Brug af blodpladerigt plasma (PRP) terapi hos patienter med skøre neglesyndrom
28. marts 2024 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af blodplade-rig plasma terapi for skøre negle syndrom
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
11
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er blevet diagnosticeret med skøre negle
- Skal forstå og frivilligt underskrive en informeret samtykkeformular
- Skal være mand eller kvinde og i alderen 18-95 år på tidspunktet for samtykke
- Skal være i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav
- En negleklipning med histopatologi, der er negativ for tilstedeværelsen af dermatofytinfektion
- Patienten skal præsentere med mindst en score på 2 på PGA-skalaen.
Ekskluderingskriterier:
Patientens manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke uanset årsag.
- Forsøgsperson har psoriasis, lichen planus, dermatofytinfektion eller andre forstyrrende abnormiteter, der er alvorlige nok til at resultere i en klinisk unormal fingernegl
- Brug af enhver medicin inden for 90 dage før studiestart
- Manglende evne til at afholde sig for neglelakker, neglegeler i studieperioden
- Forsøgspersonen er gravid eller planlægger graviditet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Blodpladerigt plasma
Den proksimale neglefold renses med alkohol, og blodpladerigt plasma opnået fra patienten injiceres med en 1 ml sprøjte og 30 g nål, 0,1-0,2
ml blodpladerigt plasma injiceres i 8 proksimale neglefolder.
|
Blod vil blive tappet fra en vene i patientens arm ind i et 11 ml Eclipse blodpladerigt plasmarør.
Blodet behandles ved hjælp af en centrifugemaskine fra eclipse medical.
Efter centrifugering vil den blodpladefattige del blive adskilt fra den blodpladerige del.
De proksimale neglefolder renses med alkohol.
Ved hjælp af en 1 ml sprøjte og 30 g nål, 0,1-0,2
ml blodpladerigt plasma injiceres i 8 proksimale neglefolder.
|
|
Placebo komparator: Blodpladefattigt plasma
Den proksimale neglefold renses med alkohol, og blodpladefattigt plasma opnået fra patienten injiceres med en 1 ml sprøjte og 30 g nål, 0,1-0,2
ml blodpladefattigt plasma injiceres i 2 proksimale neglefolder.
|
Blod vil blive tappet fra en vene i patientens arm ind i et 11 ml Eclipse blodpladerigt plasmarør.
Blodet behandles ved hjælp af en centrifugemaskine fra eclipse medical.
Efter centrifugering vil den blodpladefattige del blive adskilt fra den blodpladerige del.
De proksimale neglefolder renses med alkohol.
Ved hjælp af en 1 ml sprøjte og 30 g nål, 0,1-0,2
ml blodpladefattigt plasma injiceres i 2 proksimale neglefolder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Læge Global Improvement Assessment (PGIA)
Tidsramme: Ved 16 uger
|
PGIA vil være baseret på en sammenligning af fotografier taget ved baseline med neglene i uge 16 af opfølgningen.
Physician Global Improvement Score (PGIA) evaluerer forbedringen af lamelopdeling, tværgående spaltning, kamme, langsgående riller, langsgående spaltning og negletykkelse i målfingernegle.
Forandring er klassificeret som fremragende, god eller rimelig eller kategoriseret som ingen forbedring eller forværring.
|
Ved 16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Qualify of Life, som målt ved Modified Nail Psoriasis Quality of Life Scale (NPQ10) mellem baseline og uge 16
Tidsramme: Subjektive vurderinger af livskvalitetspåvirkning på grund af neglesundhed vil blive indsamlet ved baseline og uge 16
|
Den modificerede NPQ10 omfatter 10 spørgsmål, der måler virkningen af skøre negle-syndrom på daglige aktiviteter.
Hvert svar scores fra 0 til 2, hvilket resulterer i en samlet score mellem 0 og 20, hvor højere værdier indikerer en mere signifikant effekt.
De endelige resultater konverteres til procenter, der spænder fra 0% til 100%, med højere procenter, der indikerer højere oplevede funktionelle vanskeligheder.
Den absolutte ændring i NPQ10 procentscore fra baseline til uge 16 er rapporteret her.
|
Subjektive vurderinger af livskvalitetspåvirkning på grund af neglesundhed vil blive indsamlet ved baseline og uge 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shari R Lipner, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. april 2023
Studieafslutning (Faktiske)
12. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
28. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-07022437
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation.
IPD-delingstidsramme
Umiddelbart efter udgivelsen.
IPD-delingsadgangskriterier
Enhver, der ønsker at få adgang til dataene.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .