Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование экспериментальной вакцины против желтой лихорадки в сравнении с YF-VAX у взрослых в США (VYF02)

12 августа 2026 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Контролируемое исследование иммуногенности и безопасности исследуемой вакцины-кандидата против YF в сравнении с YF-VAX у взрослых

Основная цель исследования — продемонстрировать не меньшую эффективность гуморального ответа с точки зрения частоты сероконверсии через 28 дней после введения одной дозы вакцины против желтой лихорадки (vYF) по сравнению с гуморальным ответом после введения одной дозы YF-VAX. контрольная вакцина у участников, ранее не получавших желтую лихорадку.

Второстепенными задачами исследования являются:

  • Описать иммунный ответ на желтую лихорадку в обеих группах вакцин до и после введения vYF или YF-VAX.
  • Описать профиль безопасности вакцины vYF по сравнению с профилем безопасности контрольной вакцины YF-VAX.
  • Описать профиль биобезопасности vYF по сравнению с профилем биобезопасности контрольного YF-VAX.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Продолжительность участия каждого участника составит примерно 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

568

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • Emory University Decatur- Site Number : 8400005
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70119
        • Velocity Clinical Research- New Orleans Site Number : 8400008
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health (JHSPH)- Site Number : 8400004
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Harvard University Medical School- Site Number : 8400002
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • Saint Louis University- Site Number : 8400003
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 681134
        • Meridian Clinical Research- Site Number : 8400009
    • New York
      • East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
        • SUNY Upstate Medical University Global Health Institute Site Number : 8400006
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University Langone Medical Center Site Number : 8400013
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.- Site Number : 8400010
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02818
        • Velocity Clinical Research - Providence Site Number : 8400015
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84109
        • J Lewis Research Inc- Site Number : 8400012

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 лет до 60 лет на день включения.
  • Женщина-участница имеет право участвовать, если она не беременна или не кормит грудью, и выполняется одно из следующих условий:

Имеет недетородный потенциал. Чтобы считаться неспособной к деторождению, женщина должна находиться в постменопаузе не менее 1 года или быть хирургически бесплодной.

ИЛИ Обладает детородным потенциалом и соглашается использовать эффективный метод контрацепции или воздержание как минимум за 4 недели до вакцинации и по крайней мере через 4 недели после вакцинации. У участницы детородного возраста должен быть отрицательный высокочувствительный тест на беременность (моча или сыворотка в соответствии с требованиями местного законодательства) перед любой дозой исследуемого вмешательства в 1-й день, и он будет повторен на 29-й день, чтобы подтвердить, что участница все еще не беременна в течение 28 дней. дней введения вакцины.

  • Форма информированного согласия подписана и датирована.
  • Возможность посещать все запланированные визиты и соблюдать все процедуры исследования.

Критерий исключения:

  • Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предшествующих 6 месяцев; или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или эквивалент в течение более 2 недель подряд в течение последних 3 месяцев).
  • Известный анамнез флавивирусной инфекции.
  • Известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины, яйцам или история угрожающей жизни реакции на вакцины, используемые в исследовании, или на вакцину, содержащую любое из тех же веществ.
  • Известный анамнез или лабораторные данные об инфицировании вирусом иммунодефицита человека.
  • Известный анамнез серопозитивного гепатита В или гепатита С
  • Личная или семейная история патологии тимуса (тимома, тимэктомия или миастения).
  • Хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, находится на стадии, когда оно может помешать проведению или завершению исследования, включая злокачественные новообразования, такие как лейкемия или лимфома.
  • Умеренное или тяжелое острое заболевание/инфекция (по мнению исследователя) в день вакцинации или лихорадочное заболевание (температура ≥ 100,4°F). Потенциальный участник не должен быть включен в исследование до тех пор, пока состояние не разрешится или лихорадка не стихнет.
  • Применение любого противовирусного препарата в течение 2 месяцев до вакцинации и в течение 6 недель после вакцинации.
  • Получение любой вакцины в течение 4 недель, предшествующих вакцинации в рамках исследования, или запланированное получение любой вакцины в течение 4 недель после вакцинации в рамках исследования, за исключением вакцинации против гриппа, которая может быть сделана не менее чем за 2 недели до вакцинации в рамках исследования. Это исключение включает моновалентные вакцины против пандемического гриппа и мультивалентные вакцины против гриппа.
  • Предыдущая вакцинация против флавивирусного заболевания в любое время, включая ЖЛ, либо исследуемой вакциной, либо другой вакциной.
  • Получение иммуноглобулинов, крови или продуктов крови за последние 6 месяцев.
  • Участие во время включения в исследование (или в течение 4 недель, предшествующих вакцинации в исследовании) или запланированное участие в течение первого года 5-летнего наблюдения в другом клиническом исследовании, посвященном вакцине, лекарству, медицинскому устройству или медицинской процедуре. Зачисление в другое исследование после первого года разрешено (начиная с первого дня 2-го года и далее), при условии, что это не исключает участия в этом исследовании.
  • Лишен свободы в административном или судебном порядке, либо в экстренном порядке, либо госпитализирован в принудительном порядке.
  • Алкоголь, отпускаемые по рецепту лекарства или злоупотребление психоактивными веществами, которые, по мнению исследователя, могут помешать проведению или завершению исследования.
  • Идентифицирован как Исследователь или сотрудник Исследователя или исследовательского центра, непосредственно участвующий в предлагаемом исследовании, или идентифицирован как ближайший член семьи (т. е. родитель, супруг, родной или усыновленный ребенок) Исследователя или сотрудника, непосредственно участвующего в предлагаемом исследовании. учиться.
  • Запланированная поездка в эндемичную по желтой лихорадке страну в течение 6 месяцев после введения исследуемой или контрольной вакцины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: vYF
1 инъекция vYF в 1-й день
Биологический: Вакцина против желтой лихорадки (производится на бессывороточных клетках Vero)
Порошок и разбавитель для суспензии для инъекций Подкожное введение
Активный компаратор: YF-ВАКС
1 инъекция YF-VAX в 1-й день
Биологический: Вакцина против желтой лихорадки
Порошок и разбавитель для суспензии для инъекций Подкожное введение
Другие имена:
  • YF-ВАКС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников желтой лихорадки (YF) -Ne, которые достигли сероконверсии 28 дней после дозы 1
Временное ограничение: 28 дней после дозы 1 (день 29)
Сероконверсия была определена как 4-кратное увеличение титров NAB по сравнению со значением до вакцинации. Участники YF-Naive (или отрицательный) в начале исследования соответствовали участникам без обнаруженных титров YF-антител (AB) перед вакцинацией. Титры YF NAB определяли с использованием проверенного анализа микронетрализации вируса (MN). Проценты округлены до десятого десятичного места.
28 дней после дозы 1 (день 29)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с незапрошенными системными побочными эффектами (AES)
Временное ограничение: До 30 минут после вакцинации в 1 день
Незапрошенным AE был наблюдаемый AE, который не выполнял условия протестированных реакций, то есть, предварительно зарегистрированный в CRF с точки зрения диагностики и начала окна после вакцинации.
До 30 минут после вакцинации в 1 день
Количество участников с запрошенными реакциями участка инъекции
Временное ограничение: До 7 дней после вакцинации (день 8)
Запрошенной реакцией была «ожидаемая» побочная реакция (AR) (признак или симптом), наблюдаемая и сообщалась в условиях (природе и начале), предварительно зарегистрированной в протоколе и CRF. Реакцией участка инъекции была AR в месте инъекции учебной вакцины.
До 7 дней после вакцинации (день 8)
Количество участников с запрошенными системными реакциями
Временное ограничение: До 14 дней после вакцинации (день 15)
Запрошенной реакцией была «ожидаемая» AR (признак или симптом), наблюдаемая и сообщалась в условиях (природе и начале), предварительно строящихся в протоколе и CRF. Системные реакции были представлены системными АЭС, которые наблюдались и сообщались в условиях (природе и начале), предварительно зарегистрированных в протоколе и CRF.
До 14 дней после вакцинации (день 15)
Количество участников с незапрошенными побочными эффектами
Временное ограничение: До 28 дней после вакцинации (день 29)
Незапрошенным AE был наблюдаемый AE, который не выполнял условия протестированных реакций, то есть, предварительно зарегистрированный в CRF с точки зрения диагностики и начала окна после вакцинации.
До 28 дней после вакцинации (день 29)
Количество участников с серьезными побочными эффектами и смертью до 5 -го года.
Временное ограничение: От первой дозы учебного введения вакцины (день 1) до окончания обучения, приблизительно 5 лет
SAE был любым AE, который при любой дозе, приведенной к смерти, был опасным для жизни, требовалась стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации, что приводило к постоянной или значительной инвалидности/неспособности, была врожденной аномалией/родовым дефектом или был важным медицинским событием.
От первой дозы учебного введения вакцины (день 1) до окончания обучения, приблизительно 5 лет
Процент участников, которые достигли сероконверсии
Временное ограничение: Дни 1, 11, 29, месяц 6, 1 и 2 года
Сероконверсии определяли как 4-кратное увеличение титров NAB по сравнению со значением до вакцинации: по сравнению с титрами 1-го дня в каждый момент времени до 6 месяцев; и до последнего запланированного предыдущего времени с первого года. Титры YF NAB определяли с использованием проверенного анализа MN Live Virus. Проценты округлены до десятого десятичного места.
Дни 1, 11, 29, месяц 6, 1 и 2 года
Процент участников, которые достигли серопротекции
Временное ограничение: Дни 1, 11, 29, месяц 6, 1 и 2 года
Серопротекция определяли как титры NAB> = порог 10 (1/разбавление). Титры YF NAB определяли с использованием проверенного анализа MN Live Virus. Проценты округлены до десятого десятичного места.
Дни 1, 11, 29, месяц 6, 1 и 2 года
Геометрические средние титры (GMT) антител против вируса желтой лихорадки
Временное ограничение: Дни 1, 11, 29, месяц 6, 1 и 2 года
GMT антитела против вируса YF измеряли с использованием проверенного анализа MN живого вируса.
Дни 1, 11, 29, месяц 6, 1 и 2 года
Коэффициент среднего геометрического титров (GMTRS) антител против вируса желтой лихорадки
Временное ограничение: Дни 1, 11, 29, месяц 6, 1 и 2 года
GMT антитела против вируса YF измеряли с использованием проверенного анализа MN живого вируса. Соотношение было рассчитано как титр пост-вакцинации в дни 11, 29 и месяца 6 к титру до вакцинации на 1-й день; Титр пост-вакцинации в 1-м году на титр до вакцинации на 6 месяце; Титр пост-вакцинации на 2-м году на титр до вакцинации в 1-м году.
Дни 1, 11, 29, месяц 6, 1 и 2 года
Количество участников с серьезными неблагоприятными явлениями (SAE) и неблагоприятными событиями, представляющими особый интерес (Eesse) до 6 месяцев после вакцинации
Временное ограничение: Из первой дозы учебного введения вакцины (день 1) до 6 месяцев после вакцинации, примерно до 181 года.
SAE был любым AE, который при любой дозе, приведенной к смерти, был опасным для жизни, требовалась стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации, что привело к постоянной или значительной инвалидности/неспособности, была врожденной аномалией/родовым дефектом или был важным медицинским событием. AESI (серьезный или несерьезный) был определен как одна из научных и медицинских забот, специфичных для вмешательства или программы спонсора, для которого может быть уместным постоянный мониторинг и быстрое общение следователя спонсора. Эсис включал серьезные гиперчувствительность/аллергические реакции, органную недостаточность/серьезные висцеротропные события, серьезные неврологические события.
Из первой дозы учебного введения вакцины (день 1) до 6 месяцев после вакцинации, примерно до 181 года.
Количество участников с серьезными побочными эффектами и смертью в день 1155
Временное ограничение: От первой дозы учебного введения вакцины (день 1) до DBL Дата 29 августа 2024 года, примерно до дня 1155
SAE был любым AE, который при любой дозе, приведенной к смерти, был опасным для жизни, требовалась стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации, что привело к постоянной или значительной инвалидности/неспособности, была врожденной аномалией/родовым дефектом или был важным медицинским событием.
От первой дозы учебного введения вакцины (день 1) до DBL Дата 29 августа 2024 года, примерно до дня 1155
Количество участников с параметрами биохимии вне расхода
Временное ограничение: Дни 1 и 11
Blood samples were collected at specified timepoints for assessment of biochemistry parameters: alanine aminotransferase (ALT), aspartate transaminase (AST), creatine phosphokinase (CPK), alkaline phosphatase (ALP), bilirubin (accompanied by any increase in liver function test (LFT) and normal LFT), creatinine and C-reactive protein (CRP). Шкала оценки интенсивности для лабораторных нарушений была предварительно определена в протоколе. Представлено количество участников с параметрами биохимии вне расхода.
Дни 1 и 11
Количество участников с параметрами гематологии вне расстояния
Временное ограничение: Дни 1 и 11
Blood samples were collected at specified timepoints for assessment of hematology parameters: red blood cell count (RBC), hematocrit, mean corpuscular volume (MCV), monocytes, basophils, hemoglobin (Hb), white blood cell count (WBC) (increase and decrease), neutrophils and lymphocytes (decrease), eosinophils, platelets (снижаться). Шкала оценки интенсивности для лабораторных нарушений была предварительно определена в протоколе. Представлено количество участников с параметрами гематологии вне диапазона.
Дни 1 и 11

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 июня 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VYF02 (Другой идентификатор: Sanofi Identifier)
  • U1111-1261-5612 (Идентификатор реестра: ICTRP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться