Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van bloedplaatjesrijke plasmatherapie (PRP) bij patiënten met het broze-nagelsyndroom

28 maart 2024 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University
Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van bloedplaatjesrijke plasmatherapie voor het broze-nagelsyndroom

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie de diagnose broze nagels is gesteld
  • Moet een formulier voor geïnformeerde toestemming begrijpen en vrijwillig ondertekenen
  • Moet mannelijk of vrouwelijk zijn en tussen de 18 en 95 jaar oud zijn op het moment van toestemming
  • Moet zich kunnen houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten
  • Een nagelknipsel met histopathologie die negatief is voor de aanwezigheid van een dermatofyteninfectie
  • Patiënt moet presenteren met minimaal een score van 2 op de PGA-schaal.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen van de patiënt om om welke reden dan ook schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

    • Proefpersoon heeft psoriasis, lichen planus, dermatofytinfectie of andere verstorende afwijkingen die ernstig genoeg zijn om te resulteren in een klinisch abnormale vingernagel
    • Gebruik van medicatie binnen 90 dagen voorafgaand aan de start van de studie
    • Onvermogen om zich te onthouden voor nagellakken, nagelgels tijdens de studieperiode
    • Onderwerp is zwanger of plant zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bloedplaatjesrijk plasma
De proximale nagelplooi wordt gereinigd met alcohol en bloedplaatjesrijk plasma verkregen van de patiënt wordt geïnjecteerd met behulp van een injectiespuit van 1 ml en een naald van 30 g, 0,1-0,2 ml bloedplaatjesrijk plasma wordt geïnjecteerd in 8 proximale nagelplooien.
Apparaat: Bloedplaatjesrijk plasma
Er wordt bloed uit een ader in de arm van de patiënt afgenomen in een 11 ml Eclipse bloedplaatjesrijk plasmabuisje. Het bloed wordt verwerkt met behulp van een centrifugeermachine van Eclipse Medical. Na centrifugeren wordt het bloedplaatjesarme deel gescheiden van het bloedplaatjesrijke deel. De proximale nagelplooien worden gereinigd met alcohol. Gebruik een spuit van 1 ml en een naald van 30 g, 0,1-0,2 ml bloedplaatjesrijk plasma wordt geïnjecteerd in 8 proximale nagelplooien.
Placebo-vergelijker: Bloedplaatjesarm plasma
De proximale nagelplooi wordt gereinigd met alcohol en bloedplaatjesarm plasma verkregen van de patiënt wordt geïnjecteerd met behulp van een injectiespuit van 1 ml en een naald van 30 g, 0,1-0,2 ml bloedplaatjesarm plasma wordt geïnjecteerd in 2 proximale nagelplooien.
Apparaat: Bloedplaatjesarm plasma
Er wordt bloed uit een ader in de arm van de patiënt afgenomen in een 11 ml Eclipse bloedplaatjesrijk plasmabuisje. Het bloed wordt verwerkt met behulp van een centrifugeermachine van Eclipse Medical. Na centrifugeren wordt het bloedplaatjesarme deel gescheiden van het bloedplaatjesrijke deel. De proximale nagelplooien worden gereinigd met alcohol. Gebruik een spuit van 1 ml en een naald van 30 g, 0,1-0,2 ml bloedplaatjesarm plasma wordt geïnjecteerd in 2 proximale nagelplooien.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arts Global Improvement Assessment (PGIA)
Tijdsspanne: Op 16 weken
De PGIA zal gebaseerd zijn op een vergelijking van foto's gemaakt bij aanvang met de nagels in week 16 van de follow-up. De Physician Global Improvement Score (PGIA) evalueert de verbetering van lamellaire splijting, transversale splijting, ribbels, longitudinale groeven, longitudinale splijting en nageldikte in de doelvingernagels. Verandering wordt geclassificeerd als uitstekend, goed of redelijk, of gecategoriseerd als geen verbetering of verslechtering.
Op 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in levenskwaliteit, gemeten aan de hand van de gemodificeerde nagelpsoriasis Quality of Life Scale (NPQ10) tussen uitgangswaarde en week 16
Tijdsspanne: Subjectieve beoordelingen van de impact op de kwaliteit van leven als gevolg van de nagelgezondheid zullen worden verzameld bij aanvang en in week 16
De aangepaste NPQ10 bestaat uit 10 vragen die de impact van het broze-nagelsyndroom op dagelijkse activiteiten meten. Elk antwoord wordt gescoord van 0 tot 2, wat resulteert in een totaalscore tussen 0 en 20, waarbij hogere waarden een grotere impact aangeven. De eindscores worden omgezet in percentages, variërend van 0% tot 100%, waarbij hogere percentages duiden op hogere ervaren functionele problemen. De absolute verandering in de NPQ10-percentagescore vanaf de uitgangswaarde tot week 16 wordt hier gerapporteerd.
Subjectieve beoordelingen van de impact op de kwaliteit van leven als gevolg van de nagelgezondheid zullen worden verzameld bij aanvang en in week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Medewerkers

Eclipse Aesthetics, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shari R Lipner, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-07022437

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na de-identificatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Onmiddellijk na publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Iedereen die toegang wenst tot de gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nagel ziekten

Klinische onderzoeken op Bloedplaatjesrijk plasma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren