Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PET-studie for å bestemme forholdet mellom plasmakonsentrasjoner og muskarin type 1-reseptor (M1AChR) belegg av PIPE-307 hos friske frivillige

4. oktober 2022 oppdatert av: Pipeline Therapeutics, Inc.

En fase 1, åpen studie av PIPE-307 for å bestemme muskarin type I-reseptor (M1AChR) beleggsparametre ved [11C] PIPE-307 PET-bildebehandling hos friske frivillige

Dette er en fase 1, enkeltsenter, åpen PET-studie med adaptivt design for å undersøke bruken av muskarine type 1-reseptorer i hjernen (M1AChR) av PIPE-307 hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1, enkeltsenter, åpen, adaptivt designstudie for å undersøke okkupasjonen av hjernen M1AChR etter en enkelt oral dose av PIPE-307 hos friske frivillige ved positronemisjonstomografi (PET) ved bruk av radioliganden [11C] PIPE-307.

Denne studien vil ha et adaptivt design for å adekvat evaluere forholdet mellom PIPE-307-eksponering og M1AChR-belegg i hjernen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Hammersmith Medicines Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Nøkkelkriterier:

  • Normotensive mannlige eller kvinnelige frivillige mellom 25-65 år
  • Anses som sunn på grunnlag av en klinisk historie, fysisk undersøkelse, EKG, vitale tegn og laboratorietester av blod og urin

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Klinisk relevante unormale funn ved screeningsvurderingene
  • Klinisk relevant unormal sykehistorie eller samtidig medisinsk tilstand
  • Akutt eller kronisk sykdom
  • Kontraindikasjoner for MR-, CT-, PET- eller arterielle kanyleprosedyrer
  • Betydelig eksponering for forskningsrelatert stråling eller annen eksponering (definert som ICRP kategori IIb eller ikke mer enn 10 mSv)
  • Positive tester for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) og hepatitt C-virus (HCV) antistoff, humant immunsviktvirus (HIV) antistoff
  • Narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Røyker mer enn 10 sigaretter daglig
  • Tap av mer enn 400 ml blod
  • Vitale tegn eller EKG utenfor det akseptable området

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PIPE-307
Forsøkspersonene vil få en oral dose PIPE-307 og 3 intravenøse injeksjoner av [11C] PIPE-307.
Legemiddel: PIPE-307

Hver dosekohort vil motta en enkelt oral dose av PIPE-307. Doser som skal testes i påfølgende kohorter vil bli bestemt ved analyse av eksponeringen fra PK-data og PET-skanning med [11C] PIPE-307.

Forsøkspersonene vil motta en intravenøs dose av radioliganden [11C] PIPE-307 før PET-avbildning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
M1AChR-reseptoropptak som bestemt av regionalt totalt distribusjonsvolum (VT) av [11C] PIPE-307 etter 24 timer
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pipeline Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

10. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

10. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2022

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PTI-307-102

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere