Применение терапии обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP) у пациентов с синдромом ломкости ногтей
28 марта 2024 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности терапии обогащенной тромбоцитами плазмой при синдроме ломких ногтей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, у которых диагностирована ломкость ногтей
- Должен понять и добровольно подписать форму информированного согласия
- Должен быть мужчиной или женщиной в возрасте от 18 до 95 лет на момент согласия
- Должен быть в состоянии придерживаться графика учебных визитов и других требований протокола
- Обрезание ногтя с гистопатологией, отрицательной на наличие дерматофитной инфекции.
- Пациент должен иметь не менее 2 баллов по шкале PGA.
Критерий исключения:
Неспособность пациента предоставить письменное информированное согласие по любой причине.
- У субъекта псориаз, красный плоский лишай, дерматофитная инфекция или другие смешанные аномалии, которые достаточно серьезны, чтобы привести к клинически аномальному ногтю.
- Использование любых лекарств в течение 90 дней до начала исследования
- Невозможность воздержаться от лаков, гелей для ногтей в период исследования
- Субъект беременна или планирует беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Богатая тромбоцитами плазма
Проксимальный валик ногтя очищают спиртом и богатую тромбоцитами плазму, полученную от пациента, вводят с помощью шприца на 1 мл и иглы на 30 г, 0,1-0,2.
мл богатой тромбоцитами плазмы вводят в 8 проксимальных валиков ногтя.
|
Кровь будет взята из вены на руке пациента в пробирку Eclipse с обогащенной тромбоцитами плазмой объемом 11 мл.
Кровь обрабатывается с помощью центрифуги от Eclipse Medical.
После центрифугирования бедная тромбоцитами часть будет отделена от богатой тромбоцитами части.
Проксимальные ногтевые валики обрабатывают спиртом.
Используя шприц на 1 мл и иглу на 30 г, 0,1-0,2
мл богатой тромбоцитами плазмы вводят в 8 проксимальных валиков ногтя.
|
|
Плацебо Компаратор: Бедная тромбоцитами плазма
Проксимальный валик ногтя очищают спиртом и бедную тромбоцитами плазму, полученную от пациента, вводят с помощью шприца на 1 мл и иглы на 30 г, 0,1-0,2
мл обедненной тромбоцитами плазмы вводят в 2 проксимальные ногтевые валики.
|
Кровь будет взята из вены на руке пациента в пробирку Eclipse с обогащенной тромбоцитами плазмой объемом 11 мл.
Кровь обрабатывается с помощью центрифуги от Eclipse Medical.
После центрифугирования бедная тромбоцитами часть будет отделена от богатой тромбоцитами части.
Проксимальные ногтевые валики обрабатывают спиртом.
Используя шприц на 1 мл и иглу на 30 г, 0,1-0,2
мл обедненной тромбоцитами плазмы вводят в 2 проксимальные ногтевые валики.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальная оценка улучшений для врачей (PGIA)
Временное ограничение: В 16 недель
|
PGIA будет основан на сравнении фотографий, сделанных исходно, с фотографиями ногтей на 16 неделе наблюдения.
Оценка глобального улучшения для врачей (PGIA) оценивает улучшение расслоения пластинок, поперечного расщепления, гребней, продольных бороздок, продольного расщепления и толщины ногтей на целевых ногтях.
Изменение классифицируется как отличное, хорошее или удовлетворительное, а также классифицируется как отсутствие улучшения или ухудшение.
|
В 16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью модифицированной шкалы качества жизни при псориазе ногтей (NPQ10) между исходным уровнем и 16-й неделей
Временное ограничение: Субъективные оценки влияния здоровья ногтей на качество жизни будут собираться на исходном уровне и на 16-й неделе.
|
Модифицированный NPQ10 включает 10 вопросов, оценивающих влияние синдрома ломких ногтей на повседневную деятельность.
Каждый ответ оценивается от 0 до 2, в результате чего общая оценка составляет от 0 до 20, где более высокие значения указывают на более существенное воздействие.
Окончательные оценки преобразуются в проценты в диапазоне от 0% до 100%, причем более высокие проценты указывают на более высокие функциональные трудности.
Здесь сообщается об абсолютном изменении процентного показателя NPQ10 от исходного уровня до 16-й недели.
|
Субъективные оценки влияния здоровья ногтей на качество жизни будут собираться на исходном уровне и на 16-й неделе.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Shari R Lipner, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-07022437
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации.
Сроки обмена IPD
Сразу после публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Любой, кто хочет получить доступ к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .