatico
  2. = Sintomatico, indipendente
  3. = Sintomatico, occorre assistenza
  4. = Ricoverato in ospedale, non necessita di ossigeno
  5. = Ricoverato in ospedale, ossigeno tramite mascherina o cannule nasali
  6. = Ospedaliero, ossigeno per NIV o flusso elevato
  7. = Intubazione e ventilazione meccanica, pO2/FiO2 ≥150 o SpO2/FiO2 ≥200
  8. = Ventilazione meccanica, pO2/FiO2 <150 (SpO2/FiO2 <200) o vasopressori
  9. = Ventilazione meccanica, pO2/FiO2 <150 e vasopressori, dialisi o ECMO
  10. = Morto
Basale fino al giorno 7 dopo il completamento della terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 210598

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da covid-19

Prove cliniche su Citrato di magnesio più probiotico

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