Uso de la terapia con plasma rico en plaquetas (PRP) en pacientes con síndrome de uñas quebradizas
28 de marzo de 2024 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la terapia con plasma rico en plaquetas para el síndrome de uñas quebradizas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que han sido diagnosticados con uñas quebradizas.
- Debe comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado
- Debe ser hombre o mujer y tener entre 18 y 95 años en el momento del consentimiento
- Debe poder cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.
- Un corte de uñas con histopatología negativa para la presencia de infección por dermatofitos
- El paciente debe presentar al menos una puntuación de 2 en la escala PGA.
Criterio de exclusión:
Incapacidad del paciente para dar su consentimiento informado por escrito por cualquier motivo.
- El sujeto tiene psoriasis, liquen plano, infección por dermatofitos u otras anomalías de confusión que son lo suficientemente graves como para dar lugar a una uña clínicamente anormal
- Uso de cualquier medicamento dentro de los 90 días anteriores al inicio del estudio.
- Incapacidad para abstenerse de esmaltes de uñas, geles de uñas durante el período de estudio
- El sujeto está embarazada o planea quedarse embarazada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Plasma rico en plaquetas
El pliegue ungueal proximal se limpia con alcohol y se inyecta plasma rico en plaquetas obtenido del paciente con una jeringa de 1 ml y una aguja de 30 g, 0,1-0,2
Se inyectan ml de plasma rico en plaquetas en 8 pliegues ungueales proximales.
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Se extraerá sangre de una vena del brazo del paciente en un tubo de plasma rico en plaquetas Eclipse de 11 ml.
La sangre se procesa con una máquina centrífuga de eclipse medical.
Después de la centrifugación, la porción pobre en plaquetas se separará de la porción rica en plaquetas.
Los pliegues ungueales proximales se limpian con alcohol.
Con una jeringa de 1 ml y una aguja de 30 g, 0,1-0,2
Se inyectan ml de plasma rico en plaquetas en 8 pliegues ungueales proximales.
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Comparador de placebos: Plasma pobre en plaquetas
El pliegue ungueal proximal se limpia con alcohol y se inyecta plasma pobre en plaquetas obtenido del paciente con una jeringa de 1 ml y una aguja de 30 g, 0,1-0,2
Se inyectan ml de plasma pobre en plaquetas en 2 pliegues ungueales proximales.
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Se extraerá sangre de una vena del brazo del paciente en un tubo de plasma rico en plaquetas Eclipse de 11 ml.
La sangre se procesa con una máquina centrífuga de eclipse medical.
Después de la centrifugación, la porción pobre en plaquetas se separará de la porción rica en plaquetas.
Los pliegues ungueales proximales se limpian con alcohol.
Con una jeringa de 1 ml y una aguja de 30 g, 0,1-0,2
Se inyectan ml de plasma pobre en plaquetas en 2 pliegues ungueales proximales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de mejora global del médico (PGIA)
Periodo de tiempo: A las 16 semanas
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El PGIA se basará en una comparación de fotografías tomadas al inicio del estudio con las uñas en la semana 16 de seguimiento.
La puntuación de mejora global del médico (PGIA) evalúa la mejora de la división laminar, la división transversal, las crestas, los surcos longitudinales, la división longitudinal y el grosor de las uñas en las uñas objetivo.
El cambio se clasifica como excelente, bueno o regular, o se clasifica como sin mejora o empeoramiento.
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A las 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida, medido mediante la escala de calidad de vida de psoriasis ungueal modificada (NPQ10) entre el inicio y la semana 16
Periodo de tiempo: Se recopilarán evaluaciones subjetivas del impacto en la calidad de vida debido a la salud de las uñas al inicio del estudio y en la semana 16.
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El NPQ10 modificado consta de 10 preguntas que miden el impacto del síndrome de uñas quebradizas en las actividades diarias.
Cada respuesta se califica de 0 a 2, lo que da como resultado una puntuación total de entre 0 y 20, donde los valores más altos indican un impacto más significativo.
Las puntuaciones finales se convierten en porcentajes, que van del 0% al 100%, y los porcentajes más altos indican una mayor dificultad funcional experimentada.
Aquí se informa el cambio absoluto en la puntuación porcentual del NPQ10 desde el inicio hasta la semana 16.
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Se recopilarán evaluaciones subjetivas del impacto en la calidad de vida debido a la salud de las uñas al inicio del estudio y en la semana 16.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shari R Lipner, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
12 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
12 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-07022437
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Inmediatamente después de la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cualquier persona que desee acceder a los datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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