Étude TEP pour déterminer la relation entre les concentrations plasmatiques et l'occupation du récepteur muscarinique de type 1 (M1AChR) du PIPE-307 chez des volontaires sains
Une étude ouverte de phase 1 de PIPE-307 pour déterminer les paramètres d'occupation des récepteurs muscariniques de type I (M1AChR) par [11C] PIPE-307 Imagerie TEP chez des volontaires sains
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 1, monocentrique, ouverte et de conception adaptative pour étudier l'occupation du cerveau M1AChR après une dose orale unique de PIPE-307 chez des volontaires sains par tomographie par émission de positrons (TEP) en utilisant le radioligand [11C] TUYAU-307.
Cette étude aura une conception adaptative pour évaluer de manière adéquate la relation entre l'exposition au PIPE-307 et l'occupation cérébrale du M1AChR.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni
- Hammersmith Medicines Research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères clés :
- Volontaires hommes ou femmes normotendus entre 25 et 65 ans
- Jugé en bonne santé sur la base d'antécédents cliniques, d'un examen physique, d'un ECG, de signes vitaux et d'analyses de sang et d'urine en laboratoire
Critères d'exclusion clés :
- Résultats anormaux cliniquement pertinents lors des évaluations de dépistage
- Antécédents médicaux anormaux cliniquement pertinents ou condition médicale concomitante
- Maladie aiguë ou chronique
- Contre-indications aux procédures d'IRM, de TDM, de TEP ou de canulation artérielle
- Exposition significative aux rayonnements liés à la recherche ou à une autre exposition (définie comme catégorie IIb de la CIPR ou pas plus de 10 mSv)
- Tests positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) et l'anticorps du virus de l'hépatite C (VHC), l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Abus de drogue ou d'alcool
- Fumer plus de 10 cigarettes par jour
- Perte de plus de 400 ml de sang
- Signes vitaux ou ECG en dehors de la plage acceptable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TUYAU-307
Les sujets recevront une dose orale de PIPE-307 et 3 injections intraveineuses de [11C] PIPE-307.
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Chaque cohorte de doses recevra une dose orale unique de PIPE-307. Les doses à tester dans les cohortes suivantes seront déterminées par l'analyse de l'exposition à partir des données PK et des TEP avec [11C] PIPE-307. Les sujets recevront une dose intraveineuse du radioligand [11C] PIPE-307 avant l'imagerie TEP. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Occupation des récepteurs M1AChR déterminée par le volume de distribution total régional (VT) de [11C] PIPE-307 à 24 heures
Délai: 24 heures
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PTI-307-102
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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