Použití plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) u pacientů se syndromem křehkých nehtů
28. března 2024 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University
Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost plazmové terapie bohaté na krevní destičky u syndromu křehkých nehtů
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, u kterých byla diagnostikována lámavost nehtů
- Musí pochopit a dobrovolně podepsat informovaný souhlas
- Musí to být muž nebo žena a v době udělení souhlasu ve věku 18–95 let
- Musí být schopen dodržet plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu
- Stříhání nehtů s histopatologií, která je negativní na přítomnost dermatofytové infekce
- Pacient musí mít skóre alespoň 2 na stupnici PGA.
Kritéria vyloučení:
Neschopnost pacienta poskytnout písemný informovaný souhlas z jakéhokoli důvodu.
- Subjekt má psoriázu, lichen planus, dermatofytovou infekci nebo jiné matoucí abnormality, které jsou natolik závažné, že vedou ke klinicky abnormálnímu nehtu
- Použití jakékoli medikace během 90 dnů před začátkem studie
- Neschopnost abstinovat u laků na nehty, gelů na nehty během studijního období
- Subjekt je těhotný nebo těhotenství plánuje.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Plazma bohatá na krevní destičky
Proximální záhyb nehtu je vyčištěn alkoholem a plazma bohatá na krevní destičky získaná od pacienta je injikována pomocí 1ml injekční stříkačky a 30g jehly, 0,1-0,2
ml plazmy bohaté na krevní destičky je injikováno do 8 proximálních záhybů nehtu.
|
Krev bude odebrána ze žíly na paži pacienta do 11ml zkumavky Eclipse s plazmou bohatou na krevní destičky.
Krev se zpracovává pomocí odstředivky od společnosti Eclipse medical.
Po odstředění bude část chudá na destičky oddělena od části bohaté na destičky.
Proximální záhyby nehtů se vyčistí alkoholem.
Pomocí 1ml stříkačky a 30g jehly, 0,1-0,2
ml plazmy bohaté na krevní destičky je injikováno do 8 proximálních záhybů nehtu.
|
|
Komparátor placeba: Plazma chudá na krevní destičky
Proximální záhyb nehtu se vyčistí alkoholem a plazma chudá na krevní destičky získaná od pacienta se injikuje pomocí 1ml injekční stříkačky a 30g jehly, 0,1-0,2
ml plazmy chudé na destičky se vstříkne do 2 proximálních záhybů nehtu.
|
Krev bude odebrána ze žíly na paži pacienta do 11ml zkumavky Eclipse s plazmou bohatou na krevní destičky.
Krev se zpracovává pomocí odstředivky od společnosti Eclipse medical.
Po odstředění bude část chudá na destičky oddělena od části bohaté na destičky.
Proximální záhyby nehtů se vyčistí alkoholem.
Pomocí 1ml stříkačky a 30g jehly, 0,1-0,2
ml plazmy chudé na destičky se vstříkne do 2 proximálních záhybů nehtu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení globálního zlepšení lékaře (PGIA)
Časové okno: V 16 týdnech
|
PGIA bude založeno na srovnání fotografií pořízených na začátku s nehty v 16. týdnu sledování.
Physician Global Improvement Score (PGIA) hodnotí zlepšení lamelárního štěpení, příčného štěpení, hřebenů, podélných rýh, podélného štěpení a tloušťky nehtu u cílových nehtů.
Změna je klasifikována jako vynikající, dobrá nebo spravedlivá nebo kategorizována jako žádné zlepšení nebo zhoršení.
|
V 16 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v kvalifikaci života, měřená modifikovanou škálou kvality života nehtové psoriázy (NPQ10) mezi výchozím stavem a týdnem 16
Časové okno: Subjektivní hodnocení dopadu na kvalitu života v důsledku zdraví nehtů budou shromažďována na začátku a v týdnu 16
|
Modifikovaný NPQ10 obsahuje 10 otázek měřících dopad syndromu křehkých nehtů na každodenní aktivity.
Každá odpověď je hodnocena od 0 do 2, což vede k celkovému skóre mezi 0 a 20, kde vyšší hodnoty znamenají významnější dopad.
Konečné skóre se převádí na procenta v rozsahu od 0 % do 100 %, přičemž vyšší procenta znamenají vyšší funkční obtížnost.
Absolutní změna v procentuálním skóre NPQ10 od výchozího stavu do 16. týdne je uvedena zde.
|
Subjektivní hodnocení dopadu na kvalitu života v důsledku zdraví nehtů budou shromažďována na začátku a v týdnu 16
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shari R Lipner, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
12. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
12. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
28. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-07022437
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace.
Časový rámec sdílení IPD
Ihned po zveřejnění.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Každý, kdo chce mít přístup k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .