"MUDAR a gravidade do COVID-19" (CHANGE)
Investigação da alteração de escolha do metagenoma intestinal na gravidade do COVID-19
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estamos conduzindo um ensaio clínico randomizado, cego, controlado por placebo, iniciado pelo investigador, avaliando o citrato de magnésio combinado com um probiótico para o tratamento de adultos hospitalizados com COVID-19. Pacientes, médicos de tratamento e pessoal do estudo serão todos cegos para a designação do grupo de estudo.
Este estudo de pesquisa está sendo realizado para determinar se tomar citrato de magnésio oral e um probiótico melhorará o resultado de adultos hospitalizados com COVID-19. Neste estudo, metade dos participantes receberá citrato de magnésio mais um probiótico e metade receberá um placebo randomizado 1:1. Você será colocado em um desses 2 grupos aleatoriamente, como o lançamento de uma moeda. O braço experimental receberá um de 10 onças. garrafa de citrato de magnésio para beber uma vez e 2 cápsulas probióticas orais para serem tomadas duas vezes ao dia durante 6 dias. Também coletaremos uma amostra de sangue no dia 1 e no dia 7 para avaliação de CD4+ e CD8+ e coletaremos dados sobre a progressão da infecção por COVID-19 de cada participante durante a hospitalização.
As avaliações para este estudo serão feitas no dia 7 e no dia 29 se o participante ainda estiver hospitalizado nesses pontos de tempo. Caso tenham recebido alta do hospital antes dessas avaliações, faremos por telefone. Cada participante também será contatado em 3 meses para avaliar como eles estão fazendo. Não haverá remuneração por participar deste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Atualmente hospitalizado ou em um departamento de emergência com hospitalização antecipada.
Sintomas de infecção respiratória aguda, definidos como um ou mais dos seguintes:
- Tosse
- Febre (> 37,5° C / 99,5° F)
- Falta de ar (operacionalizado como qualquer um dos seguintes: falta de ar subjetiva relatada pelo paciente ou substituto; taquipneia com frequência respiratória ≥22/minuto; hipoxemia, definida como SpO2 <92% em ar ambiente, novo recebimento de oxigênio suplementar para manter SpO2 ≥92%, ou aumento do oxigênio suplementar para manter SpO2 ≥92% para um paciente em oxigenoterapia crônica).
- Dor de garganta
- Anosmia
- Infecção por SARS (Síndrome Respiratória Aguda Grave-Coronavírus 2 (SARS CoV-2)) confirmada em laboratório até 10 dias antes da randomização
- Capacidade de gerenciar o próprio cuidado com as fezes
Critério de exclusão:
- Prisioneiro
- Gravidez
- Amamentação
- Doença diarreica infecciosa ou não infecciosa atual
- Incapaz de randomizar dentro de 21 dias após o início dos sintomas de infecção respiratória aguda
- Incapaz de randomizar após a chegada ao hospital
- Obstrução colônica
- hipovolemia não resolvida
- CrCl <30ml/min
- Hipermagnesemia
- Diagnóstico da síndrome do QT longo
- Alergia conhecida ao citrato de magnésio ou probiótico
- Desequilíbrio eletrolítico não resolvido, como hipocalemia ou hipocalcemia. O paciente pode ser inscrito se os eletrólitos forem corrigidos e mantidos.
- Recebimento de >1 dose de citrato de magnésio ou qualquer outro limpador colônico nos 7 dias anteriores à inscrição
- Incapacidade de receber medicações enterais
- Recusa ou incapacidade de ser contatado no dia 15 para avaliação do resultado clínico se receber alta antes do dia 15
- Doença médica concomitante que interfere na avaliação clínica Inscrição anterior neste estudo
- A equipe clínica de tratamento não acredita que exista um equilíbrio em relação ao uso de citrato de magnésio mais um probiótico para o tratamento deste paciente.
- Participar de qualquer outro ensaio terapêutico da COVID-19
- Alérgico a soja.
- Intolerante à lactóse.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Citrato de magnésio mais um braço probiótico:
Os participantes designados para o citrato de magnésio mais um braço probiótico receberão 1 frasco de citrato de magnésio 296 mL PO uma vez para ser tomado em um período de 4 horas (cerca de 10 onças).
Como o citrato de magnésio permanece dentro do lúmen intestinal, um segundo frasco pode ser fornecido se houver movimento intestinal limitado.
Os pacientes serão solicitados a tomar 2 cápsulas de probióticos duas vezes ao dia por seis dias ou até a alta, o que ocorrer primeiro.
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296 ml de citrato de magnésio
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes randomizados para o braço placebo receberão placebo correspondente 296 mL PO uma vez para ser tomado em um período de 4 horas (cerca de 10 onças) e 2 cápsulas de celulose duas vezes ao dia por seis dias ou até a alta, o que ocorrer primeiro.
O placebo será aromatizado para combinar com o sabor do braço de intervenção.
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296 ml de citrato de magnésio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Escala de Resultado Ordinal COVID
Prazo: Linha de base até o dia 7 após a conclusão da terapia
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Critério de Pontuação 0 = Não infectado, nenhum RNA viral detectado
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Linha de base até o dia 7 após a conclusão da terapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 210598
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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