Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PET studie k určení vztahu mezi plazmatickými koncentracemi a obsazeností muskarinového receptoru typu 1 (M1AChR) PIPE-307 u zdravých dobrovolníků

4. října 2022 aktualizováno: Pipeline Therapeutics, Inc.

Fáze 1, otevřená studie PIPE-307 ke stanovení parametrů obsazenosti muskarinového receptoru typu I (M1AChR) pomocí zobrazování [11C] PIPE-307 PET u zdravých dobrovolníků

Toto je Fáze 1, jednocentrová, otevřená, adaptivní PET studie, která zkoumá obsazení mozkových muskarinových receptorů typu 1 (M1AChR) PIPE-307 u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 1, jednocentrová, otevřená studie adaptivního designu, která zkoumá obsazení mozku M1AChR po jedné perorální dávce PIPE-307 u zdravých dobrovolníků pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) s použitím radioligandu [11C] PIPE-307.

Tato studie bude mít adaptivní design pro adekvátní vyhodnocení vztahu mezi expozicí PIPE-307 a obsazením mozku M1AChR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria:

  • Normotenzní muži nebo ženy dobrovolníci ve věku 25-65 let
  • Považován za zdravého na základě klinické anamnézy, fyzikálního vyšetření, EKG, vitálních funkcí a laboratorních testů krve a moči

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Klinicky relevantní abnormální nálezy při screeningových hodnoceních
  • Klinicky relevantní abnormální anamnéza nebo souběžný zdravotní stav
  • Akutní nebo chronické onemocnění
  • Kontraindikace k MRI, CT, PET nebo arteriální kanylaci
  • Významné vystavení radiaci související s výzkumem nebo jinému vystavení (definované jako kategorie ICRP IIb nebo ne více než 10 mSv)
  • Pozitivní testy na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a protilátky proti viru hepatitidy C (HCV), protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV)
  • Zneužívání drog nebo alkoholu
  • Vykouřte více než 10 cigaret denně
  • Ztráta více než 400 ml krve
  • Vitální funkce nebo EKG mimo přijatelný rozsah

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PIPE-307
Subjekty dostanou perorální dávku PIPE-307 a 3 intravenózní injekce [11C] PIPE-307.
Lék: PIPE-307

Každá dávková kohorta dostane jednu orální dávku PIPE-307. Dávky, které mají být testovány v následujících kohortách, budou určeny analýzou expozice z PK dat a PET skenů pomocí [11C] PIPE-307.

Subjekty dostanou intravenózní dávku radioligandu [11C] PIPE-307 před PET zobrazením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Obsazenost receptoru M1AChR určená regionálním celkovým distribučním objemem (VT) [11C] PIPE-307 za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pipeline Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PTI-307-102

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PIPE-307

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit