PET-undersøgelse for at bestemme forholdet mellem plasmakoncentrationer og muskarin type 1-receptor (M1AChR) belægning af PIPE-307 hos raske frivillige
En fase 1, åben-label undersøgelse af PIPE-307 til bestemmelse af muskarin type I-receptor (M1AChR) belægningsparametre ved [11C] PIPE-307 PET-billeddannelse hos raske frivillige
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase 1, enkeltcenter, åbent, adaptivt designstudie for at undersøge belægningen af hjernens M1AChR efter en enkelt oral dosis PIPE-307 hos raske frivillige ved positronemissionstomografi (PET) ved hjælp af radioliganden [11C] RØR-307.
Denne undersøgelse vil have et adaptivt design til tilstrækkeligt at evaluere forholdet mellem PIPE-307 eksponering og hjerne M1AChR belægning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Hammersmith Medicines Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Nøglekriterier:
- Normotensive mandlige eller kvindelige frivillige mellem 25-65 år
- Anses for sund på basis af en klinisk historie, fysisk undersøgelse, EKG, vitale tegn og laboratorietest af blod og urin
Nøgleekskluderingskriterier:
- Klinisk relevante abnorme fund ved screeningsvurderingerne
- Klinisk relevant unormal sygehistorie eller samtidig medicinsk tilstand
- Akut eller kronisk sygdom
- Kontraindikationer til MR-, CT-, PET- eller arteriel kanyleringsprocedurer
- Betydelig eksponering for forskningsrelateret stråling eller anden eksponering (defineret som ICRP kategori IIb eller ikke mere end 10 mSv)
- Positive tests for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og hepatitis C virus (HCV) antistof, human immundefekt virus (HIV) antistof
- Stof- eller alkoholmisbrug
- Ryge mere end 10 cigaretter dagligt
- Tab af mere end 400 ml blod
- Vitale tegn eller EKG'er uden for det acceptable område
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RØR-307
Forsøgspersonerne vil modtage en oral dosis af PIPE-307 og 3 intravenøse injektioner af [11C] PIPE-307.
|
Hver dosiskohorte vil modtage en enkelt oral dosis PIPE-307. Doser, der skal testes i efterfølgende kohorter, vil blive bestemt ved analyse af eksponeringen fra PK-data og PET-scanningerne med [11C] PIPE-307. Forsøgspersoner vil modtage en intravenøs dosis af radioliganden [11C] PIPE-307 før PET-billeddannelse. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
M1AChR-receptorbelægning som bestemt af regionalt totalt distributionsvolumen (VT) af [11C] PIPE-307 efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PTI-307-102
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .