Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av blodplate-rik plasma (PRP) terapi hos pasienter med sprø neglesyndrom

28. mars 2024 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University
Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til blodplaterik plasmaterapi for sprø neglsyndrom

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jose W Ricardo, MD

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har fått diagnosen sprø negler
  • Må forstå og frivillig signere et informert samtykkeskjema
  • Må være mann eller kvinne og i alderen 18-95 år på tidspunktet for samtykke
  • Må være i stand til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav
  • En negleklipp med histopatologi som er negativ for tilstedeværelsen av dermatofyttinfeksjon
  • Pasienten må presentere med minst en poengsum på 2 på PGA-skalaen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientens manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke uansett grunn.

    • Personen har psoriasis, lichen planus, dermatofyttinfeksjon eller andre forstyrrende abnormiteter som er alvorlige nok til å resultere i en klinisk unormal negl
    • Bruk av medisin innen 90 dager før studiestart
    • Manglende evne til å avstå fra neglelakk, neglegeler i løpet av studieperioden
    • Personen er gravid eller planlegger graviditet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Blodplaterikt plasma
Den proksimale neglefolden renses med alkohol og blodplaterikt plasma hentet fra pasienten injiseres med en 1 ml sprøyte og 30 g nål, 0,1-0,2 ml blodplaterikt plasma injiseres i 8 proksimale neglefolder.
Enhet: Blodplaterikt plasma
Blod vil bli trukket fra en vene i pasientens arm inn i et 11 ml Eclipse blodplaterikt plasmarør. Blodet behandles ved hjelp av en sentrifugemaskin fra eclipse medical. Etter sentrifugering vil den blodplatefattige delen separeres fra den blodplaterike delen. De proksimale neglefoldene renses med alkohol. Ved å bruke en 1 ml sprøyte og 30 g nål, 0,1-0,2 ml blodplaterikt plasma injiseres i 8 proksimale neglefolder.
Placebo komparator: Blodplatefattig plasma
Den proksimale neglefolden renses med alkohol, og blodplatefattig plasma oppnådd fra pasienten injiseres med en 1 ml sprøyte og 30 g nål, 0,1-0,2 ml blodplatefattig plasma injiseres i 2 proksimale neglefolder.
Enhet: Blodplatefattig plasma
Blod vil bli trukket fra en vene i pasientens arm inn i et 11 ml Eclipse blodplaterikt plasmarør. Blodet behandles ved hjelp av en sentrifugemaskin fra eclipse medical. Etter sentrifugering vil den blodplatefattige delen separeres fra den blodplaterike delen. De proksimale neglefoldene renses med alkohol. Ved å bruke en 1 ml sprøyte og 30 g nål, 0,1-0,2 ml blodplatefattig plasma injiseres i 2 proksimale neglefolder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Physician Global Improvement Assessment (PGIA)
Tidsramme: Ved 16 uker
PGIA vil være basert på en sammenligning av bilder tatt ved baseline med neglene i uke 16 av oppfølgingen. Physician Global Improvement Score (PGIA) evaluerer forbedringen av lamellsplitting, tverrsplitting, rygger, langsgående riller, langsgående spaltning og negletykkelse i målfingernegler. Endring er klassifisert som utmerket, god eller rettferdig, eller kategorisert som ingen forbedring eller forverring.
Ved 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Qualify of Life, målt ved Modified Nail Psoriasis Quality of Life Scale (NPQ10) mellom baseline og uke 16
Tidsramme: Subjektive vurderinger av livskvalitetspåvirkning på grunn av neglehelse vil bli samlet inn ved baseline og uke 16
Den modifiserte NPQ10 består av 10 spørsmål som måler virkningen av sprø neglesyndrom på daglige aktiviteter. Hvert svar scores fra 0 til 2, noe som resulterer i en totalscore mellom 0 og 20, der høyere verdier indikerer en mer signifikant effekt. De endelige poengsummene konverteres til prosenter, fra 0 % til 100 %, med høyere prosenter som indikerer høyere funksjonsvansker. Den absolutte endringen i NPQ10 prosentpoengsum fra baseline til uke 16 er rapportert her.
Subjektive vurderinger av livskvalitetspåvirkning på grunn av neglehelse vil bli samlet inn ved baseline og uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbeidspartnere

Eclipse Aesthetics, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shari R Lipner, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

12. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

12. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-07022437

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle som ønsker å få tilgang til dataene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neglesykdommer

Kliniske studier på Blodplaterikt plasma

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere