"VERANDER COVID-19-ernst" (CHANGE)
Onderzoek naar keuzewijziging van het darmmetagenoom op de ernst van COVID-19
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We voeren een door een onderzoeker geïnitieerd, single-center, geblindeerd, placebogecontroleerd, gerandomiseerd klinisch onderzoek uit ter evaluatie van magnesiumcitraat in combinatie met een probioticum voor de behandeling van volwassenen die in het ziekenhuis zijn opgenomen met COVID-19. Patiënten, behandelende clinici en studiepersoneel zullen allemaal blind zijn voor de opdracht van een studiegroep.
Dit onderzoek wordt uitgevoerd om te bepalen of het oraal innemen van magnesiumcitraat en een probioticum de uitkomst zal verbeteren van volwassenen die met COVID-19 in het ziekenhuis zijn opgenomen. In deze studie krijgt de helft van de deelnemers magnesiumcitraat plus een probioticum en de andere helft een placebo gerandomiseerd 1:1. Je wordt willekeurig in een van deze 2 groepen geplaatst, net als bij het opgooien van een munt. De onderzoeksarm ontvangt één 10 oz. fles magnesiumcitraat om een keer te drinken en 2 orale probiotische capsules om tweemaal daags gedurende 6 dagen in te nemen. We nemen ook een bloedmonster af op dag 1 en dag 7 voor CD4+- en CD8+-evaluatie en verzamelen gegevens over de voortgang van de COVID-19-infectie van elke deelnemer tijdens de ziekenhuisopname.
Beoordelingen voor deze studie zullen worden uitgevoerd op dag 7 en dag 29 als de deelnemer op die tijdstippen nog in het ziekenhuis is opgenomen. Als ze vóór deze beoordelingen uit het ziekenhuis zijn ontslagen, doen we dit telefonisch. Elke deelnemer wordt ook na 3 maanden gecontacteerd om te beoordelen hoe het met hem gaat. Er is geen vergoeding voor deelname aan dit onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Momenteel opgenomen in het ziekenhuis of op een afdeling spoedeisende hulp met verwachte ziekenhuisopname.
Symptomen van acute luchtweginfectie, gedefinieerd als een of meer van de volgende:
- Hoest
- Koorts (> 37,5 ° C / 99,5 ° F)
- Kortademigheid (geoperationaliseerd als een van de volgende: subjectieve kortademigheid gemeld door patiënt of surrogaat; tachypneu met ademhalingsfrequentie ≥ 22 /min; hypoxemie, gedefinieerd als SpO2 <92% op kamerlucht, nieuwe ontvangst van aanvullende zuurstof om SpO2 te handhaven ≥92%, of verhoogde aanvullende zuurstof om SpO2 ≥92% te behouden voor een patiënt die chronische zuurstoftherapie krijgt).
- Keelpijn
- Anosmie
- Laboratorium-bevestigde SARS (Severe acute respiratory syndrome-Coronavirus 2 (SARS CoV-2) infectie binnen 10 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Mogelijkheid om de eigen ontlasting te beheren
Uitsluitingscriteria:
- Gevangene
- Zwangerschap
- Borstvoeding
- Huidige infectieuze of niet-infectieuze diarreeziekte
- Kan niet randomiseren binnen 21 dagen na aanvang van symptomen van acute luchtweginfectie
- Kan niet randomiseren na aankomst in het ziekenhuis
- Obstructie van de dikke darm
- Onopgeloste hypovolemie
- CrCl <30ml/min
- Hypermagnesiëmie
- Diagnose van het Long QT-syndroom
- Bekende allergie voor magnesiumcitraat of probiotica
- Onopgeloste verstoring van de elektrolytenbalans, zoals hypokaliëmie of hypocalciëmie. De patiënt kan worden ingeschreven als elektrolyten worden gecorrigeerd en behouden.
- Ontvangst van> 1 dosis magnesiumcitraat of een andere darmreiniger in de 7 dagen voorafgaand aan inschrijving
- Onvermogen om enterale medicatie te ontvangen
- Weigering of onvermogen om op dag 15 gecontacteerd te worden voor beoordeling van de klinische uitkomst bij ontslag vóór dag 15
- Gelijktijdige medische ziekte die de klinische beoordeling verstoort Eerdere deelname aan dit onderzoek
- Het behandelend klinisch team gelooft niet dat er evenwicht bestaat met betrekking tot het gebruik van magnesiumcitraat plus een probioticum voor de behandeling van deze patiënt.
- Deelnemen aan een ander therapeutisch onderzoek naar COVID-19
- Allergisch voor soja.
- Lactose intolerantie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Magnesiumcitraat plus een probiotische arm:
Deelnemers die zijn toegewezen aan de magnesiumcitraat plus een probiotische arm, krijgen één keer 1 fles magnesiumcitraat 296 ml PO, in te nemen binnen een periode van 4 uur (ongeveer 10 oz.).
Omdat magnesiumcitraat in het darmlumen blijft, kan bij beperkte stoelgang een tweede flesje worden verstrekt.
Patiënten wordt gevraagd om tweemaal daags 2 capsules probiotica in te nemen gedurende zes dagen of tot ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
296 ml magnesiumcitraat
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers gerandomiseerd naar de placebo-arm krijgen een placebo van 296 ml eenmaal daags in te nemen binnen een periode van 4 uur (ongeveer 10 oz.) en 2 cellulosecapsules tweemaal daags gedurende zes dagen of tot ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
De placebo krijgt een smaak die overeenkomt met de smaak van de interventionele arm.
|
296 ml magnesiumcitraat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in COVID Ordinal Outcome Scale
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 7 na voltooiing van de therapie
|
Scoringscriteria 0 = Niet geïnfecteerd, geen viraal RNA gedetecteerd
|
Basislijn tot en met dag 7 na voltooiing van de therapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 210598
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .