Studie på en undersøkende gulfebervaksine sammenlignet med YF-VAX hos voksne i USA (VYF02)
12. august 2026 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Kontrollert studie av immunogenisitet og sikkerhet for den undersøkelsesbaserte vYF-kandidatvaksinen sammenlignet med YF-VAX hos voksne
Hovedmålet med studien er å demonstrere non-inferioriteten til antistoffresponsen når det gjelder serokonversjonsrate 28 dager etter vaksineadministrasjon av én dose gulfebervaksine (vYF) sammenlignet med antistoffresponsen etter én dose YF-VAX kontrollvaksine hos gulfebernaive deltakere.
De sekundære målene for studien er:
- For å beskrive immunresponsen på gul feber i begge vaksinegruppene før og etter administrering av vYF eller YF-VAX.
- For å beskrive sikkerhetsprofilen til vYF-vaksine sammenlignet med sikkerhetsprofilen til kontrollen YF-VAX.
- For å beskrive biosikkerhetsprofilen til vYF sammenlignet med biosikkerhetsprofilen til kontrollen YF-VAX.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Varigheten av hver deltaker vil være ca. 5 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
568
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
- Emory University Decatur- Site Number : 8400005
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70119
- Velocity Clinical Research- New Orleans Site Number : 8400008
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health (JHSPH)- Site Number : 8400004
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Harvard University Medical School- Site Number : 8400002
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63104
- Saint Louis University- Site Number : 8400003
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 681134
- Meridian Clinical Research- Site Number : 8400009
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
- SUNY Upstate Medical University Global Health Institute Site Number : 8400006
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University Langone Medical Center Site Number : 8400013
-
Rochester, New York, Forente stater, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.- Site Number : 8400010
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Forente stater, 02818
- Velocity Clinical Research - Providence Site Number : 8400015
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
- J Lewis Research Inc- Site Number : 8400012
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18 år til 60 år på inkluderingsdagen.
- En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid eller ammer og ett av følgende forhold gjelder:
Er av ikke-fertil potensial. For å bli vurdert som ikke-fertil, må en kvinne være postmenopausal i minst 1 år, eller kirurgisk steril.
ELLER er i fertil alder og godtar å bruke en effektiv prevensjonsmetode eller avholdenhet fra minst 4 uker før vaksinasjon til minst 4 uker etter vaksinasjon. En deltaker i fertil alder må ha en negativ svært sensitiv graviditetstest (urin eller serum som kreves av lokal forskrift) før en dose av studieintervensjon på dag 1 og vil bli gjentatt på dag 29 for å bekrefte at deltakeren fortsatt ikke er gravid innen 28. dager med vaksineadministrasjon.
- Skjema for informert samtykke er signert og datert.
- Kunne delta på alle planlagte besøk og overholde alle studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi, slik som kjemoterapi mot kreft, eller strålebehandling, i løpet av de foregående 6 månedene; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 påfølgende uker i løpet av de siste 3 månedene).
- Kjent historie med flavivirusinfeksjon.
- Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene, eggene eller historie med en livstruende reaksjon på vaksinene som ble brukt i studien eller mot en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene.
- Kjent historie eller laboratoriebevis for infeksjon med humant immunsviktvirus.
- Kjent historie med hepatitt B eller hepatitt C seropositivitet
- Personlig eller familiehistorie med tymisk patologi (tymom, tymektomi eller myasteni).
- Kronisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, er på et stadium hvor den kan forstyrre forsøksgjennomføring eller fullføring, inkludert malignitet, som leukemi eller lymfom.
- Moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon (i henhold til etterforskerens vurdering) på vaksinasjonsdagen eller febril sykdom (temperatur ≥ 100,4°F). En potensiell deltaker bør ikke inkluderes i studien før tilstanden har forsvunnet eller feberhendelsen har avtatt.
- Administrering av antivirale midler innen 2 måneder før vaksinasjonen og inntil 6 uker etter vaksinasjonen
- Mottak av en hvilken som helst vaksine i de 4 ukene før studievaksinasjonen eller planlagt mottak av en hvilken som helst vaksine i de 4 ukene etter studievaksinasjonen bortsett fra influensavaksinasjon, som kan mottas minst 2 uker før studievaksinen. Dette unntaket omfatter monovalente pandemiske influensavaksiner og multivalente influensavaksiner.
- Tidligere vaksinasjon mot en flavivirussykdom til enhver tid inkludert YF med enten studievaksinen eller en annen vaksine.
- Mottak av immunglobuliner, blod eller blodavledede produkter i løpet av de siste 6 månedene.
- Deltakelse på tidspunktet for studieregistrering (eller i de 4 ukene før studievaksinasjonen) eller planlagt deltakelse i løpet av det første året av 5-års oppfølgingen i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre. Påmelding til en annen studie etter det første året er tillatt (starter første dag i år 2 og utover), forutsatt at det ikke utelukker deltakelse i denne studien
- Fratatt friheten ved en administrativ eller rettslig kjennelse, eller i en nødsituasjon, eller ufrivillig innlagt på sykehus.
- Alkohol, reseptbelagte legemidler eller rusmisbruk som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre gjennomføringen eller fullføringen av studien.
- Identifisert som en etterforsker eller ansatt i etterforskeren eller studiesenteret med direkte involvering i den foreslåtte studien, eller identifisert som et nærmeste familiemedlem (dvs. forelder, ektefelle, naturlig eller adoptert barn) til etterforskeren eller ansatt med direkte involvering i den foreslåtte studere.
- Planlagt reise i et YF-endemisk land innen 6 måneder etter administrering av undersøkelses- eller kontrollvaksine.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: vYF
1 injeksjon av vYF på dag 1
|
Pulver og fortynningsmiddel til injeksjonsvæske, suspensjon Subkutan injeksjon
|
|
Aktiv komparator: YF-VAX
1 injeksjon av YF-VAX på dag 1
|
Pulver og fortynningsmiddel til injeksjonsvæske, suspensjon Subkutan injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av gul feber (YF) -naive deltakere som oppnådde serokonversjon 28 dager etter dose 1
Tidsramme: 28 dager etter dose 1 (dag 29)
|
Serokonversjon ble definert som en fire ganger økning i NAB-titere sammenlignet med pre-vaksinasjonsverdien.
YF-naive deltakere (eller negative) ved baseline tilsvarte deltakere uten påvisbare YF-antistofftitere (AB) titere før vaksinasjon.
YF NAB -titere ble bestemt ved bruk av en validert levende virusmikoneutralisering (MN) -analyse.
Prosentandeler er avrundet til det tiende desimalstedet.
|
28 dager etter dose 1 (dag 29)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede systemiske bivirkninger (AES)
Tidsramme: Opptil 30 minutter etter vaksinasjon på dag 1
|
En uoppfordret AE var en observert AE som ikke oppfylte betingelsene for anmodede reaksjoner, dvs. forhåndslistet i CRF når det gjelder diagnose og vindu etter vaksinasjon.
|
Opptil 30 minutter etter vaksinasjon på dag 1
|
|
Antall deltakere med anmodede injeksjonsstedreaksjoner
Tidsramme: Opptil 7 dager etter vaksinasjon (dag 8)
|
En anmodet reaksjon var en "forventet" bivirkning (AR) (tegn eller symptom) observert og rapportert under forholdene (natur og begynnelse) forhåndslistet i protokollen og CRF.
En reaksjon på injeksjonsstedet var en AR ved og rundt injeksjonsstedet for studievaksinen.
|
Opptil 7 dager etter vaksinasjon (dag 8)
|
|
Antall deltakere med anmodede systemiske reaksjoner
Tidsramme: Opptil 14 dager etter vaksinasjon (dag 15)
|
En anmodet reaksjon var en "forventet" AR (tegn eller symptom) observert og rapportert under forholdene (natur og begynnelse) forhåndslistet i protokollen og CRF.
Anmodet systemiske reaksjoner ble systemiske AE-er observert og rapportert under betingelser (natur og utbrudd) forhåndslistet i protokollen og CRF.
|
Opptil 14 dager etter vaksinasjon (dag 15)
|
|
Antall deltakere med uønskede bivirkninger
Tidsramme: Opptil 28 dager etter vaksinasjon (dag 29)
|
En uoppfordret AE var en observert AE som ikke oppfylte betingelsene for anmodede reaksjoner, dvs. forhåndslistet i CRF når det gjelder diagnose og vindu etter vaksinasjon.
|
Opptil 28 dager etter vaksinasjon (dag 29)
|
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger og dødsfall frem til år 5
Tidsramme: Fra den første dosen av studievaksineadministrasjon (dag 1) til slutten av studien, omtrent 5 år
|
En SAE var hvilken som helst AE som ved enhver dose resulterte i død, var livstruende, nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller var en viktig medisinsk hendelse.
|
Fra den første dosen av studievaksineadministrasjon (dag 1) til slutten av studien, omtrent 5 år
|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnådde serokonversjon
Tidsramme: Dag 1, 11, 29, måned 6, år 1 og 2
|
Serokonversjon ble definert som en fire ganger økning i NAB-titere sammenlignet med pre-vaksinasjonsverdien: sammenlignet med dag 1-titere på hvert tidspunkt opp til måned 6; og til det siste planlagte forrige tidspunkt fra år 1 og utover.
YF NAB -titere ble bestemt ved bruk av en validert levende virus MN -analyse.
Prosentandeler er avrundet til det tiende desimalstedet.
|
Dag 1, 11, 29, måned 6, år 1 og 2
|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnådde serbeskyttelse
Tidsramme: Dag 1, 11, 29, måned 6, år 1 og 2
|
Serbeskyttelse ble definert som NAB -titere> = terskel på 10 (1/fortynning).
YF NAB -titere ble bestemt ved bruk av en validert levende virus MN -analyse.
Prosentandeler er avrundet til det tiende desimalstedet.
|
Dag 1, 11, 29, måned 6, år 1 og 2
|
|
Geometriske gjennomsnittlige titere (GMTs) av antistoffer mot gult febervirus
Tidsramme: Dag 1, 11, 29, måned 6, år 1 og 2
|
GMT av antistoff mot YF -virus ble målt ved bruk av en validert levende virus MN -analyse.
|
Dag 1, 11, 29, måned 6, år 1 og 2
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig titersforhold (GMTRs) av antistoffer mot gult febervirus
Tidsramme: Dag 1, 11, 29, måned 6, år 1 og 2
|
GMT av antistoff mot YF -virus ble målt ved bruk av en validert levende virus MN -analyse.
Forholdet ble beregnet som titer etter vaksinasjon på dag 11, 29 og måned 6 til pre-vaksinasjonstiter på dag 1; Titer etter vaksinasjon ved år 1 til titer før vaksinasjon på måned 6; Titer etter vaksinasjon ved år 2 til titer før vaksinasjon ved år 1.
|
Dag 1, 11, 29, måned 6, år 1 og 2
|
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger av spesiell interesse (AESIS) opptil 6 måneder etter vaksinasjon
Tidsramme: Fra den første dosen av studievaksineadministrasjon (dag 1) opptil 6 måneder etter vaksinasjon, omtrent opp til dag 181
|
En SAE var hvilken som helst AE som ved enhver dose resulterte i død, var livstruende, nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller var en viktig medisinsk hendelse.
En AESI (alvorlig eller ikke-seriøs) ble definert som en av vitenskapelig og medisinsk bekymring som er spesifikk for sponsorens studieintervensjon eller program, som pågående overvåking og rask kommunikasjon fra etterforskeren til sponsoren kan være passende.
Aesis inkluderte alvorlige overfølsomhet/allergiske reaksjoner, organsvikt/alvorlige viscerotropiske hendelser, alvorlige nevrologiske hendelser.
|
Fra den første dosen av studievaksineadministrasjon (dag 1) opptil 6 måneder etter vaksinasjon, omtrent opp til dag 181
|
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger og dødsfall opp til dag 1155
Tidsramme: Fra den første dosen av studievaksineadministrasjon (dag 1) opp til DBL -dato 29. august 2024, omtrent opp til dag 1155
|
En SAE var hvilken som helst AE som ved enhver dose resulterte i død, var livstruende, nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller var en viktig medisinsk hendelse.
|
Fra den første dosen av studievaksineadministrasjon (dag 1) opp til DBL -dato 29. august 2024, omtrent opp til dag 1155
|
|
Antall deltakere med biokjemi-parametere utenfor rekkevidde
Tidsramme: Dag 1 og 11
|
Blodprøver ble samlet på spesifiserte tidspunkter for vurdering av biokjemi-parametere: alaninaminotransferase (ALT), aspartattransaminase (AST), kreatinfosfokinase (CPK), Alkalin-fosfat (Alp), BiliRubin (ledsaget av en hvilken som helst økning i en lft-lftestin-lftestin), BiliRubin (ledsaget av enhver økning i bølgen ( protein (CRP).
Intensitetsgraderingsskalaen for laboratorieavvik ble forhåndsbestemt i protokollen.
Antall deltakere med biokjemi-parametere utenfor rekkevidde presenteres.
|
Dag 1 og 11
|
|
Antall deltakere med hematologiparametere utenfor rekkevidde
Tidsramme: Dag 1 og 11
|
Blodprøver ble samlet ved spesifiserte tidspunkter for vurdering av hematologiparametere: Røde blodlegemer (RBC), hematokrit, gjennomsnitt (reduksjon).
Intensitetsgraderingsskalaen for laboratorieavvik ble forhåndsbestemt i protokollen.
Antall deltakere med hematologiparametere utenfor rekkevidde presenteres.
|
Dag 1 og 11
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
24. juni 2022
Studiet fullført (Antatt)
29. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
28. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VYF02 (Annen identifikator: Sanofi Identifier)
- U1111-1261-5612 (Registeridentifikator: ICTRP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .