米国の成人におけるYF-VAXと比較した研究中の黄熱病ワクチンに関する研究 (VYF02)
2026年8月12日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
成人におけるYF-VAXと比較した、治験中のvYF候補ワクチンの免疫原性と安全性の対照研究
この研究の主な目的は、YF-VAX の 1 回投与後の抗体反応と比較して、黄熱病ワクチン (vYF) の 1 回投与のワクチン投与 28 日後のセロコンバージョン率に関して、抗体反応の非劣性を実証することです。黄熱病にかかっていない参加者の対照ワクチン。
この研究の二次的な目的は次のとおりです。
- vYFまたはYF-VAX投与前後の両方のワクチン群における黄熱病に対する免疫反応を説明すること。
- 対照のYF-VAXの安全性プロファイルと比較して、vYFワクチンの安全性プロファイルを説明すること。
- コントロール YF-VAX のバイオ セーフティ プロファイルと比較して、vYF のバイオ セーフティ プロファイルを説明します。
調査の概要
詳細な説明
各参加者の参加期間は約 5 年間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
568
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- Emory University Decatur- Site Number : 8400005
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70119
- Velocity Clinical Research- New Orleans Site Number : 8400008
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health (JHSPH)- Site Number : 8400004
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Harvard University Medical School- Site Number : 8400002
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63104
- Saint Louis University- Site Number : 8400003
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、681134
- Meridian Clinical Research- Site Number : 8400009
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New York
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East Syracuse、New York、アメリカ、13057
- SUNY Upstate Medical University Global Health Institute Site Number : 8400006
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University Langone Medical Center Site Number : 8400013
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Rochester、New York、アメリカ、14609
- Rochester Clinical Research, Inc.- Site Number : 8400010
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Rhode Island
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East Greenwich、Rhode Island、アメリカ、02818
- Velocity Clinical Research - Providence Site Number : 8400015
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
- J Lewis Research Inc- Site Number : 8400012
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 収録日時点で18歳から60歳。
- 女性の参加者は、妊娠中または授乳中でなく、次の条件のいずれかに該当する場合に参加資格があります。
非出産の可能性があります。 非出産の可能性があると見なされるには、女性は少なくとも 1 年間閉経後、または外科的に無菌である必要があります。
または出産の可能性があり、予防接種の少なくとも4週間前から予防接種の少なくとも4週間後まで、効果的な避妊方法または禁欲を使用することに同意します。 -出産の可能性のある参加者は、1日目に研究介入を行う前に、高感度の妊娠検査（尿または血清が必要な場合）で陰性でなければならず、29日目に参加者がまだ妊娠していないことを確認するために繰り返されます 28ワクチン接種日。
- インフォームド コンセント フォームは署名され、日付が記入されています。
- -予定されたすべての訪問に出席し、すべての研究手順に従うことができます。
除外基準:
- -既知または疑われる先天性または後天性免疫不全;または、抗がん化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法を過去6か月以内に受けた;または長期の全身性コルチコステロイド療法（プレドニゾンまたは同等物を過去3か月以内に2週間以上連続して使用）。
- -フラビウイルス感染の既知の病歴。
- -ワクチン成分、卵子、または研究で使用されるワクチンまたは同じ物質のいずれかを含むワクチンに対する生命を脅かす反応の歴史のいずれかに対する既知の全身性過敏症。
- -ヒト免疫不全ウイルス感染の既知の病歴または実験室での証拠。
- -B型肝炎またはC型肝炎の血清陽性の既知の病歴
- -胸腺の病理（胸腺腫、胸腺摘出術、または筋無力症）の個人歴または家族歴。
- -治験責任医師の意見では、白血病やリンパ腫などの悪性腫瘍を含む、治験の実施または完了を妨げる可能性のある段階にある慢性疾患。
- -予防接種当日の中等度または重度の急性疾患/感染症（治験責任医師の判断による）または熱性疾患（温度≥100.4°F）。 条件が解決するか、熱性イベントが治まるまで、将来の参加者を研究に含めるべきではありません。
- -ワクチン接種前の2か月以内およびワクチン接種後最大6週間以内の抗ウイルス剤の投与
- -研究ワクチン接種の4週間前のワクチンの受領、または研究ワクチン接種の少なくとも2週間前に受領される可能性があるインフルエンザワクチン接種を除く、研究ワクチン接種の4週間後のワクチンの計画的受領。 この例外には、一価パンデミック インフルエンザ ワクチンと多価インフルエンザ ワクチンが含まれます。
- -YFを含むフラビウイルス病に対する以前のワクチン接種と、研究ワクチンまたは別のワクチンのいずれか。
- 過去 6 か月間の免疫グロブリン、血液、または血液由来製品の受領。
- -研究登録時（または研究ワクチン接種の4週間前）に参加するか、またはワクチン、薬物、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床研究への5年間のフォローアップの最初の年に計画的に参加する。 -最初の年後の別の研究への登録が許可されます（2年目の初日から開始）、この研究への参加が除外されないことを前提としています
- 行政命令または裁判所命令によって自由を奪われた場合、または緊急事態で自由を奪われた場合、または意図せずに入院した場合。
- -治験責任医師の意見では、研究の実施または完了を妨げる可能性のあるアルコール、処方薬、または薬物乱用。
- -提案された研究に直接関与する研究者または研究センターの研究者または従業員として識別される、または提案された研究に直接関与する研究者または従業員の近親者（すなわち、親、配偶者、実子または養子）として識別される勉強。
- -治験または対照ワクチン投与から6か月以内にYF流行国への旅行を計画している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VYF
1日目にvYFを1回注射
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注射用懸濁剤の散剤および希釈剤 皮下注射剤
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アクティブコンパレータ：YF-VAX
1日目にYF-VAXを1回注射
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注射用懸濁剤の散剤および希釈剤 皮下注射剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セロコンバージョンを達成した28日後の黄熱病（YF）のない参加者の割合1
時間枠：投与後28日（29日目）
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セロコンバージョンは、ワクチン接種前の値と比較して、NAB力価の4倍の増加として定義されました。
ベースラインのYFネイブな参加者（または陰性）は、ワクチン接種前に検出可能なYF抗体（AB）力価のない参加者に対応していました。
YF NAB力価は、検証済みのライブウイルスマイクロニュートレーション（MN）アッセイを使用して決定されました。
パーセンテージは、10桁まで丸められます。
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投与後28日（29日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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未承諾の全身有害事象の参加者の数（AES）
時間枠：1日目の予防接種後最大30分
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未承諾のAEは、勧誘された反応の条件を満たさなかった観察されたAE、つまり、診断およびワクチン接種後のウィンドウの発症の観点からCRFに事前にリストされていました。
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1日目の予防接種後最大30分
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注射部位の反応を求める参加者の数
時間枠：予防接種後最大7日間（8日目）
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勧誘された反応は、プロトコルとCRFで事前にリストされている条件（性質と開始）で観察および報告された「予想される」副作用（AR）（SIGNまたは症状）でした。
注射部位の反応は、研究ワクチンの注射部位とその周辺でのARでした。
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予防接種後最大7日間（8日目）
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勧誘された全身反応を持つ参加者の数
時間枠：予防接種後最大14日間（15日目）
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勧誘された反応は、プロトコルとCRFで事前にリストされている条件（性質と開始）で観察および報告された「予想される」AR（兆候または症状）でした。
勧誘された全身反応は、プロトコルとCRFに事前にリストされた条件（性質と開始）で観察および報告された全身AESでした。
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予防接種後最大14日間（15日目）
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未承諾の有害事象の参加者の数
時間枠：予防接種後最大28日間（29日目）
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未承諾のAEは、勧誘された反応の条件を満たさなかった観察されたAE、つまり、診断およびワクチン接種後のウィンドウの発症の観点からCRFに事前にリストされていました。
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予防接種後最大28日間（29日目）
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深刻な有害事象と5年目までの死亡を伴う参加者の数
時間枠：研究ワクチン投与の最初の用量から（1日目）研究終了まで、約5年
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SAEは、あらゆる用量で死をもたらし、生命を脅かし、入院患者入院または既存の入院の延長を必要とし、持続的または重大な障害/無能力をもたらしたAEであり、先天異常/先天性欠損症であるか、重要な医療イベントでした。
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研究ワクチン投与の最初の用量から（1日目）研究終了まで、約5年
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セロコンバージョンを達成した参加者の割合
時間枠：1日目、11日、29日、6か月目、1年目、2日目
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セロコンバージョンは、ワクチン接種前の値と比較して、NAB力価の4倍の増加として定義されました。そして、最後に計画された以前のタイムポイントまで、1年目以降。
YF NAB力価は、検証済みのライブウイルスMNアッセイを使用して決定されました。
パーセンテージは、10桁まで丸められます。
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1日目、11日、29日、6か月目、1年目、2日目
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血清保護を達成した参加者の割合
時間枠：1日目、11日、29日、6か月目、1年目、2日目
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血清保護は、NAB力> = 10（1/希釈）のしきい値として定義されました。
YF NAB力価は、検証済みのライブウイルスMNアッセイを使用して決定されました。
パーセンテージは、10桁まで丸められます。
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1日目、11日、29日、6か月目、1年目、2日目
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黄熱病ウイルスに対する抗体の幾何平均力価（GMT）
時間枠：1日目、11日、29日、6か月目、1年目、2日目
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YFウイルスに対する抗体のGMTは、検証済みのライブウイルスMNアッセイを使用して測定されました。
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1日目、11日、29日、6か月目、1年目、2日目
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黄熱病ウイルスに対する抗体の幾何平均力比（GMTRS）
時間枠：1日目、11日、29日、6か月目、1年目、2日目
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YFウイルスに対する抗体のGMTは、検証済みのライブウイルスMNアッセイを使用して測定されました。
比率は、11日目、29日、6日目にワクチン化後の力価として計算され、1日目にワクチン化前の力価を計算しました。 1年目のワクチン後の力価から6か月目のワクチン化前の力価。 2年目のワクチン化後の力価から1年目のワクチン化前の力価。
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1日目、11日、29日、6か月目、1年目、2日目
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重大な有害事象（SAE）と特別な関心のある有害事象（AESIS）の参加者の数は、ワクチン接種後最大6か月
時間枠：試験ワクチン投与の最初の用量（1日目）から予防接種後最大6か月、約181日目まで
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SAEは、あらゆる用量で死をもたらし、生命を脅かし、入院患者入院または既存の入院の延長を必要とし、持続的または重大な障害/無能力をもたらしたAEであり、先天異常/先天性欠損症であるか、重要な医療イベントでした。
AESI（深刻または非精力）は、スポンサーの研究介入またはプログラムに特有の科学的および医学的懸念の1つとして定義されました。
Aesisには、深刻な過敏症/アレルギー反応、臓器不全/深刻な内臓イベント、深刻な神経学的イベントが含まれていました。
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試験ワクチン投与の最初の用量（1日目）から予防接種後最大6か月、約181日目まで
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深刻な有害事象と1155日目までの死亡の参加者の数
時間枠：研究ワクチン管理の最初の用量（1日目）から2024年8月29日のDBL日まで、約1155日目まで
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SAEは、あらゆる用量で死をもたらし、生命を脅かし、入院患者入院または既存の入院の延長を必要とし、持続的または重大な障害/無能力をもたらしたAEであり、先天異常/先天性欠損症であるか、重要な医療イベントでした。
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研究ワクチン管理の最初の用量（1日目）から2024年8月29日のDBL日まで、約1155日目まで
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範囲外生化学パラメーターを持つ参加者の数
時間枠：1日目と11日
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生化学パラメーターの評価のために特定のタイムポイントで血液サンプルを収集しました：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）、クレアチンホスホキナーゼ（CPK）、アルカリホスファターゼ（ALP）、ビリルビン（lft（lft）およびcreatinineの増加）、Creatinine）、Bilirubin （CRP）。
実験室の異常の強度グレーディングスケールは、プロトコルで事前に指定されました。
範囲外の生化学パラメーターを持つ参加者の数が提示されます。
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1日目と11日
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範囲外の血液学的パラメーターを持つ参加者の数
時間枠：1日目と11日
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血液サンプルは、血液細胞数（RBC）、ヘマトクリット、平均体型体積（MCV）、単球、ヘモグロビン、ヘモグロビン（HB）、白血球数（WBC）（WBC）（増加および減少）、好中球、およびlymphocytes、およびLymphocytes、us延長術（減少）など：血液細胞数（RBC）、平均体型体積（MCV）、平均腹球容量（MCV）、平均輪型容積の評価のために、特定のタイムポイントで収集されました。 （減少）。
実験室の異常の強度グレーディングスケールは、プロトコルで事前に指定されました。
範囲外の血液学的パラメーターを持つ参加者の数が提示されます。
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1日目と11日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月1日
一次修了 (実際)
2022年6月24日
研究の完了 (推定)
2027年6月29日
試験登録日
最初に提出
2021年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月25日
最初の投稿 (実際)
2021年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月12日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VYF02 (その他の識別子：Sanofi Identifier)
- U1111-1261-5612 (レジストリ識別子：ICTRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告書、統計分析計画、およびデータセットの仕様を含む関連研究文書へのアクセスを要求することができます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。