Anwendung der Therapie mit plättchenreichem Plasma (PRP) bei Patienten mit Brüchigkeitsnagelsyndrom
28. März 2024 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer Therapie mit plättchenreichem Plasma für das brüchige Nagelsyndrom zu bewerten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
11
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Weill Cornell Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen brüchige Nägel diagnostiziert wurden
- Muss eine Einwilligungserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben
- Muss männlich oder weiblich sein und zum Zeitpunkt der Einwilligung zwischen 18 und 95 Jahre alt sein
- Muss in der Lage sein, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten
- Eine Nagelknipsung mit Histopathologie, die für das Vorhandensein einer Dermatophyteninfektion negativ ist
- Der Patient muss mindestens eine Punktzahl von 2 auf der PGA-Skala aufweisen.
Ausschlusskriterien:
Unfähigkeit des Patienten, aus irgendeinem Grund eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Das Subjekt hat Psoriasis, Lichen planus, Dermatophyteninfektion oder andere verwirrende Anomalien, die schwerwiegend genug sind, um zu einem klinisch abnormalen Fingernagel zu führen
- Verwendung von Medikamenten innerhalb von 90 Tagen vor Beginn der Studie
- Verzicht auf Nagellacke, Nagelgele während der Studienzeit nicht möglich
- Das Subjekt ist schwanger oder plant eine Schwangerschaft.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Plättchenreiches Plasma
Der proximale Nagelfalz wird mit Alkohol gereinigt und plättchenreiches Plasma, das vom Patienten gewonnen wird, wird unter Verwendung einer 1-ml-Spritze und einer 30-g-Nadel, 0,1–0,2, injiziert
ml plättchenreiches Plasma wird in 8 proximale Nagelfalten injiziert.
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Blut wird aus einer Armvene des Patienten in ein 11-ml-Eclipse-Röhrchen mit plättchenreichem Plasma entnommen.
Das Blut wird mit einer Zentrifugenmaschine von Eclipse Medical aufbereitet.
Nach der Zentrifugation wird der plättchenarme Teil vom plättchenreichen Teil getrennt.
Die proximalen Nagelfalze werden mit Alkohol gereinigt.
Mit einer 1-ml-Spritze und einer 30-g-Nadel 0,1-0,2
ml plättchenreiches Plasma wird in 8 proximale Nagelfalten injiziert.
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Placebo-Komparator: Plättchenarmes Plasma
Der proximale Nagelfalz wird mit Alkohol gereinigt und vom Patienten erhaltenes plättchenarmes Plasma wird unter Verwendung einer 1-ml-Spritze und einer 30-g-Nadel, 0,1–0,2, injiziert
ml plättchenarmes Plasma wird in 2 proximale Nagelfalten injiziert.
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Blut wird aus einer Armvene des Patienten in ein 11-ml-Eclipse-Röhrchen mit plättchenreichem Plasma entnommen.
Das Blut wird mit einer Zentrifugenmaschine von Eclipse Medical aufbereitet.
Nach der Zentrifugation wird der plättchenarme Teil vom plättchenreichen Teil getrennt.
Die proximalen Nagelfalze werden mit Alkohol gereinigt.
Mit einer 1-ml-Spritze und einer 30-g-Nadel 0,1-0,2
ml plättchenarmes Plasma wird in 2 proximale Nagelfalten injiziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Physician Global Improvement Assessment (PGIA)
Zeitfenster: Mit 16 Wochen
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Die PGIA basiert auf einem Vergleich der zu Studienbeginn aufgenommenen Fotos mit den Nägeln in Woche 16 der Nachuntersuchung.
Der Physician Global Improvement Score (PGIA) bewertet die Verbesserung der Lamellenspaltung, Querspaltung, Grate, Längsrillen, Längsspaltung und Nageldicke bei Zielfingernägeln.
Veränderungen werden als ausgezeichnet, gut oder mittelmäßig klassifiziert oder als keine Verbesserung oder Verschlechterung kategorisiert.
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Mit 16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der modifizierten Nagel-Psoriasis-Lebensqualitätsskala (NPQ10) zwischen Ausgangswert und Woche 16
Zeitfenster: Subjektive Bewertungen der Auswirkungen der Nagelgesundheit auf die Lebensqualität werden zu Studienbeginn und in Woche 16 erhoben
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Der modifizierte NPQ10 umfasst 10 Fragen, die die Auswirkungen des Sprödnagelsyndroms auf tägliche Aktivitäten messen.
Jede Antwort wird mit 0 bis 2 bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 20 führt, wobei höhere Werte auf eine größere Auswirkung hinweisen.
Die endgültigen Ergebnisse werden in Prozentsätze im Bereich von 0 % bis 100 % umgerechnet, wobei höhere Prozentsätze auf höhere funktionelle Schwierigkeiten hinweisen.
Hier wird die absolute Veränderung des NPQ10-Prozentwerts vom Ausgangswert bis zur 16. Woche angegeben.
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Subjektive Bewertungen der Auswirkungen der Nagelgesundheit auf die Lebensqualität werden zu Studienbeginn und in Woche 16 erhoben
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Shari R Lipner, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. März 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. April 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-07022437
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Unmittelbar nach Veröffentlichung.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Jeder, der auf die Daten zugreifen möchte.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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