Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Utilisation de la thérapie par plasma riche en plaquettes (PRP) chez les patients atteints du syndrome des ongles cassants

30 mai 2023 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie au plasma riche en plaquettes pour le syndrome des ongles cassants

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Cornell Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients chez qui on a diagnostiqué des ongles cassants
  • Doit comprendre et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé
  • Doit être un homme ou une femme et être âgé de 18 à 95 ans au moment du consentement
  • Doit être en mesure de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole
  • Une coupe d'ongle avec histopathologie négative pour la présence d'une infection dermatophytique
  • Le patient doit présenter au moins un score de 2 sur l'échelle PGA.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité du patient à fournir un consentement éclairé écrit pour quelque raison que ce soit.

    • Le sujet souffre de psoriasis, de lichen plan, d'infection dermatophyte ou d'autres anomalies confusionnelles suffisamment graves pour entraîner un ongle cliniquement anormal
    • Utilisation de tout médicament dans les 90 jours précédant le début de l'étude
    • Incapacité à s'abstenir de vernis à ongles, de gels pour les ongles pendant la période d'étude
    • Le sujet est enceinte ou planifie une grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Plasma riche en plaquettes
Le pli proximal de l'ongle est nettoyé avec de l'alcool et du plasma riche en plaquettes obtenu du patient est injecté à l'aide d'une seringue de 1 ml et d'une aiguille de 30 g, 0,1-0,2 ml de plasma riche en plaquettes est injecté dans 8 plis proximaux de l'ongle.
Dispositif: Plasma riche en plaquettes
Le sang sera prélevé d'une veine du bras du patient dans un tube de plasma riche en plaquettes Eclipse de 11 ml. Le sang est traité à l'aide d'une centrifugeuse d'eclipse medical. Après centrifugation, la partie pauvre en plaquettes sera séparée de la partie riche en plaquettes. Les plis proximaux des ongles sont nettoyés à l'alcool. À l'aide d'une seringue de 1 ml et d'une aiguille de 30 g, 0,1-0,2 ml de plasma riche en plaquettes est injecté dans 8 plis proximaux de l'ongle.
Comparateur placebo: Plasma pauvre en plaquettes
Le pli proximal de l'ongle est nettoyé avec de l'alcool et du plasma pauvre en plaquettes obtenu du patient est injecté à l'aide d'une seringue de 1 ml et d'une aiguille de 30 g, 0,1-0,2 ml de plasma pauvre en plaquettes est injecté dans 2 plis proximaux de l'ongle.
Dispositif: Plasma pauvre en plaquettes
Le sang sera prélevé d'une veine du bras du patient dans un tube de plasma riche en plaquettes Eclipse de 11 ml. Le sang est traité à l'aide d'une centrifugeuse d'eclipse medical. Après centrifugation, la partie pauvre en plaquettes sera séparée de la partie riche en plaquettes. Les plis proximaux des ongles sont nettoyés à l'alcool. À l'aide d'une seringue de 1 ml et d'une aiguille de 30 g, 0,1-0,2 ml de plasma pauvre en plaquettes est injecté dans 2 plis proximaux de l'ongle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de la ligne de base jusqu'à la semaine 16 de suivi à l'aide de l'évaluation de l'amélioration globale par le médecin des 8 ongles cibles
Délai: Au départ, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines et 16 semaines
Le PGIA sera basé sur une comparaison de photographies prises au départ avec les ongles à 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines et semaine 16 de traitement et de suivi. Le PGIA comporte cinq composants : le fractionnement lamellaire, le fractionnement transversal, le striage et la rainure longitudinale, le fractionnement longitudinal et l'épaisseur des clous. La présence de chacun de ces composants représentera 1 point sur une échelle. Cela permet un score minimum et maximum de 0 à 5 par ongle, respectivement. Un score de 0 représente l'absence de signes de syndrome des ongles cassants, tandis qu'un score de 5 représente un syndrome des ongles cassants sévère. La variation moyenne par rapport à la ligne de base sera calculée à la semaine 16.
Au départ, 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines et 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation rapportée par le sujet de la santé des ongles avec une enquête de satisfaction des patients administrée au départ et à la semaine 16.
Délai: Des évaluations subjectives de la santé des ongles seront recueillies au départ et à la semaine 16
Une enquête de satisfaction des patients évaluant la santé des ongles et la satisfaction vis-à-vis du traitement composée de 7 questions sera utilisée. Les évaluations de la santé des ongles rapportées par les sujets seront analysées à l'aide de statistiques descriptives.
Des évaluations subjectives de la santé des ongles seront recueillies au départ et à la semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Weill Medical College of Cornell University

Collaborateurs

Eclipse Aesthetics, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shari R Lipner, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

12 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

12 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2021

Première publication (Réel)

28 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-07022437

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation.

Délai de partage IPD

Immédiatement après la publication.

Critères d'accès au partage IPD

Toute personne souhaitant accéder aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladies des ongles

Essais cliniques sur Plasma riche en plaquettes

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Costa Rica

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner