«ИЗМЕНИТЬ ТЯЖЕСТЬ COVID-19» (CHANGE)
Исследование изменения метагенома кишечника в зависимости от тяжести течения COVID-19
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы проводим инициированное исследователями одноцентровое слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование по оценке цитрата магния в сочетании с пробиотиком для лечения взрослых, госпитализированных с COVID-19. Пациенты, лечащие врачи и исследовательский персонал не будут осведомлены о распределении по исследовательским группам.
Это исследование проводится, чтобы определить, улучшит ли пероральный прием цитрата магния и пробиотика результаты лечения взрослых, госпитализированных с COVID-19. В этом исследовании половина участников будет получать цитрат магния плюс пробиотик, а половина — плацебо в рандомизированном соотношении 1:1. Вы будете помещены в одну из этих 2 групп случайным образом, как подбрасывание монеты. Исследовательская группа получит один 10 унций. бутылка цитрата магния, чтобы выпить один раз и 2 пероральные пробиотические капсулы, которые нужно принимать два раза в день в течение 6 дней. Мы также возьмем образец крови в День 1 и День 7 для оценки CD4+ и CD8+ и будем собирать данные о прогрессировании инфекции COVID-19 каждого участника во время госпитализации.
Оценки для этого исследования будут проводиться на 7-й и 29-й день, если участник все еще находится в больнице в эти моменты времени. Если они были выписаны из больницы до этих оценок, мы проведем их по телефону. Через 3 месяца с каждым участником также свяжутся, чтобы оценить, как у него дела. Участие в этом исследовании не оплачивается.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- В настоящее время госпитализирован или находится в отделении неотложной помощи с предполагаемой госпитализацией.
Симптомы острой респираторной инфекции, определяемые как один или несколько из следующих:
- Кашель
- Лихорадка (> 37,5 ° C / 99,5 ° F)
- Одышка (операционализованная как любое из следующего: субъективная одышка, о которой сообщает пациент или его заместитель; тахипноэ с частотой дыхания ≥22 в минуту; гипоксемия, определяемая как SpO2 <92% на комнатном воздухе, новое получение дополнительного кислорода для поддержания SpO2 ≥92%, или увеличение дополнительного кислорода для поддержания SpO2 ≥92% для пациента, получающего постоянную оксигенотерапию).
- Больное горло
- Аносмия
- Лабораторно подтвержденный SARS (тяжелый острый респираторный синдром-коронавирус 2 (SARS CoV-2) инфекция в течение 10 дней до рандомизации
- Способность управлять собственным уходом за стулом
Критерий исключения:
- Заключенный
- Беременность
- Грудное вскармливание
- Текущее инфекционное или неинфекционное диарейное заболевание
- Невозможно рандомизировать в течение 21 дня после появления симптомов острой респираторной инфекции.
- Невозможно рандомизировать после прибытия в больницу
- толстокишечная непроходимость
- Неразрешенная гиповолемия
- CrCl <30 мл/мин
- Гипермагниемия
- Диагностика синдрома удлиненного интервала QT
- Известная аллергия на цитрат магния или пробиотик
- Неразрешенный электролитный дисбаланс, такой как гипокалиемия или гипокальциемия. Пациент может быть включен в исследование, если электролиты скорректированы и поддерживаются.
- Получение> 1 дозы цитрата магния или любого другого очищающего средства для толстой кишки за 7 дней до регистрации
- Невозможность приема энтеральных препаратов
- Отказ или невозможность связаться на 15-й день для оценки клинического исхода, если его выписали до 15-го дня.
- Сопутствующее заболевание, мешающее клинической оценке. Предыдущее участие в этом испытании.
- Лечащая клиническая группа не считает, что существует равновесие в отношении использования цитрата магния в сочетании с пробиотиком для лечения этого пациента.
- Участие в любых других терапевтических испытаниях COVID-19
- Аллергия на сою.
- Непереносимость лактозы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цитрат магния плюс пробиотическая рука:
Участники, назначенные на группу цитрата магния плюс пробиотик, получат 1 флакон цитрата магния 296 мл перорально один раз для приема в течение 4-часового периода (около 10 унций).
Поскольку цитрат магния остается в просвете кишечника, в случае ограниченной дефекации может быть предоставлена вторая бутылка.
Пациентов попросят принимать по 2 капсулы пробиотиков два раза в день в течение шести дней или до выписки, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
296 мл цитрата магния
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники, рандомизированные в группу плацебо, получат соответствующее плацебо 296 мл перорально один раз в течение 4-часового периода (около 10 унций) и 2 целлюлозные капсулы два раза в день в течение шести дней или до выписки, в зависимости от того, что наступит раньше.
Плацебо будет ароматизировано, чтобы соответствовать вкусу интервенционной руки.
|
296 мл цитрата магния
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в шкале порядковых исходов COVID
Временное ограничение: Исходный уровень до 7-го дня после завершения терапии
|
Критерий оценки 0 = Не инфицирован, вирусная РНК не обнаружена
|
Исходный уровень до 7-го дня после завершения терапии
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 210598
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .