Estudo PET para determinar a relação entre as concentrações plasmáticas e a ocupação do receptor muscarínico tipo 1 (M1AChR) do PIPE-307 em voluntários saudáveis
Um estudo aberto de Fase 1 do PIPE-307 para determinar os parâmetros de ocupação do receptor muscarínico tipo I (M1AChR) por [11C] PIPE-307 PET Imaging em voluntários saudáveis
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase 1, de centro único, aberto e de design adaptativo para investigar a ocupação do cérebro M1AChR após uma dose oral única de PIPE-307 em voluntários saudáveis por tomografia por emissão de pósitrons (PET) usando o radioligante [11C] PIPE-307.
Este estudo terá um design adaptativo para avaliar adequadamente a relação entre a exposição ao PIPE-307 e a ocupação cerebral do M1AChR.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido
- Hammersmith Medicines Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios principais:
- Voluntários normotensos do sexo masculino ou feminino entre 25-65 anos
- Considerado saudável com base na história clínica, exame físico, eletrocardiograma, sinais vitais e exames laboratoriais de sangue e urina
Principais Critérios de Exclusão:
- Achados anormais clinicamente relevantes nas avaliações de triagem
- Histórico médico anormal clinicamente relevante ou condição médica concomitante
- Doença aguda ou crônica
- Contra-indicações para procedimentos de RM, TC, PET ou canulação arterial
- Exposição significativa à radiação relacionada à pesquisa ou outra exposição (definida como ICRP categoria IIb ou não mais que 10 mSv)
- Testes positivos para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) e anticorpo do vírus da hepatite C (HCV), anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Abuso de drogas ou álcool
- Fuma mais de 10 cigarros por dia
- Perda de mais de 400 mL de sangue
- Sinais vitais ou ECGs fora do intervalo aceitável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PIPE-307
Os indivíduos receberão uma dose oral de PIPE-307 e 3 injeções intravenosas de [11C] PIPE-307.
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Cada coorte de dose receberá uma única dose oral de PIPE-307. As doses a serem testadas em coortes subsequentes serão determinadas pela análise da exposição dos dados PK e das varreduras PET com [11C] PIPE-307. Os indivíduos receberão uma dose intravenosa do radioligante [11C] PIPE-307 antes da imagem PET. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Ocupação do receptor M1AChR conforme determinado pelo volume regional total de distribuição (VT) de [11C] PIPE-307 em 24 horas
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PTI-307-102
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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