Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

"ZMĚNA závažnosti COVID-19" (CHANGE)

11. listopadu 2022 aktualizováno: Wonder Drake, Vanderbilt University Medical Center

Zkoumání změny střevního metagenomu na základě závažnosti COVID-19

Provádíme jednocentrovou, zaslepenou, placebem kontrolovanou, randomizovanou klinickou studii iniciovanou zkoušejícím, která hodnotí citrát hořečnatý v kombinaci s probiotikem pro léčbu dospělých hospitalizovaných s COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Provádíme jednocentrovou, zaslepenou, placebem kontrolovanou, randomizovanou klinickou studii iniciovanou zkoušejícím, která hodnotí citrát hořečnatý v kombinaci s probiotikem pro léčbu dospělých hospitalizovaných s COVID-19. Pacienti, ošetřující lékaři a studijní personál budou všichni zaslepeni, aby mohli přiřadit studijní skupině.

Tato výzkumná studie se provádí s cílem zjistit, zda perorální užívání citrátu hořečnatého a probiotik zlepší výsledky dospělých hospitalizovaných s COVID-19. V této studii bude polovina účastníků dostávat magnesium citrát plus probiotika a polovina dostane placebo randomizované 1:1. Do jedné z těchto 2 skupin budete zařazeni náhodně, jako když si hodíte mincí. Vyšetřovací rameno obdrží jednu 10 oz. láhev citrátu hořečnatého k pití jednou a 2 perorální probiotické kapsle užívané dvakrát denně po dobu 6 dnů. První a sedmý den také odebereme vzorek krve pro vyhodnocení CD4+ a CD8+ a budeme shromažďovat údaje o progresi infekce COVID-19 u každého účastníka během hospitalizace.

Hodnocení pro tuto studii bude provedeno v den 7 a den 29, pokud je účastník v těchto časových bodech stále hospitalizován. Pokud byli propuštěni z nemocnice před těmito posudky, provedeme je telefonicky. Každý účastník bude také po 3 měsících kontaktován, aby posoudil, jak si vede. Za účast na této studii nebude žádná odměna.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let
  2. V současné době hospitalizován nebo na pohotovosti s předpokládanou hospitalizací.

  3. Příznaky akutní respirační infekce, definované jako jeden nebo více z následujících:

    1. Kašel
    2. Horečka (> 37,5 °C / 99,5 °F)
    3. Dušnost (funkční jako kterákoli z následujících: subjektivní dušnost hlášená pacientem nebo náhradníkem; tachypnoe s dechovou frekvencí ≥22/min; hypoxémie definovaná jako SpO2 <92 % na vzduchu v místnosti, nový příjem doplňkového kyslíku k udržení SpO2 ≥92 % nebo zvýšený doplňkový kyslík k udržení SpO2 ≥92 % u pacienta na chronické oxygenoterapii).
    4. Bolest krku
    5. Anosmia
  4. Laboratorně potvrzená infekce SARS (závažný akutní respirační syndrom-Coronavirus 2 (SARS CoV-2) během 10 dnů před randomizací
  5. Schopnost řídit vlastní péči o stolici

Kritéria vyloučení:

  1. Vězeň
  2. Těhotenství
  3. Kojení
  4. Současné infekční nebo neinfekční průjmové onemocnění
  5. Nelze randomizovat do 21 dnů po nástupu příznaků akutní respirační infekce
  6. Po příjezdu do nemocnice nelze randomizovat
  7. Obstrukce tlustého střeva
  8. Neřešená hypovolémie
  9. CrCl < 30 ml/min
  10. Hypermagnezémie
  11. Diagnóza syndromu dlouhého QT
  12. Známá alergie na citrát hořečnatý nebo probiotika
  13. Nevyřešená nerovnováha elektrolytů, jako je hypokalémie nebo hypokalcémie. Pacient může být zařazen, pokud jsou elektrolyty upraveny a udržovány.
  14. Příjem > 1 dávky citrátu hořečnatého nebo jakéhokoli jiného přípravku na čištění tlustého střeva během 7 dnů před zařazením
  15. Neschopnost přijímat enterální léky
  16. Odmítnutí nebo nemožnost být kontaktován 15. den za účelem posouzení klinického výsledku, pokud byl propuštěn před 15. dnem
  17. Souběžné onemocnění, které narušuje klinické hodnocení Předchozí zařazení do této studie
  18. Ošetřující klinický tým se nedomnívá, že existuje rovnováha, pokud jde o použití citrátu hořečnatého a probiotika pro léčbu tohoto pacienta.
  19. Účast v jakékoli jiné terapeutické studii COVID-19
  20. Alergický na sóju.
  21. Intolerance laktózy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Citrát hořečnatý plus probiotické rameno:
Účastníci přiřazení k citrátu hořečnatému plus probiotické větvi obdrží 1 lahvičku citrátu hořečnatého 296 ml PO jednou, který se má užít během 4 hodin (asi 10 oz.). Vzhledem k tomu, že citrát hořečnatý zůstává ve střevním lumen, lze v případě omezeného pohybu střev poskytnout druhou lahvičku. Pacienti budou požádáni, aby užívali 2 tobolky probiotik dvakrát denně po dobu šesti dnů nebo do propuštění, podle toho, co nastane dříve.
Lék: Citrát hořečnatý plus probiotika
296 ml citrát hořečnatý
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci randomizovaní do ramene s placebem dostanou odpovídající placebo 296 ml PO jednou, které se má užít během 4 hodin, (asi 10 uncí) a 2 celulózové kapsle dvakrát denně po dobu šesti dnů nebo do propuštění, podle toho, co nastane dříve. Placebo bude ochuceno tak, aby odpovídalo chuti intervenčního ramene.
Lék: Citrát hořečnatý plus probiotika
296 ml citrát hořečnatý

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve stupnici COVID Ordinal Outcome Scale
Časové okno: Výchozí stav do 7. dne po dokončení terapie

Bodovací kritéria 0 = Neinfikovaný, nebyla detekována žádná virová RNA

  1. = Asymptomatická, detekována virová RNA
  2. = Symptomatická, nezávislá
  3. = Symptomatická, nutná pomoc
  4. = Hospitalizován, není potřeba kyslík
  5. = Hospitalizován, kyslík maskou nebo nosními hroty
  6. = Hospitalizován, kyslík pomocí NIV nebo vysokého průtoku
  7. = Intubace a mechanická ventilace, pO2/FiO2 ≥150 nebo SpO2/FiO2 ≥200
  8. = Mechanická ventilace, pO2/FiO2 <150 (SpO2/FiO2 <200) nebo vazopresory
  9. = Mechanická ventilace, pO2/FiO2 <150 a vazopresory, dialýza nebo ECMO
  10. = Mrtvý
Výchozí stav do 7. dne po dokončení terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

25. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 210598

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce covid-19

Klinické studie na Citrát hořečnatý plus probiotika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit