"CAMBIAR LA GRAVEDAD DE COVID-19" (CHANGE)
Investigación de la alteración de elección del metagenoma intestinal en la gravedad de COVID-19
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estamos realizando un ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo, cegado, de un solo centro, iniciado por un investigador, que evalúa el citrato de magnesio combinado con un probiótico para el tratamiento de adultos hospitalizados con COVID-19. Los pacientes, los médicos tratantes y el personal del estudio estarán cegados a la asignación del grupo de estudio.
Este estudio de investigación se realiza para determinar si tomar citrato de magnesio por vía oral y un probiótico mejorará el resultado de los adultos hospitalizados con COVID-19. En este estudio, la mitad de los participantes recibirán citrato de magnesio más un probiótico y la otra mitad recibirá un placebo aleatorizado 1:1. Se le colocará en uno de estos 2 grupos al azar, como si se lanzara una moneda al aire. El brazo de investigación recibirá una botella de 10 oz. botella de citrato de magnesio para beber una vez y 2 cápsulas probióticas orales para tomar dos veces al día durante 6 días. También recolectaremos una muestra de sangre el día 1 y el día 7 para la evaluación de CD4+ y CD8+ y recopilaremos datos sobre la progresión de la infección por COVID-19 de cada participante durante la hospitalización.
Las evaluaciones para este estudio se realizarán el día 7 y el día 29 si el participante todavía está hospitalizado en esos momentos. Si han recibido el alta hospitalaria antes de estas valoraciones, las haremos por teléfono. También se contactará a cada participante a los 3 meses para evaluar cómo les está yendo. No habrá compensación por participar en este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Actualmente hospitalizado o en un servicio de urgencias con hospitalización anticipada.
Síntomas de infección respiratoria aguda, definidos como uno o más de los siguientes:
- Tos
- Fiebre (> 37,5 °C/99,5 °F)
- Dificultad para respirar (operacionalizado como cualquiera de los siguientes: dificultad para respirar subjetiva informada por el paciente o sustituto; taquipnea con frecuencia respiratoria ≥22 /minuto; hipoxemia, definida como SpO2 <92% con aire ambiente, nueva recepción de oxígeno suplementario para mantener SpO2 ≥92%, o aumento de oxígeno suplementario para mantener SpO2 ≥92% para un paciente en oxigenoterapia crónica).
- Dolor de garganta
- Anosmia
- Infección por SARS (síndrome respiratorio agudo severo-Coronavirus 2 (SARS CoV-2)) confirmada por laboratorio dentro de los 10 días previos a la aleatorización
- Capacidad para manejar el propio cuidado de las heces.
Criterio de exclusión:
- Prisionero
- El embarazo
- lactancia materna
- Enfermedad diarreica infecciosa o no infecciosa actual
- No se pudo aleatorizar dentro de los 21 días posteriores al inicio de los síntomas de infección respiratoria aguda
- No se puede aleatorizar después de la llegada al hospital
- Obstrucción colónica
- Hipovolemia no resuelta
- ClCr <30ml/min
- Hipermagnesemia
- Diagnóstico del síndrome de QT largo
- Alergia conocida al citrato de magnesio o probiótico
- Desequilibrio electrolítico no resuelto, como hipopotasemia o hipocalcemia. El paciente puede inscribirse si los electrolitos se corrigen y mantienen.
- Recibo de >1 dosis de citrato de magnesio o cualquier otro limpiador de colon en los 7 días anteriores a la inscripción
- Incapacidad para recibir medicamentos enterales.
- Negativa o imposibilidad de ser contactado el día 15 para la evaluación del resultado clínico si es dado de alta antes del día 15
- Enfermedad médica concurrente que interfiere con la evaluación clínica Inscripción previa en este ensayo
- El equipo clínico tratante no cree que exista equilibrio con respecto al uso de citrato de magnesio más un probiótico para el tratamiento de este paciente.
- Participar en cualquier otro ensayo terapéutico de COVID-19
- Alérgico a la soja.
- Intolerancia a la lactosa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Citrato de magnesio más un brazo probiótico:
Los participantes asignados al citrato de magnesio más un grupo de probióticos recibirán 1 botella de citrato de magnesio de 296 ml PO una vez para tomar dentro de un período de 4 horas (alrededor de 10 oz).
Debido a que el citrato de magnesio permanece dentro de la luz intestinal, se puede proporcionar una segunda botella si el movimiento intestinal es limitado.
Se les pedirá a los pacientes que tomen 2 cápsulas de probióticos dos veces al día durante seis días o hasta el alta, lo que ocurra primero.
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296 ml de citrato de magnesio
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes asignados al azar al grupo de placebo recibirán 296 ml PO de placebo correspondiente una vez dentro de un período de 4 horas (alrededor de 10 onzas) y 2 cápsulas de celulosa dos veces al día durante seis días o hasta el alta, lo que ocurra primero.
El placebo se aromatizará para que coincida con el sabor del brazo de intervención.
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296 ml de citrato de magnesio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de resultados ordinales de COVID
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 7 después de completar la terapia
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Criterios de puntuación 0 = No infectado, sin ARN viral detectado
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Línea de base hasta el día 7 después de completar la terapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Agentes Gastrointestinales
- Catárticos
- Citrato de magnesio
Otros números de identificación del estudio
- 210598
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .