Исследование ПЭТ для определения взаимосвязи между концентрациями в плазме и занятостью мускариновых рецепторов 1 типа (M1AChR) PIPE-307 у здоровых добровольцев
Фаза 1, открытое исследование PIPE-307 для определения параметров занятости мускаринового рецептора I типа (M1AChR) с помощью ПЭТ-визуализации [11C] PIPE-307 у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Подробное описание
Это одноцентровое открытое исследование фазы 1 с адаптивным дизайном для изучения занятости M1AChR головного мозга после однократного перорального приема PIPE-307 у здоровых добровольцев с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с использованием радиолиганда [11C]. ТРУБА-307.
Это исследование будет иметь адаптивный дизайн для адекватной оценки взаимосвязи между воздействием PIPE-307 и занятостью мозга M1AChR.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Hammersmith Medicines Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Ключевые критерии:
- Добровольцы мужчины или женщины с нормальным артериальным давлением в возрасте от 25 до 65 лет
- Признан здоровым на основании истории болезни, физического осмотра, ЭКГ, основных показателей жизнедеятельности и лабораторных анализов крови и мочи.
Ключевые критерии исключения:
- Клинически значимые аномальные результаты при скрининговых оценках
- Клинически значимая аномальная история болезни или сопутствующее заболевание
- Острое или хроническое заболевание
- Противопоказания к процедурам МРТ, КТ, ПЭТ или катетеризации артерий
- Значительное облучение, связанное с исследованиями, или другое облучение (определяется как категория IIb МКРЗ или не более 10 мЗв)
- Положительные тесты на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) и антитела к вирусу гепатита С (HCV), антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Выкуривать более 10 сигарет в день
- Потеря более 400 мл крови
- Жизненно важные признаки или ЭКГ вне допустимого диапазона
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТРУБА-307
Субъекты получат пероральную дозу PIPE-307 и 3 внутривенные инъекции [11C] PIPE-307.
|
Каждая когорта доз получит одну пероральную дозу PIPE-307. Дозы, которые будут проверены в последующих когортах, будут определяться анализом воздействия на основе данных фармакокинетики и ПЭТ-сканирования с помощью [11C] PIPE-307. Субъекты получат внутривенную дозу радиолиганда [11C] PIPE-307 перед ПЭТ-визуализацией. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Занятость рецептора M1AChR, определяемая по региональному общему объему распределения (VT) [11C] PIPE-307 через 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PTI-307-102
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .