Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"SKIFT COVID-19-alvorligheden" (CHANGE)

11. november 2022 opdateret af: Wonder Drake, Vanderbilt University Medical Center

Undersøgelse af valgændring af tarmmetagenomet på COVID-19-sværhedsgrad

Vi udfører et investigator-initieret, enkeltcenter, blindet, placebokontrolleret, randomiseret klinisk forsøg, der evaluerer magnesiumcitrat kombineret med et probiotikum til behandling af voksne indlagt med COVID-19.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi udfører et investigator-initieret, enkeltcenter, blindet, placebokontrolleret, randomiseret klinisk forsøg, der evaluerer magnesiumcitrat kombineret med et probiotikum til behandling af voksne indlagt med COVID-19. Patienter, behandlende klinikere og undersøgelsespersonale vil alle blive blindet til studiegruppeopgaver.

Denne forskningsundersøgelse udføres for at afgøre, om indtagelse af oral magnesiumcitrat og et probiotikum vil forbedre resultatet for voksne indlagt med COVID-19. I denne undersøgelse vil halvdelen af ​​deltagerne modtage magnesiumcitrat plus et probiotikum, og halvdelen vil modtage en placebo randomiseret 1:1. Du vil blive placeret i en af ​​disse 2 grupper tilfældigt, som en møntvending. Undersøgelsesarmen vil modtage en 10 oz. flaske magnesiumcitrat til at drikke én gang og 2 orale probiotiske kapsler, der skal tages to gange om dagen i 6 dage. Vi vil også indsamle en blodprøve på dag 1 og dag 7 til CD4+ og CD8+ evaluering og vil indsamle data om hver deltagers COVID-19-infektionsprogression under indlæggelse.

Vurderinger for denne undersøgelse vil blive udført på dag 7 og dag 29, hvis deltageren stadig er indlagt på disse tidspunkter. Hvis de er blevet udskrevet fra hospitalet inden disse vurderinger, vil vi foretage disse telefonisk. Hver deltager vil også blive kontaktet efter 3 måneder for at vurdere, hvordan de har det. Der ydes ingen kompensation for at deltage i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Lige nu indlagt eller på akutmodtagelse med forventet indlæggelse.

  3. Symptomer på akut luftvejsinfektion, defineret som en eller flere af følgende:

    1. Hoste
    2. Feber (> 37,5° C / 99,5° F)
    3. Åndenød (operationaliseret som en af ​​følgende: subjektiv åndenød rapporteret af patient eller surrogat; takypnø med respirationsfrekvens ≥22/minut; hypoxæmi, defineret som SpO2 <92 % på rumluft, ny modtagelse af supplerende ilt for at opretholde SpO2 ≥92 % eller øget supplerende ilt for at opretholde SpO2 ≥92 % for en patient i kronisk iltbehandling).
    4. Ondt i halsen
    5. Anosmi
  4. Laboratoriebekræftet SARS (svært akut respiratorisk syndrom-Coronavirus 2 (SARS CoV-2) infektion inden for 10 dage før randomisering
  5. Evne til at styre egen afføringspleje

Ekskluderingskriterier:

  1. Fange
  2. Graviditet
  3. Amning
  4. Aktuel infektiøs eller ikke-infektiøs diarrésygdom
  5. Ude af stand til at randomisere inden for 21 dage efter debut af akutte luftvejsinfektionssymptomer
  6. Ude af stand til at randomisere efter hospitalsankomst
  7. Kolonobstruktion
  8. Uløst hypovolæmi
  9. CrCl <30 ml/min
  10. Hypermagnesæmi
  11. Diagnose af Long QT syndrom
  12. Kendt allergi over for magnesiumcitrat eller probiotika
  13. Uløst elektrolyt-ubalance såsom hypokaliæmi eller hypocalcæmi. Patienten kan indskrives, hvis elektrolytter korrigeres og opretholdes.
  14. Modtagelse af >1 dosis magnesiumcitrat eller enhver anden tyktarmsrens i de 7 dage før tilmelding
  15. Manglende evne til at modtage enteral medicin
  16. Afvisning eller manglende evne til at blive kontaktet på dag 15 til vurdering af klinisk udfald, hvis udskrevet før dag 15
  17. Samtidig medicinsk sygdom, der interfererer med klinisk vurdering. Tidligere tilmelding til dette forsøg
  18. Det behandlende kliniske team mener ikke, at der eksisterer ligevægt med hensyn til brugen af ​​magnesiumcitrat plus et probiotikum til behandlingen af ​​denne patient.
  19. Deltagelse i ethvert andet COVID-19 terapeutisk forsøg
  20. Allergisk over for soja.
  21. Laktose intolerant.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Magnesiumcitrat plus en probiotisk arm:
Deltagere, der er tildelt magnesiumcitrat plus en probiotisk arm, vil modtage 1 flaske magnesiumcitrat 296 mL PO én gang, der skal tages inden for en 4-timers periode (ca. 10 oz.). Fordi magnesiumcitrat forbliver i tarmens lumen, kan en anden flaske leveres, hvis der er begrænset afføring. Patienterne vil blive bedt om at tage 2 kapsler probiotika to gange dagligt i seks dage eller indtil udskrivelsen, alt efter hvad der er tidligere.
Medicin: Magnesiumcitrat plus probiotika
296 ml magnesiumcitrat
Placebo komparator: Placebo
Deltagere, der er randomiseret til placebo-armen, vil modtage matchende placebo 296 mL PO én gang, der skal tages inden for en 4-timers periode, (ca. 10 oz.) og 2 cellulosekapsler to gange dagligt i seks dage eller indtil udledning, alt efter hvad der er først. Placeboen vil blive tilsat smag, så den matcher smagen af ​​interventionsarmen.
Medicin: Magnesiumcitrat plus probiotika
296 ml magnesiumcitrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i COVID Ordinal Outcome Scale
Tidsramme: Baseline til og med dag 7 efter afslutning af terapi

Bedømmelseskriterier 0 = Uinficeret, intet viralt RNA påvist

  1. = Asymptomatisk, viralt RNA påvist
  2. = Symptomatisk, selvstændig
  3. = Symptomatisk, hjælp nødvendig
  4. = Indlagt, ingen ilt nødvendig
  5. = Indlagt på hospital, ilt med maske eller næseben
  6. = Indlagt, ilt ved NIV eller høj flow
  7. = Intubation og mekanisk ventilation, pO2/FiO2 ≥150 eller SpO2/FiO2 ≥200
  8. = Mekanisk ventilation, pO2/FiO2 <150 (SpO2/FiO2 <200) eller vasopressorer
  9. = Mekanisk ventilation, pO2/FiO2 <150 og vasopressorer, dialyse eller ECMO
  10. = død
Baseline til og med dag 7 efter afslutning af terapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 210598

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid-19-infektion

Kliniske forsøg med Magnesiumcitrat plus probiotika

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner