爪脆性症候群患者における多血小板血漿（PRP）療法の使用
2024年3月28日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
この研究の目的は、脆性爪症候群に対する多血小板血漿療法の有効性と安全性を評価することです
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Cornell Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 脆性爪と診断された患者
- -インフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名する必要があります
- -男性または女性で、同意時の年齢が18〜95歳である必要があります
- -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる必要があります
- -皮膚糸状菌感染の存在が陰性である組織病理学を伴う爪切り
- -患者は、PGAスケールで少なくとも2のスコアを提示する必要があります。
除外基準:
-何らかの理由で患者が書面によるインフォームドコンセントを提供できない。
- -被験者は、乾癬、扁平苔癬、皮膚糸状菌感染症、または臨床的に異常な爪を引き起こすのに十分なほど深刻な他の交絡異常を持っています
- -研究開始前の90日以内の薬物の使用
- -研究期間中にマニキュア、ネイルジェルを控えることができない
- -被験者は妊娠中または妊娠を計画しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：多血小板血漿
爪の近位部をアルコールで洗浄し、患者から採取した多血小板血漿を 1ml の注射器と 30g の注射針 (0.1 ～ 0.2) を使用して注入します。
ml の多血小板血漿を 8 つの近位の爪のひだに注入します。
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血液は、患者の腕の静脈から 11 ml の Eclipse 多血小板血漿チューブに採取されます。
血液は、エクリプス メディカルの遠心分離機を使用して処理されます。
遠心分離後、血小板の乏しい部分が血小板の豊富な部分から分離されます。
近位の爪のひだはアルコールで洗浄されます。
1mlの注射器と30gの針を使用して、0.1～0.2
ml の多血小板血漿を 8 つの近位の爪のひだに注入します。
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プラセボコンパレーター：血小板が少ない血漿
爪の近位部をアルコールで洗浄し、患者から採取した乏血小板血漿を 1ml の注射器と 30g の針、0.1 ～ 0.2 を使用して注入します。
mlの乏血小板血漿を2つの近位の爪のひだに注入します。
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血液は、患者の腕の静脈から 11 ml の Eclipse 多血小板血漿チューブに採取されます。
血液は、エクリプス メディカルの遠心分離機を使用して処理されます。
遠心分離後、血小板の乏しい部分が血小板の豊富な部分から分離されます。
近位の爪のひだはアルコールで洗浄されます。
1mlの注射器と30gの針を使用して、0.1～0.2
mlの乏血小板血漿を2つの近位の爪のひだに注入します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医師の全体的改善評価 (PGIA)
時間枠：16週目で
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PGIAは、ベースラインで撮影した写真と追跡調査16週目の爪の比較に基づいて行われます。
Physician Global Improvement Score (PGIA) は、対象となる指の爪の層状の分割、横方向の分割、隆起部、縦方向の溝、縦方向の分割、および爪の厚さの改善を評価します。
変化は、優れている、良好、または普通に分類されるか、改善なしまたは悪化として分類されます。
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16週目で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから16週目までの修正爪乾癬QOLスケール（NPQ10）で測定したQOLのベースラインからの変化
時間枠：爪の健康による生活の質への影響の主観的な評価は、ベースラインと 16 週目に収集されます。
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修正された NPQ10 は、爪脆化症候群が日常生活に及ぼす影響を評価する 10 の質問で構成されています。
各応答は 0 ～ 2 でスコア付けされ、合計スコアは 0 ～ 20 になります。値が大きいほど影響が大きいことを示します。
最終スコアは 0% から 100% の範囲のパーセンテージに変換され、パーセンテージが高いほど、経験した機能上の難易度が高いことを示します。
ここでは、ベースラインから 16 週目までの NPQ10 パーセンテージ スコアの絶対変化を報告します。
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爪の健康による生活の質への影響の主観的な評価は、ベースラインと 16 週目に収集されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shari R Lipner, MD, PhD、Weill Medical College of Cornell University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月4日
一次修了 (実際)
2023年4月12日
研究の完了 (実際)
2023年4月12日
試験登録日
最初に提出
2021年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月21日
最初の投稿 (実際)
2021年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月28日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化後の、この記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ。
IPD 共有時間枠
公開直後。
IPD 共有アクセス基準
データにアクセスしたい人。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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