Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PET-onderzoek om de relatie tussen plasmaconcentraties en muscarine type 1-receptor (M1AChR) bezetting van PIPE-307 bij gezonde vrijwilligers te bepalen

4 oktober 2022 bijgewerkt door: Pipeline Therapeutics, Inc.

Een open-label fase 1-onderzoek van PIPE-307 om muscarine type I-receptor (M1AChR) bezettingsparameters te bepalen door [11C] PIPE-307 PET-beeldvorming bij gezonde vrijwilligers

Dit is een fase 1, single-center, open-label, adaptief opgezet PET-onderzoek om de bezetting van muscarine type 1-receptoren in de hersenen (M1AChR) door PIPE-307 bij gezonde vrijwilligers te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1, single-center, open-label, adaptief ontwerponderzoek om de bezetting van de hersenen M1AChR na een enkele orale dosis PIPE-307 bij gezonde vrijwilligers te onderzoeken door middel van positronemissietomografie (PET) met behulp van de radioligand [11C] PIJP-307.

Deze studie zal een adaptief ontwerp hebben om de relatie tussen PIPE-307-blootstelling en M1AChR-bezetting in de hersenen adequaat te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste criteria:

  • Normotensieve mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers tussen 25-65 jaar oud
  • Gezond geacht op basis van een klinische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG, vitale functies en laboratoriumtests van bloed en urine

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Klinisch relevante afwijkende bevindingen bij de screeningsbeoordelingen
  • Klinisch relevante abnormale medische geschiedenis of gelijktijdige medische aandoening
  • Acute of chronische ziekte
  • Contra-indicaties voor MRI-, CT-, PET- of arteriële canulatieprocedures
  • Aanzienlijke blootstelling aan onderzoeksgerelateerde straling of andere blootstelling (gedefinieerd als ICRP-categorie IIb of niet meer dan 10 mSv)
  • Positieve tests voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) en hepatitis C-virus (HCV) antilichaam, humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaam
  • Drugs- of alcoholmisbruik
  • Rook meer dan 10 sigaretten per dag
  • Verlies van meer dan 400 ml bloed
  • Vitale functies of ECG's buiten het aanvaardbare bereik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PIJP-307
Proefpersonen krijgen een orale dosis PIPE-307 en 3 intraveneuze injecties van [11C] PIPE-307.
Geneesmiddel: PIJP-307

Elk dosiscohort krijgt een enkele orale dosis PIPE-307. De in volgende cohorten te testen doses zullen worden bepaald door de analyse van de blootstelling uit PK-gegevens en de PET-scans met [11C] PIPE-307.

Proefpersonen krijgen voorafgaand aan PET-beeldvorming een intraveneuze dosis van de radioligand [11C] PIPE-307.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
M1AChR-receptorbezetting zoals bepaald door het regionale totale distributievolume (VT) van [11C] PIPE-307 na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pipeline Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PTI-307-102

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PIJP-307

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren