Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące porównawczej szczepionki przeciwko żółtej gorączce z YF-VAX u dorosłych w USA (VYF02)

12 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Kontrolowane badanie immunogenności i bezpieczeństwa badanej szczepionki kandydującej vYF w porównaniu z YF-VAX u dorosłych

Głównym celem badania jest wykazanie równoważności odpowiedzi przeciwciał pod względem współczynnika serokonwersji 28 dni po podaniu szczepionki jedną dawką szczepionki przeciw żółtej gorączce (vYF) w porównaniu z odpowiedzią przeciwciał po jednej dawce szczepionki YF-VAX szczepionka kontrolna u osób nieleczonych na żółtą febrę.

Celami drugorzędnymi badania są:

  • Opisanie odpowiedzi immunologicznej na żółtą febrę w obu grupach szczepionek przed i po podaniu vYF lub YF-VAX.
  • Opisanie profilu bezpieczeństwa szczepionki vYF w porównaniu z profilem bezpieczeństwa kontrolnej szczepionki YF-VAX.
  • Opisanie profilu bezpieczeństwa biologicznego vYF w porównaniu z profilem bezpieczeństwa biologicznego kontrolnego YF-VAX.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania uczestnictwa każdego uczestnika wyniesie około 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

568

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Emory University Decatur- Site Number : 8400005
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
        • Velocity Clinical Research- New Orleans Site Number : 8400008
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health (JHSPH)- Site Number : 8400004
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Harvard University Medical School- Site Number : 8400002
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Saint Louis University- Site Number : 8400003
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 681134
        • Meridian Clinical Research- Site Number : 8400009
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • SUNY Upstate Medical University Global Health Institute Site Number : 8400006
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Langone Medical Center Site Number : 8400013
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.- Site Number : 8400010
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02818
        • Velocity Clinical Research - Providence Site Number : 8400015
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
        • J Lewis Research Inc- Site Number : 8400012

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 lat do 60 lat w dniu włączenia.
  • Uczestniczka może wziąć udział, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i spełniony jest jeden z poniższych warunków:

Nie jest w wieku rozrodczym. Aby kobieta mogła zostać uznana za niezdolną do zajścia w ciążę, musi być po menopauzie przez co najmniej 1 rok lub być chirurgicznie bezpłodna.

LUB jest w wieku rozrodczym i wyraża zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji lub abstynencję od co najmniej 4 tygodni przed szczepieniem do co najmniej 4 tygodni po szczepieniu. Uczestnik w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik bardzo czułego testu ciążowego (mocz lub surowica zgodnie z lokalnymi przepisami) przed jakąkolwiek dawką interwencji badawczej w dniu 1 i zostanie powtórzony w dniu 29, aby potwierdzić, że uczestniczka nadal nie jest w ciąży w ciągu 28 dni podania szczepionki.

  • Formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą.
  • Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegania wszystkich procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia, w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała systemowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
  • Znana historia zakażenia flawiwirusem.
  • Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki, jaja lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionki użyte w badaniu lub na szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie.
  • Znana historia lub dowody laboratoryjne zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności.
  • Znana historia seropozytywności wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
  • Osobista lub rodzinna historia patologii grasicy (grasiczak, tymektomia lub miastenia).
  • Przewlekła choroba, która w opinii Badacza jest na etapie, w którym może zakłócać przebieg lub zakończenie badania, w tym nowotwór złośliwy, taki jak białaczka lub chłoniak.
  • Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/zakażenie (według oceny badacza) w dniu szczepienia lub choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ≥ 100,4°F). Potencjalnego uczestnika nie należy włączać do badania, dopóki stan nie ustąpi lub gorączka nie ustąpi.
  • Podanie jakiegokolwiek leku przeciwwirusowego w ciągu 2 miesięcy poprzedzających szczepienie i do 6 tygodni po szczepieniu
  • Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni poprzedzających badane szczepienie lub planowane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni po szczepieniu w ramach badania, z wyjątkiem szczepienia przeciw grypie, które można otrzymać co najmniej 2 tygodnie przed badanymi szczepionkami. Wyjątek ten obejmuje monowalentne szczepionki przeciw grypie pandemicznej i poliwalentne szczepionki przeciw grypie.
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko chorobie flawiwirusowej w dowolnym czasie, w tym YF, szczepionką badaną lub inną szczepionką.
  • Otrzymanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Udział w momencie włączenia do badania (lub w ciągu 4 tygodni poprzedzających szczepienie w ramach badania) lub planowany udział w pierwszym roku 5-letniej obserwacji w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną. Dozwolona jest rejestracja na inne badanie po pierwszym roku (od pierwszego dnia drugiego roku i kolejne), o ile nie wyklucza to udziału w tym badaniu
  • Pozbawiony wolności na mocy nakazu administracyjnego lub sądowego, w nagłych przypadkach lub przymusowo hospitalizowany.
  • Nadużywanie alkoholu, leków na receptę lub substancji psychoaktywnych, które w opinii badacza mogą zakłócać prowadzenie lub ukończenie badania.
  • zidentyfikowany jako Badacz lub pracownik Badacza lub ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub zidentyfikowany jako członek najbliższej rodziny (tj. rodzic, małżonek, dziecko fizyczne lub adoptowane) Badacza lub pracownika bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie badanie.
  • Planowana podróż do kraju endemicznego YF w ciągu 6 miesięcy od podania szczepionki badanej lub kontrolnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: vYF
1 wstrzyknięcie vYF w dniu 1
Biologiczny: Szczepionka przeciw żółtej gorączce (wyprodukowana na wolnych od surowicy komórkach Vero)
Proszek i rozcieńczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań Wstrzyknięcie podskórne
Aktywny komparator: YF-VAX
1 wstrzyknięcie szczepionki YF-VAX w dniu 1
Biologiczny: Szczepionka przeciw żółtej febrze
Proszek i rozcieńczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • YF-VAX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników żółtej gorączki (YF), którzy osiągnęli serokonwersję 28 dni po dawce 1
Ramy czasowe: 28 dni po dawce 1 (dzień 29)
Serokonwersję zdefiniowano jako 4-krotny wzrost miana NAB w porównaniu z wartością przed szczelinacją. Uczestnicy YF-Nive (lub ujemne) na początku odpowiadali uczestnikom bez wykrywalnych miana przeciwciała YF (AB) przed szczepieniem. Miana YF NAB określono za pomocą zatwierdzonego testu mikroneutralizacji wirusa na żywo (MN). Odsetki są zaokrąglone do dziesiątego miejsca po przecinku.
28 dni po dawce 1 (dzień 29)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niezamówionymi systemowymi zdarzeniami niepożądanymi (AES)
Ramy czasowe: Do 30 minut po szczepieniu w dniu 1
Niezamówiona AE była zaobserwowana AE, która nie spełniła warunków proszonych reakcji, tj. W ramach CRF pod względem diagnozy i okna początkowego po szczepieniu.
Do 30 minut po szczepieniu w dniu 1
Liczba uczestników z reakcjami w miejscu wtrysku
Ramy czasowe: Do 7 dni po szczepieniu (dzień 8)
Reakcja proszona była „oczekiwana” reakcja niepożądana (AR) (znak lub objaw) zaobserwowany i zgłoszony w warunkach (natury i początku) wstępnie wymienionych w protokole i CRF. Reakcja miejsca wstrzyknięcia była AR AT w miejscu wstrzyknięcia szczepionki wtrysku i wokół niego.
Do 7 dni po szczepieniu (dzień 8)
Liczba uczestników z proszonymi reakcjami ogólnoustrojowymi
Ramy czasowe: Do 14 dni po szczepieniu (dzień 15)
Reakcja proszona była „oczekiwanym” AR (znak lub objaw) zaobserwowany i zgłoszony w warunkach (natury i początku) wstępnie wymienionych w protokole i CRF. Poszukiwane reakcje ogólnoustrojowe zaobserwowano i zgłoszono systemowe AES w warunkach (natury i początku) wstępnie wymienionych w protokole i CRF.
Do 14 dni po szczepieniu (dzień 15)
Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 28 dni po szczepieniu (dzień 29)
Niezamówiona AE była zaobserwowana AE, która nie spełniła warunków proszonych reakcji, tj. W ramach CRF pod względem diagnozy i okna początkowego po szczepieniu.
Do 28 dni po szczepieniu (dzień 29)
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi i zgonami do 5 roku
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badań podawania szczepionki (dzień 1) do końca badania, około 5 lat
SAE było dowolną AE, która przy każdej dawce spowodowała śmierć, była zagrażająca życiu, wymagała hospitalizacji szpitalnej lub wydłużenie istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałą lub znaczącą niepełnosprawność/niezdolność do niepowodzenia, była wrodzoną wadą anomalii/wrodzoną lub była ważnym zdarzeniem medycznym.
Od pierwszej dawki badań podawania szczepionki (dzień 1) do końca badania, około 5 lat
Procent uczestników, którzy osiągnęli serokonwersję
Ramy czasowe: Dni 1, 11, 29, miesiąc 6, lata 1 i 2
Serokonwersję zdefiniowano jako 4-krotny wzrost miana NAB w porównaniu z wartością przed szczeliną: w porównaniu z mianami dnia 1 w każdym punkcie czasowym do 6 miesiąca; i do ostatniego planowanego poprzedniego punktu czasowego od 1 roku. Miana YF NAB określono za pomocą zatwierdzonego testu MN wirusa na żywo. Odsetki są zaokrąglone do dziesiątego miejsca po przecinku.
Dni 1, 11, 29, miesiąc 6, lata 1 i 2
Procent uczestników, którzy osiągnęli seroprotekcję
Ramy czasowe: Dni 1, 11, 29, miesiąc 6, lata 1 i 2
Seroprotekcja zdefiniowano jako miana nab> = próg 10 (1/rozcieńczenie). Miana YF NAB określono za pomocą zatwierdzonego testu MN wirusa na żywo. Odsetki są zaokrąglone do dziesiątego miejsca po przecinku.
Dni 1, 11, 29, miesiąc 6, lata 1 i 2
Geometryczne średnie miana (GMT) przeciwciał przeciwko wirusowi żółtej gorączki
Ramy czasowe: Dni 1, 11, 29, miesiąc 6, lata 1 i 2
GMT przeciwciała przeciwko wirusowi YF zmierzono za pomocą zatwierdzonego testu MN wirusa żywego.
Dni 1, 11, 29, miesiąc 6, lata 1 i 2
Geometryczny średni stosunek miana (GMTR) przeciwciał przeciwko wirusowi żółtej gorączki
Ramy czasowe: Dni 1, 11, 29, miesiąc 6, lata 1 i 2
GMT przeciwciała przeciwko wirusowi YF zmierzono za pomocą zatwierdzonego testu MN wirusa żywego. Stosunek obliczono jako miano po szczepieniu w dniach 11, 29 i miesiąca 6 do miana przed szczelinacją w dniu 1; miano po szczepieniu w roku 1 do miana przed szczelinacją w 6 miesiącu; Miano po szczepieniu w 2 roku do miana przed szczelinacją w 1 roku.
Dni 1, 11, 29, miesiąc 6, lata 1 i 2
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i niepożądanymi zdarzeniami o szczególnym zainteresowaniu (AESIS) do 6 miesięcy po szczepieniu
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badań podawania szczepionki (dzień 1) do 6 miesięcy po szczepieniu, około 181 dnia
SAE było dowolną AE, która przy każdej dawce spowodowała śmierć, była zagrażająca życiu, wymagała hospitalizacji szpitalnej lub wydłużenie istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałą lub znaczącą niepełnosprawność/niezdolność do niepowodzenia, była wrodzoną wadą anomalii/wrodzoną lub była ważnym zdarzeniem medycznym. AEEI (poważne lub nie poważne) zostało zdefiniowane jako troska naukowa i medyczna specyficzna dla interwencji lub programu studiów sponsora, dla których może być właściwe trwające monitorowanie i szybka komunikacja przez badacza sponsora. AESES obejmował poważne nadwrażliwość/reakcje alergiczne, niewydolność narządów/poważne zdarzenia trzechotropowe, poważne zdarzenia neurologiczne.
Od pierwszej dawki badań podawania szczepionki (dzień 1) do 6 miesięcy po szczepieniu, około 181 dnia
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi i zgonami do dnia 1155
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badań podawania szczepionki (dzień 1) do DBL daty 29 sierpnia 2024 r., Około do dnia 1155
SAE było dowolną AE, która przy każdej dawce spowodowała śmierć, była zagrażająca życiu, wymagała hospitalizacji szpitalnej lub wydłużenie istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałą lub znaczącą niepełnosprawność/niezdolność do niepowodzenia, była wrodzoną wadą anomalii/wrodzoną lub była ważnym zdarzeniem medycznym.
Od pierwszej dawki badań podawania szczepionki (dzień 1) do DBL daty 29 sierpnia 2024 r., Około do dnia 1155
Liczba uczestników z parametrami biochemii poza zasięgiem
Ramy czasowe: Dni 1 i 11
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych do oceny parametrów biochemii: aminotransferaza alaniny (ALT), transarskinaza asparaginianowa (AST), fosfokinaza kreatyna (CPK), fosfataza alkaliczna (ALP), bilirubina (białko bilirubiny (białko bilirubiny (białko kategorie (ALP), bilirubina (białko bilirubiny (białko CREA i C-REA. (CRP). Skala stopniowania intensywności dla nieprawidłowości laboratoryjnych została wstępnie określona w protokole. Przedstawiono liczbę uczestników z parametrami biochemii poza zasięgiem.
Dni 1 i 11
Liczba uczestników o parametrach hematologii poza zasięgiem
Ramy czasowe: Dni 1 i 11
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych do oceny parametrów hematologii: liczba czerwonych krwinek (RBC), hematokrytu, średniej objętości ciał (MCV), monocytów, bazofili, hemoglobiny (HB), liczby białych krwinek (WBC) (wzrost i zmniejszenie), neutrofeletów i limfocytów (zmniejszeniem), eleglobiny, liczników krwi (WBC). Skala stopniowania intensywności dla nieprawidłowości laboratoryjnych została wstępnie określona w protokole. Przedstawiono liczbę uczestników o parametrach hematologii poza zasięgiem.
Dni 1 i 11

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VYF02 (Inny identyfikator: Sanofi Identifier)
  • U1111-1261-5612 (Identyfikator rejestru: ICTRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, pustego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj