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Studio PET per determinare la relazione tra le concentrazioni plasmatiche e l'occupazione del recettore muscarinico di tipo 1 (M1AChR) di PIPE-307 in volontari sani

4 ottobre 2022 aggiornato da: Pipeline Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 1 in aperto su PIPE-307 per determinare i parametri di occupazione del recettore muscarinico di tipo I (M1AChR) mediante imaging PET [11C] PIPE-307 in volontari sani

Questo è uno studio PET di fase 1, monocentrico, in aperto, con design adattivo per studiare l'occupazione dei recettori muscarinici cerebrali di tipo 1 (M1AChR) da parte di PIPE-307 in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1, monocentrico, in aperto, con design adattivo per studiare l'occupazione del cervello M1AChR dopo una singola dose orale di PIPE-307 in volontari sani mediante tomografia a emissione di positroni (PET) utilizzando il radioligando [11C] TUBO-307.

Questo studio avrà un design adattivo per valutare adeguatamente la relazione tra l'esposizione a PIPE-307 e l'occupazione cerebrale di M1AChR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Hammersmith Medicines Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave:

  • Volontari maschi o femmine normotesi di età compresa tra 25 e 65 anni
  • Ritenuto sano sulla base di una storia clinica, esame fisico, ECG, segni vitali e test di laboratorio su sangue e urine

Criteri chiave di esclusione:

  • Risultati anormali clinicamente rilevanti alle valutazioni di screening
  • Storia medica anormale clinicamente rilevante o condizione medica concomitante
  • Malattia acuta o cronica
  • Controindicazioni a procedure di RM, TC, PET o incannulamento arterioso
  • Esposizione significativa a radiazioni correlate alla ricerca o altra esposizione (definita come categoria ICRP IIb o non superiore a 10 mSv)
  • Test positivi per antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e anticorpo del virus dell'epatite C (HCV), anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Abuso di droghe o alcol
  • Fuma più di 10 sigarette al giorno
  • Perdita di oltre 400 ml di sangue
  • Segni vitali o ECG al di fuori dell'intervallo accettabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TUBO-307
I soggetti riceveranno una dose orale di PIPE-307 e 3 iniezioni endovenose di [11C] PIPE-307.
Droga: TUBO-307

Ogni coorte di dose riceverà una singola dose orale di PIPE-307. Le dosi da testare nelle coorti successive saranno determinate dall'analisi dell'esposizione dai dati PK e dalle scansioni PET con [11C] PIPE-307.

I soggetti riceveranno una dose endovenosa del radioligando [11C] PIPE-307 prima dell'imaging PET.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Occupazione del recettore M1AChR determinata dal volume totale regionale di distribuzione (VT) di [11C] PIPE-307 a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pipeline Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

10 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PTI-307-102

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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