„ZMIEŃ stopień ciężkości COVID-19” (CHANGE)
Badanie wyboru zmiany metagenomu jelitowego na ciężkość COVID-19
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prowadzimy zainicjowane przez badacza, jednoośrodkowe, zaślepione, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne oceniające cytrynian magnezu w połączeniu z probiotykiem w leczeniu dorosłych hospitalizowanych z powodu COVID-19. Pacjenci, leczący klinicyści i personel badawczy będą zaślepieni co do przydziału do grupy badawczej.
To badanie jest prowadzone w celu ustalenia, czy doustne przyjmowanie cytrynianu magnezu i probiotyku poprawi wyniki dorosłych hospitalizowanych z powodu COVID-19. W tym badaniu połowa uczestników otrzyma cytrynian magnezu plus probiotyk, a połowa otrzyma placebo losowo przydzielone w stosunku 1:1. Zostaniesz losowo przydzielony do jednej z tych 2 grup, jak w rzucie monetą. Grupa badawcza otrzyma jeden 10 uncji. butelkę cytrynianu magnezu do wypicia raz i 2 doustne kapsułki probiotyczne do przyjmowania dwa razy dziennie przez 6 dni. Pobierzemy również próbkę krwi w dniu 1. i 7. w celu oceny CD4+ i CD8+ oraz będziemy zbierać dane na temat postępu zakażenia COVID-19 u każdego uczestnika podczas hospitalizacji.
Oceny tego badania zostaną przeprowadzone w dniu 7 i dniu 29, jeśli uczestnik jest nadal hospitalizowany w tych punktach czasowych. Jeśli zostali wypisani ze szpitala przed tymi ocenami, zrobimy to telefonicznie. Z każdym uczestnikiem skontaktujemy się również po 3 miesiącach, aby ocenić, jak sobie radzi. Za udział w tym badaniu nie przysługuje żadne wynagrodzenie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Obecnie hospitalizowany lub na oddziale ratunkowym z przewidywaną hospitalizacją.
Objawy ostrej infekcji dróg oddechowych, zdefiniowane jako co najmniej jedno z poniższych:
- Kaszel
- Gorączka (> 37,5°C / 99,5°F)
- Duszność (zoperacjonalizowana jako dowolne z poniższych: subiektywna duszność zgłaszana przez pacjenta lub zastępcę; tachypnoe z częstością oddechów ≥22/min; hipoksemia, zdefiniowana jako SpO2 <92% w powietrzu pokojowym, podawanie dodatkowego tlenu w celu utrzymania SpO2 ≥92% lub zwiększenie dawki dodatkowego tlenu w celu utrzymania SpO2 ≥92% u pacjenta poddawanego przewlekłej tlenoterapii).
- Ból gardła
- anosmia
- Potwierdzone laboratoryjnie zakażenie SARS (zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej – koronawirus 2 (SARS CoV-2) w ciągu 10 dni przed randomizacją
- Umiejętność zarządzania własną pielęgnacją stolca
Kryteria wyłączenia:
- Więzień
- Ciąża
- Karmienie piersią
- Obecna biegunka zakaźna lub niezakaźna
- Brak możliwości randomizacji w ciągu 21 dni od wystąpienia objawów ostrej infekcji dróg oddechowych
- Nie można wybrać losowo po przybyciu do szpitala
- Niedrożność okrężnicy
- Nierozwiązana hipowolemia
- CrCl <30ml/min
- Hipermagnezemia
- Rozpoznanie zespołu długiego QT
- Znana alergia na cytrynian magnezu lub probiotyk
- Nierozwiązane zaburzenia równowagi elektrolitowej, takie jak hipokaliemia lub hipokalcemia. Pacjenta można zapisać, jeśli elektrolity są skorygowane i utrzymane.
- Otrzymanie > 1 dawki cytrynianu magnezu lub innego środka oczyszczającego okrężnicę w ciągu 7 dni przed rejestracją
- Niemożność przyjmowania leków dojelitowych
- Odmowa lub niemożność skontaktowania się w 15. dniu w celu oceny wyniku klinicznego, jeśli wypisano ze szpitala przed 15. dniem
- Współistniejąca choroba medyczna, która wpływa na ocenę kliniczną Wcześniejsze włączenie do tego badania
- Leczący zespół kliniczny nie wierzy, że istnieje równowaga dotycząca stosowania cytrynianu magnezu i probiotyku w leczeniu tego pacjenta.
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu terapeutycznym COVID-19
- Alergia na soję.
- Nietolerancja laktozy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cytrynian magnezu plus ramię probiotyczne:
Uczestnicy przypisani do ramienia z cytrynianem magnezu i probiotykiem otrzymają 1 butelkę cytrynianu magnezu 296 ml PO raz w ciągu 4 godzin (około 10 uncji).
Ponieważ cytrynian magnezu pozostaje w świetle jelita, w przypadku ograniczonego wypróżnienia można podać drugą butelkę.
Pacjenci zostaną poproszeni o przyjmowanie 2 kapsułek probiotyków dwa razy dziennie przez sześć dni lub do wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
296 ml cytrynianu magnezu
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy placebo otrzymają jednorazowo 296 ml doustnie odpowiadającego placebo, które należy przyjąć w ciągu 4 godzin (około 10 uncji) oraz 2 kapsułki celulozowe dwa razy dziennie przez sześć dni lub do wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Placebo będzie smakować tak, aby pasowało do smaku ramienia interwencyjnego.
|
296 ml cytrynianu magnezu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porządkowej skali wyników COVID
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 7 po zakończeniu terapii
|
Kryteria punktacji 0 = niezainfekowany, nie wykryto wirusowego RNA
|
Wartość wyjściowa do dnia 7 po zakończeniu terapii
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 210598
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .