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PET-Studie zur Bestimmung des Zusammenhangs zwischen Plasmakonzentrationen und der Belegung von PIPE-307 mit dem Muskarin-Typ-1-Rezeptor (M1AChR) bei gesunden Freiwilligen

4. Oktober 2022 aktualisiert von: Pipeline Therapeutics, Inc.

Eine offene Phase-1-Studie zu PIPE-307 zur Bestimmung der Belegungsparameter des Muskarin-Typ-I-Rezeptors (M1AChR) mittels [11C] PIPE-307-PET-Bildgebung bei gesunden Freiwilligen

Dies ist eine monozentrische, offene PET-Studie mit adaptivem Design der Phase 1 zur Untersuchung der Belegung von muskarinischen Typ-1-Rezeptoren (M1AChR) im Gehirn durch PIPE-307 bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine monozentrische, offene Studie mit adaptivem Design der Phase 1 zur Untersuchung der Belegung von M1AChR im Gehirn nach einer oralen Einzeldosis PIPE-307 bei gesunden Probanden mittels Positronenemissionstomographie (PET) unter Verwendung des Radioliganden [11C]. ROHR-307.

Diese Studie wird über ein adaptives Design verfügen, um die Beziehung zwischen PIPE-307-Exposition und M1AChR-Belegung des Gehirns angemessen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Schlüsselkriterien:

  • Normotensive männliche oder weibliche Freiwillige im Alter zwischen 25 und 65 Jahren
  • Als gesund eingestuft auf der Grundlage einer Krankengeschichte, einer körperlichen Untersuchung, eines EKG, von Vitalfunktionen und Labortests von Blut und Urin

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Klinisch relevante auffällige Befunde bei den Screening-Untersuchungen
  • Klinisch relevante abnormale Krankengeschichte oder gleichzeitiger medizinischer Zustand
  • Akute oder chronische Erkrankung
  • Kontraindikationen für MRT-, CT-, PET- oder arterielle Kanülierungsverfahren
  • Erhebliche Exposition gegenüber forschungsbezogener Strahlung oder anderer Exposition (definiert als ICRP-Kategorie IIb oder nicht mehr als 10 mSv)
  • Positive Tests auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper sowie Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Rauchen Sie täglich mehr als 10 Zigaretten
  • Verlust von mehr als 400 ml Blut
  • Vitalzeichen oder EKGs außerhalb des akzeptablen Bereichs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ROHR-307
Die Probanden erhalten eine orale Dosis PIPE-307 und 3 intravenöse Injektionen von [11C] PIPE-307.
Arzneimittel: ROHR-307

Jede Dosiskohorte erhält eine orale Einzeldosis PIPE-307. Die in nachfolgenden Kohorten zu testenden Dosen werden durch die Analyse der Exposition aus PK-Daten und den PET-Scans mit [11C] PIPE-307 bestimmt.

Die Probanden erhalten vor der PET-Bildgebung eine intravenöse Dosis des Radioliganden [11C] PIPE-307.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Belegung des M1AChR-Rezeptors, bestimmt durch das regionale Gesamtverteilungsvolumen (VT) von [11C] PIPE-307 nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pipeline Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PTI-307-102

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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