Verihiutalerikkaan plasman (PRP) käyttö potilailla, joilla on hauras kynsioireyhtymä
torstai 28. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida verihiutalepitoisen plasmahoidon tehoa ja turvallisuutta hauraiden kynsien oireyhtymään
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu hauraat kynnet
- Sinun on ymmärrettävä ja vapaaehtoisesti allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake
- Hänen tulee olla mies tai nainen ja suostumuksensa hetkellä 18–95-vuotias
- On kyettävä noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia
- Kynsien leikkaus, jonka histopatologia on negatiivinen dermatofyyttiinfektion suhteen
- Potilaan tulee esiintyä vähintään pisteellä 2 PGA-asteikolla.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaan kyvyttömyys antaa kirjallista suostumusta mistä tahansa syystä.
- Potilaalla on psoriaasi, jäkälä, dermatofyyttitulehdus tai muita hämmentäviä poikkeavuuksia, jotka ovat riittävän vakavia johtaakseen kliinisesti epänormaaliin kynnen
- Minkä tahansa lääkkeen käyttö 90 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- Kynsilakkojen, kynsigeelien hylkääminen tutkimusjakson aikana
- Kohde on raskaana tai suunnittelee raskautta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Verihiutalerikas plasma
Proksimaalinen kynsipoimu puhdistetaan alkoholilla ja potilaalta saatu verihiutalerikas plasma ruiskutetaan 1 ml:n ruiskulla ja 30 g neulalla, 0,1-0,2
ml verihiutalerikasta plasmaa injektoidaan 8 proksimaaliseen kynsipoimuun.
|
Veri otetaan potilaan käsivarren laskimosta 11 ml:n Eclipse-verihiutalepitoiseen plasmaputkeen.
Veri käsitellään eclipse medicalin sentrifugikoneella.
Sentrifugoinnin jälkeen verihiutaleiden vähäinen osa erotetaan verihiutalepitoisesta osasta.
Proksimaaliset kynsipoimut puhdistetaan alkoholilla.
1 ml ruiskulla ja 30 g neulalla 0,1-0,2
ml verihiutalerikasta plasmaa injektoidaan 8 proksimaaliseen kynsipoimuun.
|
|
Placebo Comparator: Verihiutaleiden huono plasma
Proksimaalinen kynsipoimu puhdistetaan alkoholilla ja potilaalta saatu verihiutaleiden vähäinen plasma ruiskutetaan 1 ml:n ruiskulla ja 30 g neulalla, 0,1-0,2
ml verihiutaleiden vähäistä plasmaa ruiskutetaan 2 proksimaaliseen kynsipoimuun.
|
Veri otetaan potilaan käsivarren laskimosta 11 ml:n Eclipse-verihiutalepitoiseen plasmaputkeen.
Veri käsitellään eclipse medicalin sentrifugikoneella.
Sentrifugoinnin jälkeen verihiutaleiden vähäinen osa erotetaan verihiutalepitoisesta osasta.
Proksimaaliset kynsipoimut puhdistetaan alkoholilla.
1 ml ruiskulla ja 30 g neulalla 0,1-0,2
ml verihiutaleiden vähäistä plasmaa ruiskutetaan 2 proksimaaliseen kynsipoimuun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Physician Global Improvement Assessment (PGIA)
Aikaikkuna: Viikon 16 kohdalla
|
PGIA perustuu lähtötilanteessa otettujen valokuvien vertailuun kynsiin seurantaviikon 16 aikana.
Physician Global Improvement Score (PGIA) arvioi lamellihalkeilun, poikittaishalkeamisen, harjanteiden, pitkittäisten urien, pituussuuntaisen halkeamisen ja kynnen paksuuden paranemisen kohdekynsissä.
Muutos luokitellaan erinomaiseksi, hyväksi tai kohtuulliseksi, tai se luokitellaan "ei parantumista tai huononemista".
|
Viikon 16 kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta elämänkelpoisuudessa, mitattuna modifioidulla kynsipsoriaasin elämänlaatuasteikolla (NPQ10) lähtötilanteen ja viikon 16 välillä
Aikaikkuna: Subjektiivisia arvioita kynsien terveyteen liittyvistä elämänlaatuvaikutuksista kerätään lähtötilanteessa ja viikolla 16
|
Muokattu NPQ10 sisältää 10 kysymystä, jotka mittaavat hauraiden kynsien oireyhtymän vaikutusta päivittäiseen toimintaan.
Jokainen vastaus pisteytetään 0–2, jolloin kokonaispistemäärä on 0–20, jolloin korkeammat arvot osoittavat merkittävämmän vaikutuksen.
Lopulliset pisteet muunnetaan prosenteiksi, jotka vaihtelevat 0 %:sta 100 %:iin, korkeammat prosenttiosuudet osoittavat suurempia toiminnallisia vaikeuksia.
Tässä raportoidaan absoluuttinen muutos NPQ10-prosenttipisteissä lähtötasosta viikkoon 16.
|
Subjektiivisia arvioita kynsien terveyteen liittyvistä elämänlaatuvaikutuksista kerätään lähtötilanteessa ja viikolla 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shari R Lipner, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-07022437
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Heti julkaisun jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kaikki, jotka haluavat päästä käsiksi tietoihin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .