Zastosowanie terapii osoczem bogatopłytkowym (PRP) u pacjentów z zespołem łamliwych paznokci
28 marca 2024 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa terapii osoczem bogatopłytkowym w zespole łamliwych paznokci
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których zdiagnozowano łamliwe paznokcie
- Musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody
- Musi być mężczyzną lub kobietą i mieć od 18 do 95 lat w momencie wyrażenia zgody
- Musi być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu
- Obcięcie paznokcia z wynikiem histopatologicznym ujemnym na obecność zakażenia dermatofitami
- Pacjent musi przedstawić co najmniej 2 punkty w skali PGA.
Kryteria wyłączenia:
Niezdolność pacjenta do wyrażenia świadomej pisemnej zgody z jakiegokolwiek powodu.
- Pacjent ma łuszczycę, liszaj płaski, infekcję dermatofitową lub inne zakłócające nieprawidłowości, które są na tyle poważne, że powodują klinicznie nieprawidłowy paznokieć
- Stosowanie jakichkolwiek leków w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem studiów
- Niemożność powstrzymania się od lakierów do paznokci, żeli do paznokci w okresie studiów
- Podmiot jest w ciąży lub planuje ciążę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Plazmę bogatą w osocza
Proksymalny wał paznokciowy przemywa się alkoholem, a otrzymane od pacjenta osocze bogatopłytkowe wstrzykuje się za pomocą strzykawki 1ml i igły 30g, 0,1-0,2
ml osocza bogatopłytkowego wstrzykuje się w 8 proksymalnych fałdów paznokciowych.
|
Krew zostanie pobrana z żyły w ramieniu pacjenta do probówki z osoczem bogatopłytkowym Eclipse o pojemności 11 ml.
Krew jest przetwarzana za pomocą wirówki firmy Eclipse Medical.
Po odwirowaniu część uboga w płytki krwi zostanie oddzielona od części bogatej w płytki krwi.
Proksymalne fałdy paznokciowe są czyszczone alkoholem.
Za pomocą strzykawki 1 ml i igły 30 g, 0,1-0,2
ml osocza bogatopłytkowego wstrzykuje się w 8 proksymalnych fałdów paznokciowych.
|
|
Komparator placebo: Osocze ubogie w płytki krwi
Proksymalny wał paznokciowy przemywa się alkoholem i wstrzykuje otrzymane od pacjenta osocze ubogopłytkowe za pomocą strzykawki 1ml i igły 30g, 0,1-0,2
ml osocza ubogopłytkowego wstrzykuje się w 2 proksymalne fałdy paznokciowe.
|
Krew zostanie pobrana z żyły w ramieniu pacjenta do probówki z osoczem bogatopłytkowym Eclipse o pojemności 11 ml.
Krew jest przetwarzana za pomocą wirówki firmy Eclipse Medical.
Po odwirowaniu część uboga w płytki krwi zostanie oddzielona od części bogatej w płytki krwi.
Proksymalne fałdy paznokciowe są czyszczone alkoholem.
Za pomocą strzykawki 1 ml i igły 30 g, 0,1-0,2
ml osocza ubogopłytkowego wstrzykuje się w 2 proksymalne fałdy paznokciowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna ocena poprawy lekarzy (PGIA)
Ramy czasowe: W 16 tygodniu
|
Ocena PGIA będzie oparta na porównaniu zdjęć wykonanych na początku badania z paznokciami wykonanymi w 16. tygodniu obserwacji.
Physician Global Improvement Score (PGIA) ocenia poprawę rozdwajania blaszkowego, rozdwajania poprzecznego, wypukłości, rowków podłużnych, rozszczepiania podłużnego i grubości paznokci w docelowych paznokciach.
Zmiana jest klasyfikowana jako doskonała, dobra lub zadowalająca, lub też kategoryzowana jako brak poprawy lub pogorszenia.
|
W 16 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zakresie kwalifikacji życia mierzona za pomocą zmodyfikowanej skali jakości życia w przypadku łuszczycy paznokci (NPQ10) pomiędzy wartością wyjściową a 16. tygodniem
Ramy czasowe: Subiektywna ocena wpływu stanu paznokci na jakość życia zostanie przeprowadzona na początku badania i w 16. tygodniu
|
Zmodyfikowany kwestionariusz NPQ10 składa się z 10 pytań oceniających wpływ zespołu łamliwych paznokci na codzienne czynności.
Każda odpowiedź jest oceniana w skali od 0 do 2, co daje łączny wynik od 0 do 20, gdzie wyższe wartości wskazują na bardziej znaczący wpływ.
Ostateczne wyniki są przeliczane na wartości procentowe w zakresie od 0% do 100%, przy czym wyższe wartości procentowe wskazują na większe trudności funkcjonalne.
Tutaj podano bezwzględną zmianę wyniku procentowego NPQ10 od wartości początkowej do 16 tygodnia.
|
Subiektywna ocena wpływu stanu paznokci na jakość życia zostanie przeprowadzona na początku badania i w 16. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Shari R Lipner, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-07022437
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Natychmiast po publikacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Każdy, kto chce uzyskać dostęp do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .