취성손톱증후군 환자에서 혈소판풍부혈장(PRP) 요법의 사용
2024년 3월 28일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University
이 연구의 목적은 취성 손발톱 증후군에 대한 혈소판 풍부 혈장 요법의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 취성 손톱으로 진단받은 환자
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.
- 동의 시점에 18-95세의 남성 또는 여성이어야 합니다.
- 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
- 피부사상균 감염의 존재에 대해 음성인 조직병리학적 손톱 깎기
- 환자는 PGA 척도에서 최소 2점을 받아야 합니다.
제외 기준:
어떤 이유로든 서면 동의서를 제공할 수 없는 환자.
- 피험자는 건선, 편평태선, 피부사상균 감염 또는 임상적으로 비정상적인 손톱을 초래할 만큼 충분히 심각한 기타 혼란스러운 이상이 있습니다.
- 연구 시작 전 90일 이내에 약물 사용
- 연구 기간 동안 매니큐어, 네일 젤을 금할 수 없음
- 피험자는 임신 중이거나 임신을 계획하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈소판이 풍부한 혈장
손발톱 근위부 주름을 알코올로 세척하고 환자에게서 채취한 혈소판이 풍부한 혈장을 1ml 주사기와 30g 바늘을 사용하여 0.1-0.2
ml의 혈소판이 풍부한 혈장을 8개의 근위 손발톱 주름에 주사합니다.
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혈액은 환자 팔의 정맥에서 11ml Eclipse 혈소판 풍부 혈장 튜브로 채취됩니다.
혈액은 Eclipse Medical의 원심분리기 기계를 사용하여 처리됩니다.
원심 분리 후 혈소판이 부족한 부분과 혈소판이 풍부한 부분이 분리됩니다.
근위 손톱 주름은 알코올로 세척합니다.
1ml 주사기와 30g 바늘 사용, 0.1-0.2
ml의 혈소판이 풍부한 혈장을 8개의 근위 손발톱 주름에 주사합니다.
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위약 비교기: 혈소판 결핍 혈장
손발톱 근위부 주름을 알코올로 세척하고 환자에게서 채취한 혈소판이 부족한 혈장을 1ml 주사기와 30g 바늘을 사용하여 0.1-0.2
ml의 혈소판이 부족한 혈장을 2개의 근위 손발톱 주름에 주사합니다.
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혈액은 환자 팔의 정맥에서 11ml Eclipse 혈소판 풍부 혈장 튜브로 채취됩니다.
혈액은 Eclipse Medical의 원심분리기 기계를 사용하여 처리됩니다.
원심 분리 후 혈소판이 부족한 부분과 혈소판이 풍부한 부분이 분리됩니다.
근위 손톱 주름은 알코올로 세척합니다.
1ml 주사기와 30g 바늘 사용, 0.1-0.2
ml의 혈소판이 부족한 혈장을 2개의 근위 손발톱 주름에 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의사 종합 개선 평가(PGIA)
기간: 16주차
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PGIA는 기준선에서 촬영한 사진과 추적 관찰 16주차의 손톱 비교를 기반으로 합니다.
PGIA(의사 종합 개선 점수)는 대상 손톱의 층판 갈라짐, 가로 갈라짐, 능선, 세로 홈, 세로 갈라짐 및 손톱 두께의 개선을 평가합니다.
변화는 우수, 양호, 보통으로 분류되거나 개선 없음 또는 악화로 분류됩니다.
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16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 손발톱 건선 삶의 질 척도(NPQ10)로 측정한 기준선과 16주차 사이의 삶의 질 기준선으로부터의 변화
기간: 손톱 건강으로 인한 삶의 질 영향에 대한 주관적 평가는 기준 시점과 16주차에 수집됩니다.
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수정된 NPQ10은 취성 손톱 증후군이 일상 활동에 미치는 영향을 측정하는 10개의 질문으로 구성됩니다.
각 응답은 0에서 2까지 점수가 매겨져 총 점수는 0에서 20 사이가 되며, 값이 높을수록 영향력이 더 크다는 것을 의미합니다.
최종 점수는 0%에서 100% 범위의 백분율로 변환되며, 백분율이 높을수록 기능적 어려움이 더 높다는 것을 나타냅니다.
기준선에서 16주차까지 NPQ10 백분율 점수의 절대 변화가 여기에 보고됩니다.
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손톱 건강으로 인한 삶의 질 영향에 대한 주관적 평가는 기준 시점과 16주차에 수집됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shari R Lipner, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 4일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 12일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터입니다.
IPD 공유 기간
출판 직후.
IPD 공유 액세스 기준
데이터에 액세스하려는 사람.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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