Estudio PET para determinar la relación entre las concentraciones plasmáticas y la ocupación del receptor muscarínico tipo 1 (M1AChR) de PIPE-307 en voluntarios sanos
4 de octubre de 2022 actualizado por: Pipeline Therapeutics, Inc.
Un estudio abierto de fase 1 de PIPE-307 para determinar los parámetros de ocupación del receptor muscarínico tipo I (M1AChR) mediante imágenes PET [11C] PIPE-307 en voluntarios sanos
Este es un estudio de PET de Fase 1, de un solo centro, de etiqueta abierta y de diseño adaptativo para investigar la ocupación de los receptores muscarínicos tipo 1 del cerebro (M1AChR) por PIPE-307 en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio de Fase 1, de un solo centro, abierto y de diseño adaptativo para investigar la ocupación del M1AChR cerebral después de una dosis oral única de PIPE-307 en voluntarios sanos mediante tomografía por emisión de positrones (PET) usando el radioligando [11C] TUBO-307.
Este estudio tendrá un diseño adaptativo para evaluar adecuadamente la relación entre la exposición a PIPE-307 y la ocupación de M1AChR en el cerebro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido
- Hammersmith Medicines Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave:
- Voluntarios varones o mujeres normotensos entre 25-65 años
- Considerado saludable sobre la base de una historia clínica, examen físico, ECG, signos vitales y análisis de laboratorio de sangre y orina.
Criterios clave de exclusión:
- Hallazgos anormales clínicamente relevantes en las evaluaciones de detección
- Historial médico anormal clínicamente relevante o condición médica concurrente
- Enfermedad aguda o crónica
- Contraindicaciones para procedimientos de MRI, CT, PET o canulación arterial
- Exposición significativa a radiación relacionada con la investigación u otra exposición (definida como categoría IIb de ICRP o no más de 10 mSv)
- Pruebas positivas para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) y el anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC), el anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Abuso de drogas o alcohol
- Fuma más de 10 cigarrillos diarios
- Pérdida de más de 400 ml de sangre
- Signos vitales o ECG fuera del rango aceptable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: TUBO-307
Los sujetos recibirán una dosis oral de PIPE-307 y 3 inyecciones intravenosas de [11C] PIPE-307.
|
Cada cohorte de dosis recibirá una dosis oral única de PIPE-307. Las dosis que se probarán en cohortes posteriores se determinarán mediante el análisis de la exposición a partir de los datos PK y las exploraciones PET con [11C] PIPE-307. Los sujetos recibirán una dosis intravenosa del radioligando [11C] PIPE-307 antes de la imagen PET. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Ocupación del receptor M1AChR determinada por el volumen de distribución total regional (VT) de [11C] PIPE-307 a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
10 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PTI-307-102
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .