Badanie PET mające na celu określenie związku między stężeniem w osoczu a zajęciem receptora muskarynowego typu 1 (M1AChR) w PIPE-307 u zdrowych ochotników
Otwarte badanie fazy 1 PIPE-307 w celu określenia parametrów zajętości receptora muskarynowego typu I (M1AChR) za pomocą obrazowania PET [11C] PIPE-307 u zdrowych ochotników
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, otwarte, adaptacyjne badanie I fazy, mające na celu zbadanie zajętości M1AChR mózgu po podaniu pojedynczej dawki doustnej PIPE-307 zdrowym ochotnikom za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) z użyciem radioligandu [11C] RURA-307.
To badanie będzie miało adaptacyjny projekt, aby odpowiednio ocenić związek między ekspozycją na PIPE-307 a zajęciem M1AChR mózgu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Hammersmith Medicines Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kluczowe kryteria:
- Ochotnicy płci męskiej lub żeńskiej z normotensją w wieku od 25 do 65 lat
- Uznany za zdrowego na podstawie wywiadu klinicznego, badania fizykalnego, EKG, parametrów życiowych oraz badań laboratoryjnych krwi i moczu
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki podczas ocen przesiewowych
- Klinicznie istotna nieprawidłowa historia medyczna lub współistniejący stan chorobowy
- Ostra lub przewlekła choroba
- Przeciwwskazania do zabiegów MRI, CT, PET lub kaniulacji tętnic
- Znaczne narażenie na promieniowanie związane z badaniami lub inne narażenie (określone jako kategoria ICRP IIb lub nie więcej niż 10 mSv)
- Dodatnie testy na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV)
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- Pal więcej niż 10 papierosów dziennie
- Utrata ponad 400 ml krwi
- Oznaki życiowe lub EKG poza dopuszczalnym zakresem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RURA-307
Pacjenci otrzymają doustną dawkę PIPE-307 i 3 dożylne wstrzyknięcia [11C] PIPE-307.
|
Każda kohorta dawki otrzyma pojedynczą dawkę doustną PIPE-307. Dawki do testowania w kolejnych kohortach zostaną określone na podstawie analizy ekspozycji z danych PK i skanów PET z [11C] PIPE-307. Pacjenci otrzymają dożylną dawkę radioliganda [11C] PIPE-307 przed obrazowaniem PET. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zajęcie receptora M1AChR określone na podstawie regionalnej całkowitej objętości dystrybucji (VT) [11C] PIPE-307 po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PTI-307-102
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .