건강한 지원자에서 혈장 농도와 PIPE-307의 무스카린성 1형 수용체(M1AChR) 점유 사이의 관계를 결정하기 위한 PET 연구
2022년 10월 4일 업데이트: Pipeline Therapeutics, Inc.
건강한 지원자에서 [11C] PIPE-307 PET 이미징을 통해 무스카린성 I형 수용체(M1AChR) 점유 매개변수를 결정하기 위한 PIPE-307의 1상 공개 라벨 연구
이것은 건강한 지원자에서 PIPE-307에 의한 뇌 무스카린성 1형 수용체(M1AChR)의 점유를 조사하기 위한 1상, 단일 센터, 오픈 라벨, 적응 설계 PET 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 방사성리간드[11C]를 사용하여 양전자 방출 단층 촬영(PET)을 통해 건강한 지원자에게 PIPE-307의 단일 경구 투여 후 뇌 M1AChR의 점유를 조사하기 위한 1상, 단일 센터, 공개 라벨, 적응 설계 연구입니다[11C]. 파이프-307.
이 연구는 PIPE-307 노출과 뇌 M1AChR 점유 사이의 관계를 적절하게 평가하기 위한 적응형 디자인을 갖게 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국
- Hammersmith Medicines Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
주요 기준:
- 25-65세 사이의 정상 혈압 남성 또는 여성 지원자
- 임상 병력, 신체 검사, ECG, 활력 징후 및 혈액 및 소변의 실험실 검사에 근거하여 건강한 것으로 간주됨
주요 제외 기준:
- 스크리닝 평가에서 임상적으로 관련된 비정상 소견
- 임상적으로 관련된 비정상적인 병력 또는 동시 의학적 상태
- 급성 또는 만성 질환
- MRI, CT, PET 또는 동맥 캐뉼라 시술에 대한 금기 사항
- 연구 관련 방사선 또는 기타 노출에 상당한 노출(ICRP 범주 IIb 또는 10mSv 이하로 정의됨)
- B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및 C형 간염 바이러스(HCV) 항체, 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 검사
- 약물 또는 알코올 남용
- 매일 10개비 이상의 담배를 피운다
- 400mL 이상의 혈액 손실
- 허용 범위를 벗어난 활력 징후 또는 ECG
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파이프-307
피험자는 PIPE-307을 경구 투여하고 [11C] PIPE-307을 3회 정맥 주사합니다.
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각 용량 코호트는 PIPE-307의 단일 경구 용량을 받게 됩니다. 후속 코호트에서 테스트할 용량은 [11C] PIPE-307을 사용한 PK 데이터 및 PET 스캔의 노출 분석에 의해 결정됩니다. 피험자는 PET 이미징 전에 방사성 리간드 [11C] PIPE-307을 정맥 주사합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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24시간에서 [11C] PIPE-307의 지역적 총 분포 용적(VT)에 의해 결정된 M1AChR 수용체 점유율
기간: 24 시간
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 10일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PTI-307-102
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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