Utilisation de la thérapie par plasma riche en plaquettes (PRP) chez les patients atteints du syndrome des ongles cassants
28 mars 2024 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie au plasma riche en plaquettes pour le syndrome des ongles cassants
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients chez qui on a diagnostiqué des ongles cassants
- Doit comprendre et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé
- Doit être un homme ou une femme et être âgé de 18 à 95 ans au moment du consentement
- Doit être en mesure de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole
- Une coupe d'ongle avec histopathologie négative pour la présence d'une infection dermatophytique
- Le patient doit présenter au moins un score de 2 sur l'échelle PGA.
Critère d'exclusion:
Incapacité du patient à fournir un consentement éclairé écrit pour quelque raison que ce soit.
- Le sujet souffre de psoriasis, de lichen plan, d'infection dermatophyte ou d'autres anomalies confusionnelles suffisamment graves pour entraîner un ongle cliniquement anormal
- Utilisation de tout médicament dans les 90 jours précédant le début de l'étude
- Incapacité à s'abstenir de vernis à ongles, de gels pour les ongles pendant la période d'étude
- Le sujet est enceinte ou planifie une grossesse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Plasma riche en plaquettes
Le pli proximal de l'ongle est nettoyé avec de l'alcool et du plasma riche en plaquettes obtenu du patient est injecté à l'aide d'une seringue de 1 ml et d'une aiguille de 30 g, 0,1-0,2
ml de plasma riche en plaquettes est injecté dans 8 plis proximaux de l'ongle.
|
Le sang sera prélevé d'une veine du bras du patient dans un tube de plasma riche en plaquettes Eclipse de 11 ml.
Le sang est traité à l'aide d'une centrifugeuse d'eclipse medical.
Après centrifugation, la partie pauvre en plaquettes sera séparée de la partie riche en plaquettes.
Les plis proximaux des ongles sont nettoyés à l'alcool.
À l'aide d'une seringue de 1 ml et d'une aiguille de 30 g, 0,1-0,2
ml de plasma riche en plaquettes est injecté dans 8 plis proximaux de l'ongle.
|
|
Comparateur placebo: Plasma pauvre en plaquettes
Le pli proximal de l'ongle est nettoyé avec de l'alcool et du plasma pauvre en plaquettes obtenu du patient est injecté à l'aide d'une seringue de 1 ml et d'une aiguille de 30 g, 0,1-0,2
ml de plasma pauvre en plaquettes est injecté dans 2 plis proximaux de l'ongle.
|
Le sang sera prélevé d'une veine du bras du patient dans un tube de plasma riche en plaquettes Eclipse de 11 ml.
Le sang est traité à l'aide d'une centrifugeuse d'eclipse medical.
Après centrifugation, la partie pauvre en plaquettes sera séparée de la partie riche en plaquettes.
Les plis proximaux des ongles sont nettoyés à l'alcool.
À l'aide d'une seringue de 1 ml et d'une aiguille de 30 g, 0,1-0,2
ml de plasma pauvre en plaquettes est injecté dans 2 plis proximaux de l'ongle.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation globale de l’amélioration des médecins (PGIA)
Délai: A 16 semaines
|
Le PGIA sera basé sur une comparaison des photographies prises au départ avec les ongles à la semaine 16 de suivi.
Le Physician Global Improvement Score (PGIA) évalue l’amélioration de la division lamellaire, de la division transversale, des crêtes, des rainures longitudinales, de la division longitudinale et de l’épaisseur des ongles des ongles cibles.
Le changement est classé comme excellent, bon ou passable, ou classé comme aucune amélioration ou détérioration.
|
A 16 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport au départ de la qualité de vie, tel que mesuré par l'échelle de qualité de vie modifiée du psoriasis des ongles (NPQ10) entre le départ et la semaine 16
Délai: Des évaluations subjectives de l'impact sur la qualité de vie dû à la santé des ongles seront collectées au départ et à la semaine 16.
|
Le NPQ10 modifié comprend 10 questions évaluant l’impact du syndrome des ongles cassants sur les activités quotidiennes.
Chaque réponse est notée de 0 à 2, ce qui donne un score total compris entre 0 et 20, où des valeurs plus élevées indiquent un impact plus significatif.
Les scores finaux sont convertis en pourcentages, allant de 0 % à 100 %, les pourcentages plus élevés indiquant des difficultés fonctionnelles plus élevées.
La variation absolue du score en pourcentage NPQ10 entre le départ et la semaine 16 est rapportée ici.
|
Des évaluations subjectives de l'impact sur la qualité de vie dû à la santé des ongles seront collectées au départ et à la semaine 16.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shari R Lipner, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
12 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
12 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2021
Première publication (Réel)
28 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-07022437
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation.
Délai de partage IPD
Immédiatement après la publication.
Critères d'accès au partage IPD
Toute personne souhaitant accéder aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .