"COVID-19 심각도 변경" (CHANGE)
COVID-19 중증도에 대한 장 메타게놈의 선택 변경 조사
연구 개요
상세 설명
우리는 COVID-19로 입원한 성인의 치료를 위해 구연산 마그네슘과 생균제를 함께 평가하는 조사자 주도, 단일 센터, 맹검, 위약 대조, 무작위 임상 시험을 수행하고 있습니다. 환자, 치료 임상의 및 연구 인력은 모두 연구 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
이 연구는 구강 구연산 마그네슘과 프로바이오틱을 복용하는 것이 COVID-19로 입원한 성인의 결과를 개선할 수 있는지 확인하기 위해 수행되고 있습니다. 이 연구에서 참가자의 절반은 구연산 마그네슘과 프로바이오틱스를, 절반은 1:1로 무작위로 위약을 받게 됩니다. 동전 던지기처럼 무작위로 이 두 그룹 중 하나에 배치됩니다. 조사 부문은 10온스 1개를 받게 됩니다. 구연산 마그네슘 1병을 한 번 마시고 2개의 구강 프로바이오틱 캡슐을 6일 동안 하루에 두 번 복용합니다. 또한 CD4+ 및 CD8+ 평가를 위해 1일과 7일에 혈액 샘플을 수집하고 입원 중 각 참가자 COVID-19 감염 진행에 대한 데이터를 수집할 것입니다.
이 연구에 대한 평가는 참가자가 해당 시점에 여전히 입원한 경우 7일 및 29일에 수행됩니다. 이러한 평가 전에 병원에서 퇴원한 경우 전화로 이를 수행합니다. 또한 각 참가자는 3개월 후에 연락을 받아 수행 상태를 평가합니다. 이 연구 참여에 대한 보상은 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 현재 입원 중이거나 입원이 예상되는 응급실에 있습니다.
다음 중 하나 이상으로 정의되는 급성 호흡기 감염의 증상:
- 기침
- 발열(> 37.5° C / 99.5° F)
- 숨가쁨(다음 중 하나로 작동됨: 환자 또는 대리인이 보고한 주관적 숨가쁨, 호흡률이 ≥22/분인 빈호흡, 실내 공기에서 SpO2 < 92%로 정의된 저산소혈증, SpO2를 유지하기 위한 보충 산소의 새로운 수신 ≥92% 또는 만성 산소 요법을 받는 환자의 경우 SpO2 ≥92%를 유지하기 위한 보충 산소 증가).
- 목 쓰림
- 후각 상실증
- 무작위 배정 전 10일 이내에 실험실에서 확인된 SARS(중증급성호흡기증후군-코로나바이러스 2(SARS CoV-2) 감염)
- 자신의 대변 관리 능력
제외 기준:
- 죄인
- 임신
- 모유 수유
- 현재 감염성 또는 비감염성 설사병
- 급성 호흡기 감염 증상 발생 후 21일 이내에 무작위 배정 불가
- 병원 도착 후 무작위 배정 불가
- 대장 폐쇄
- 미해결 저혈량증
- CrCl <30ml/분
- 고마그네슘혈증
- 긴 QT 증후군의 진단
- 구연산 마그네슘 또는 생균제에 대한 알려진 알레르기
- 저칼륨혈증 또는 저칼슘혈증과 같은 해결되지 않은 전해질 불균형. 전해질이 교정되고 지속되면 환자를 등록할 수 있습니다.
- 등록 전 7일 동안 구연산 마그네슘 또는 기타 결장 세정제를 1회 이상 복용
- 장관 약물을 받을 수 없음
- 15일 이전에 퇴원한 경우 임상 결과 평가를 위해 15일에 연락을 거부하거나 연락할 수 없음
- 임상 평가를 방해하는 동시 의학적 질병 이 시험에 대한 이전 등록
- 치료 임상 팀은 이 환자의 치료를 위해 구연산 마그네슘과 프로바이오틱스의 사용과 관련하여 균형이 존재한다고 믿지 않습니다.
- 다른 COVID-19 치료 시험에 참여
- 콩에 알레르기가 있습니다.
- 유당 불내성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 구연산 마그네슘과 생균제 팔:
구연산 마그네슘과 프로바이오틱 암에 할당된 참가자는 4시간 동안 한 번 복용할 구연산 마그네슘 296mL PO 1병(약 10온스)을 받게 됩니다.
구연산 마그네슘은 장 내강 내에 남아 있기 때문에 배변 활동이 제한적인 경우 두 번째 병을 제공할 수 있습니다.
환자는 6일 동안 또는 퇴원할 때까지 하루에 두 번 프로바이오틱스 2캡슐을 복용하도록 요청받게 됩니다.
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구연산마그네슘 296ml
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위약 비교기: 위약
위약군에 무작위로 배정된 참가자는 4시간 동안 1회(약 10온스) 위약 296mL PO와 6일 동안 또는 퇴원할 때까지 하루에 두 번 셀룰로오스 캡슐 2개(둘 중 더 이른 시점)를 받게 됩니다.
위약은 중재적 팔의 맛과 일치하도록 맛을 냅니다.
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구연산마그네슘 296ml
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COVID 서수 결과 척도의 변화
기간: 치료 완료 후 7일까지 기준선
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채점 기준 0 = 감염되지 않음, 바이러스 RNA가 검출되지 않음
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치료 완료 후 7일까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 210598
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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