健康なボランティアにおける血漿中濃度とムスカリン性 1 型受容体 (M1AChR) の PIPE-307 占有率との関係を決定するための PET 研究
2022年10月4日 更新者：Pipeline Therapeutics, Inc.
健康なボランティアにおける [11C] PIPE-307 PET イメージングによるムスカリン I 型受容体 (M1AChR) 占有パラメーターを決定するための PIPE-307 の第 1 相非盲検試験
これは、健康なボランティアにおけるPIPE-307による脳ムスカリン性1型受容体（M1AChR）の占有を調査するための第1相、単一施設、非盲検、アダプティブデザインPET研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、健康なボランティアにPIPE-307を単回経口投与した後の脳M1AChRの占有率を、放射性リガンド[11C]を用いた陽電子放出断層撮影法（PET）によって調査する第1相、単一施設、非盲検、適応型デザイン研究である。パイプ-307。
この研究は、PIPE-307曝露と脳M1AChR占有率との関係を適切に評価するための適応型デザインを採用する予定である。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス
- Hammersmith Medicines Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
主な基準:
- 25～65歳の正常血圧の男性または女性ボランティア
- 病歴、身体検査、心電図、バイタルサイン、および血液と尿の臨床検査に基づいて健康であるとみなされる
主な除外基準:
- スクリーニング評価における臨床的に関連する異常所見
- 臨床的に関連のある異常な病歴または併発病状
- 急性または慢性疾患
- MRI、CT、PET、または動脈カニューレ挿入処置に対する禁忌
- 研究関連の放射線またはその他の被ばくへの重大な被ばく（ICRPカテゴリーIIbまたは10ミリシーベルト以下として定義）
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）およびC型肝炎ウイルス（HCV）抗体、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の検査陽性
- 薬物またはアルコールの乱用
- 毎日10本以上タバコを吸う
- 400mL以上の失血
- 許容範囲外のバイタルサインまたは心電図
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パイプ-307
対象者は、PIPE-307の経口投与と[11C] PIPE-307の静脈内注射を3回受けます。
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各用量コホートには、PIPE-307の単回経口投与が行われます。 後続のコホートで試験される用量は、PK データおよび [11C] PIPE-307 による PET スキャンからの曝露の分析によって決定されます。 対象者は、PET イメージングの前に、放射性リガンド [11C] PIPE-307 の静脈内投与を受けます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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24 時間時点の [11C] PIPE-307 の地域総分布量 (VT) によって決定された M1AChR 受容体占有率
時間枠：24時間
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月1日
一次修了 (実際)
2021年11月10日
研究の完了 (実際)
2021年11月10日
試験登録日
最初に提出
2021年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月18日
最初の投稿 (実際)
2021年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月4日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PTI-307-102
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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