Uso da terapia com plasma rico em plaquetas (PRP) em pacientes com síndrome das unhas quebradiças
28 de março de 2024 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da terapia com plasma rico em plaquetas para a síndrome das unhas quebradiças
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que foram diagnosticados com unhas quebradiças
- Deve entender e assinar voluntariamente um formulário de consentimento informado
- Deve ser homem ou mulher e ter idade entre 18 e 95 anos no momento do consentimento
- Deve ser capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo
- Um corte de unha com histopatologia negativa para a presença de infecção por dermatófitos
- O paciente deve apresentar pelo menos uma pontuação de 2 na escala PGA.
Critério de exclusão:
Incapacidade do paciente de fornecer consentimento informado por escrito por qualquer motivo.
- O indivíduo tem psoríase, líquen plano, infecção por dermatófitos ou outras anormalidades confusas que são graves o suficiente para resultar em uma unha clinicamente anormal
- Uso de qualquer medicamento dentro de 90 dias antes do início do estudo
- Incapacidade de abster-se de esmaltes e géis para unhas durante o período do estudo
- A pessoa está grávida ou planejando uma gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Plasma rico em plaquetas
A prega ungueal proximal é limpa com álcool e o plasma rico em plaquetas obtido do paciente é injetado com uma seringa de 1ml e agulha de 30g, 0,1-0,2
ml de plasma rico em plaquetas é injetado em 8 pregas ungueais proximais.
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O sangue será coletado de uma veia no braço do paciente para um Tubo de plasma rico em plaquetas Eclipse de 11 ml.
O sangue é processado usando uma máquina centrífuga da Eclipse Medical.
Após a centrifugação, a porção pobre em plaquetas será separada da porção rica em plaquetas.
As dobras ungueais proximais são limpas com álcool.
Usando uma seringa de 1ml e agulha de 30g, 0,1-0,2
ml de plasma rico em plaquetas é injetado em 8 pregas ungueais proximais.
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Comparador de Placebo: Plasma pobre em plaquetas
A prega ungueal proximal é limpa com álcool e o plasma pobre em plaquetas obtido do paciente é injetado com uma seringa de 1 ml e agulha de 30 g, 0,1-0,2
ml de plasma pobre em plaquetas é injetado em 2 pregas ungueais proximais.
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O sangue será coletado de uma veia no braço do paciente para um Tubo de plasma rico em plaquetas Eclipse de 11 ml.
O sangue é processado usando uma máquina centrífuga da Eclipse Medical.
Após a centrifugação, a porção pobre em plaquetas será separada da porção rica em plaquetas.
As dobras ungueais proximais são limpas com álcool.
Usando uma seringa de 1ml e agulha de 30g, 0,1-0,2
ml de plasma pobre em plaquetas é injetado em 2 pregas ungueais proximais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de Melhoria Global do Médico (PGIA)
Prazo: Às 16 semanas
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O PGIA será baseado em uma comparação de fotografias tiradas no início do estudo com as unhas na semana 16 de acompanhamento.
O Physician Global Improvement Score (PGIA) avalia a melhora da divisão lamelar, divisão transversal, cristas, sulcos longitudinais, divisão longitudinal e espessura das unhas nas unhas alvo.
A mudança é classificada como excelente, boa ou razoável, ou categorizada como sem melhoria ou piora.
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Às 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na qualidade de vida, conforme medido pela escala modificada de qualidade de vida para psoríase ungueal (NPQ10) entre a linha de base e a semana 16
Prazo: Avaliações subjetivas do impacto na qualidade de vida devido à saúde das unhas serão coletadas no início do estudo e na semana 16
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O NPQ10 modificado compreende 10 questões que avaliam o impacto da síndrome das unhas frágeis nas atividades diárias.
Cada resposta é pontuada de 0 a 2, resultando numa pontuação total entre 0 e 20, onde valores mais elevados indicam um impacto mais significativo.
As pontuações finais são convertidas em porcentagens, variando de 0% a 100%, sendo que porcentagens mais altas indicam maior dificuldade funcional vivenciada.
A mudança absoluta na pontuação percentual do NPQ10 desde o início até a semana 16 é relatada aqui.
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Avaliações subjetivas do impacto na qualidade de vida devido à saúde das unhas serão coletadas no início do estudo e na semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shari R Lipner, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
12 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
12 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-07022437
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Imediatamente após a publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Qualquer pessoa que deseje acessar os dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .