PET-tutkimus plasmakonsentraatioiden ja tyypin 1 muskariinireseptorin (M1AChR) PIPE-307:n käyttöasteen välisen suhteen määrittämiseksi terveillä vapaaehtoisilla
tiistai 4. lokakuuta 2022 päivittänyt: Pipeline Therapeutics, Inc.
Vaihe 1, avoin tutkimus PIPE-307:stä tyypin I muskariinireseptorin (M1AChR) käyttöparametrien määrittämiseksi [11C] PIPE-307 PET-kuvannuksella terveillä vapaaehtoisilla
Tämä on vaiheen 1, yhden keskuksen, avoin, adaptiivisen suunnittelun PET-tutkimus, jossa tutkitaan PIPE-307:n aivojen tyypin 1 muskariinireseptoreiden (M1AChR) miehitystä terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1, yhden keskuksen, avoin, adaptiivisen suunnittelun tutkimus, jossa tutkitaan aivojen M1AChR:n läsnäoloa PIPE-307:n kerta-annoksen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla positroniemissiotomografialla (PET) käyttäen radioligandia [11C] PUTKI-307.
Tässä tutkimuksessa on mukautuva suunnittelu, jotta voidaan arvioida riittävästi PIPE-307-altistuksen ja aivojen M1AChR:n läsnäolon välistä suhdetta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Hammersmith Medicines Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Keskeiset kriteerit:
- Normotensiiviset vapaaehtoiset mies- tai naispuoliset 25-65-vuotiaat
- Terveenä kliinisen historian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n, elintoimintojen sekä veren ja virtsan laboratoriokokeiden perusteella
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkitykselliset poikkeavat löydökset seulontaarvioinneissa
- Kliinisesti merkityksellinen poikkeava sairaushistoria tai samanaikainen sairaus
- Akuutti tai krooninen sairaus
- Vasta-aiheet MRI-, CT-, PET- tai valtimokanylointitoimenpiteille
- Merkittävä altistuminen tutkimukseen liittyvälle säteilylle tai muulle altistukselle (määritelty ICRP-kategoriaksi IIb tai enintään 10 mSv)
- Positiiviset testit hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) ja hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Polta yli 10 savuketta päivässä
- Yli 400 ml:n veren menetys
- Elintoiminnot tai EKG:t hyväksyttävän alueen ulkopuolella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PUTKI-307
Koehenkilöt saavat suun kautta annoksen PIPE-307:ää ja kolme suonensisäistä injektiota [11C] PIPE-307:ää.
|
Jokainen annoskohortti saa yhden suun kautta annoksen PIPE-307:ää. Myöhemmissä kohortteissa testattavat annokset määritetään altistumisen analyysillä PK-tietojen ja [11C] PIPE-307:n PET-skannausten perusteella. Koehenkilöt saavat suonensisäisen annoksen radioligandia [11C] PIPE-307 ennen PET-kuvausta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
M1AChR-reseptorin käyttöaste määritettynä [11C] PIPE-307:n alueellisella kokonaisjakaantumistilavuudella (VT) 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PTI-307-102
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .