Uso della terapia con plasma ricco di piastrine (PRP) in pazienti con sindrome delle unghie fragili
28 marzo 2024 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia con plasma ricco di piastrine per la sindrome dell'unghia fragile
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Weill Cornell Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti a cui sono state diagnosticate unghie fragili
- Deve comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato
- Deve essere maschio o femmina e di età compresa tra 18 e 95 anni al momento del consenso
- Deve essere in grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo
- Un'unghia tagliata con istopatologia negativa per la presenza di infezione da dermatofiti
- Il paziente deve presentare almeno un punteggio di 2 sulla scala PGA.
Criteri di esclusione:
Incapacità del paziente di fornire il consenso informato scritto per qualsiasi motivo.
- Il soggetto ha psoriasi, lichen planus, infezione da dermatofiti o altre anomalie confondenti che sono abbastanza gravi da provocare un'unghia clinicamente anormale
- Uso di qualsiasi farmaco entro 90 giorni prima dell'inizio dello studio
- Incapacità di astenersi per smalti, gel per unghie durante il periodo di studio
- Il soggetto è incinta o sta pianificando una gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Plasma ricco di piastrine
La piega ungueale prossimale viene detersa con alcool e il plasma ricco di piastrine ottenuto dal paziente viene iniettato utilizzando una siringa da 1 ml e un ago da 30 g, 0,1-0,2
ml di plasma ricco di piastrine viene iniettato in 8 pieghe ungueali prossimali.
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Il sangue verrà prelevato da una vena del braccio del paziente in una provetta per plasma ricco di piastrine Eclipse da 11 ml.
Il sangue viene processato utilizzando una centrifuga di Eclipse Medical.
Dopo la centrifugazione, la porzione povera di piastrine sarà separata dalla porzione ricca di piastrine.
Le pieghe ungueali prossimali vengono pulite con alcool.
Utilizzando una siringa da 1 ml e un ago da 30 g, 0,1-0,2
ml di plasma ricco di piastrine viene iniettato in 8 pieghe ungueali prossimali.
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Comparatore placebo: Plasma povero di piastrine
La piega ungueale prossimale viene detersa con alcool e il plasma povero di piastrine ottenuto dal paziente viene iniettato utilizzando una siringa da 1 ml e un ago da 30 g, 0,1-0,2
ml di plasma povero di piastrine viene iniettato in 2 pliche ungueali prossimali.
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Il sangue verrà prelevato da una vena del braccio del paziente in una provetta per plasma ricco di piastrine Eclipse da 11 ml.
Il sangue viene processato utilizzando una centrifuga di Eclipse Medical.
Dopo la centrifugazione, la porzione povera di piastrine sarà separata dalla porzione ricca di piastrine.
Le pieghe ungueali prossimali vengono pulite con alcool.
Utilizzando una siringa da 1 ml e un ago da 30 g, 0,1-0,2
ml di plasma povero di piastrine viene iniettato in 2 pliche ungueali prossimali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del miglioramento globale del medico (PGIA)
Lasso di tempo: A 16 settimane
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Il PGIA si baserà su un confronto tra le fotografie scattate al basale e le unghie alla settimana 16 di follow-up.
Il Physician Global Improvement Score (PGIA) valuta il miglioramento della divisione lamellare, della divisione trasversale, delle creste, dei solchi longitudinali, della divisione longitudinale e dello spessore dell'unghia nelle unghie target.
Il cambiamento è classificato come eccellente, buono o discreto oppure classificato come nessun miglioramento o peggioramento.
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A 16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale della qualifica di vita, misurata dalla scala modificata della qualità della vita della psoriasi ungueale (NPQ10) tra il basale e la settimana 16
Lasso di tempo: Le valutazioni soggettive dell'impatto sulla qualità della vita dovuto alla salute delle unghie saranno raccolte al basale e alla settimana 16
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L'NPQ10 modificato comprende 10 domande che misurano l'impatto della sindrome delle unghie fragili sulle attività quotidiane.
A ciascuna risposta viene assegnato un punteggio da 0 a 2, risultando in un punteggio totale compreso tra 0 e 20, dove valori più alti indicano un impatto più significativo.
I punteggi finali vengono convertiti in percentuali, che vanno dallo 0% al 100%, con percentuali più alte che indicano una maggiore difficoltà funzionale sperimentata.
Qui è riportata la variazione assoluta del punteggio percentuale NPQ10 dal basale alla settimana 16.
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Le valutazioni soggettive dell'impatto sulla qualità della vita dovuto alla salute delle unghie saranno raccolte al basale e alla settimana 16
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Shari R Lipner, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
12 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
12 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
28 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-07022437
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione.
Periodo di condivisione IPD
Subito dopo la pubblicazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Chiunque desideri accedere ai dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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