"SKIFT COVID-19-alvorligheden" (CHANGE)
Undersøgelse af valgændring af tarmmetagenomet på COVID-19-sværhedsgrad
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi udfører et investigator-initieret, enkeltcenter, blindet, placebokontrolleret, randomiseret klinisk forsøg, der evaluerer magnesiumcitrat kombineret med et probiotikum til behandling af voksne indlagt med COVID-19. Patienter, behandlende klinikere og undersøgelsespersonale vil alle blive blindet til studiegruppeopgaver.
Denne forskningsundersøgelse udføres for at afgøre, om indtagelse af oral magnesiumcitrat og et probiotikum vil forbedre resultatet for voksne indlagt med COVID-19. I denne undersøgelse vil halvdelen af deltagerne modtage magnesiumcitrat plus et probiotikum, og halvdelen vil modtage en placebo randomiseret 1:1. Du vil blive placeret i en af disse 2 grupper tilfældigt, som en møntvending. Undersøgelsesarmen vil modtage en 10 oz. flaske magnesiumcitrat til at drikke én gang og 2 orale probiotiske kapsler, der skal tages to gange om dagen i 6 dage. Vi vil også indsamle en blodprøve på dag 1 og dag 7 til CD4+ og CD8+ evaluering og vil indsamle data om hver deltagers COVID-19-infektionsprogression under indlæggelse.
Vurderinger for denne undersøgelse vil blive udført på dag 7 og dag 29, hvis deltageren stadig er indlagt på disse tidspunkter. Hvis de er blevet udskrevet fra hospitalet inden disse vurderinger, vil vi foretage disse telefonisk. Hver deltager vil også blive kontaktet efter 3 måneder for at vurdere, hvordan de har det. Der ydes ingen kompensation for at deltage i denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Lige nu indlagt eller på akutmodtagelse med forventet indlæggelse.
Symptomer på akut luftvejsinfektion, defineret som en eller flere af følgende:
- Hoste
- Feber (> 37,5° C / 99,5° F)
- Åndenød (operationaliseret som en af følgende: subjektiv åndenød rapporteret af patient eller surrogat; takypnø med respirationsfrekvens ≥22/minut; hypoxæmi, defineret som SpO2 <92 % på rumluft, ny modtagelse af supplerende ilt for at opretholde SpO2 ≥92 % eller øget supplerende ilt for at opretholde SpO2 ≥92 % for en patient i kronisk iltbehandling).
- Ondt i halsen
- Anosmi
- Laboratoriebekræftet SARS (svært akut respiratorisk syndrom-Coronavirus 2 (SARS CoV-2) infektion inden for 10 dage før randomisering
- Evne til at styre egen afføringspleje
Ekskluderingskriterier:
- Fange
- Graviditet
- Amning
- Aktuel infektiøs eller ikke-infektiøs diarrésygdom
- Ude af stand til at randomisere inden for 21 dage efter debut af akutte luftvejsinfektionssymptomer
- Ude af stand til at randomisere efter hospitalsankomst
- Kolonobstruktion
- Uløst hypovolæmi
- CrCl <30 ml/min
- Hypermagnesæmi
- Diagnose af Long QT syndrom
- Kendt allergi over for magnesiumcitrat eller probiotika
- Uløst elektrolyt-ubalance såsom hypokaliæmi eller hypocalcæmi. Patienten kan indskrives, hvis elektrolytter korrigeres og opretholdes.
- Modtagelse af >1 dosis magnesiumcitrat eller enhver anden tyktarmsrens i de 7 dage før tilmelding
- Manglende evne til at modtage enteral medicin
- Afvisning eller manglende evne til at blive kontaktet på dag 15 til vurdering af klinisk udfald, hvis udskrevet før dag 15
- Samtidig medicinsk sygdom, der interfererer med klinisk vurdering. Tidligere tilmelding til dette forsøg
- Det behandlende kliniske team mener ikke, at der eksisterer ligevægt med hensyn til brugen af magnesiumcitrat plus et probiotikum til behandlingen af denne patient.
- Deltagelse i ethvert andet COVID-19 terapeutisk forsøg
- Allergisk over for soja.
- Laktose intolerant.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Magnesiumcitrat plus en probiotisk arm:
Deltagere, der er tildelt magnesiumcitrat plus en probiotisk arm, vil modtage 1 flaske magnesiumcitrat 296 mL PO én gang, der skal tages inden for en 4-timers periode (ca. 10 oz.).
Fordi magnesiumcitrat forbliver i tarmens lumen, kan en anden flaske leveres, hvis der er begrænset afføring.
Patienterne vil blive bedt om at tage 2 kapsler probiotika to gange dagligt i seks dage eller indtil udskrivelsen, alt efter hvad der er tidligere.
|
296 ml magnesiumcitrat
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagere, der er randomiseret til placebo-armen, vil modtage matchende placebo 296 mL PO én gang, der skal tages inden for en 4-timers periode, (ca. 10 oz.) og 2 cellulosekapsler to gange dagligt i seks dage eller indtil udledning, alt efter hvad der er først.
Placeboen vil blive tilsat smag, så den matcher smagen af interventionsarmen.
|
296 ml magnesiumcitrat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i COVID Ordinal Outcome Scale
Tidsramme: Baseline til og med dag 7 efter afslutning af terapi
|
Bedømmelseskriterier 0 = Uinficeret, intet viralt RNA påvist
|
Baseline til og med dag 7 efter afslutning af terapi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 210598
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .