Onderzoek naar een gelekoortsvaccin voor onderzoek in vergelijking met YF-VAX bij volwassenen in de VS (VYF02)
12 augustus 2026 bijgewerkt door: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Gecontroleerde studie van immunogeniciteit en veiligheid van het vYF-kandidaatvaccin voor onderzoek in vergelijking met YF-VAX bij volwassenen
Het primaire doel van de studie is om de non-inferioriteit aan te tonen van de antilichaamrespons in termen van seroconversiepercentage 28 dagen na vaccintoediening van één dosis gelekoortsvaccin (vYF) in vergelijking met de antilichaamrespons na één dosis van de YF-VAX. controlevaccin bij gelekoorts-naïeve deelnemers.
De secundaire doelstellingen van de studie zijn:
- Beschrijven van de immuunrespons op gele koorts in beide vaccingroepen voor en na toediening van vYF of YF-VAX.
- Om het veiligheidsprofiel van het vYF-vaccin te beschrijven in vergelijking met het veiligheidsprofiel van de controle YF-VAX.
- Om het bioveiligheidsprofiel van vYF te beschrijven in vergelijking met het bioveiligheidsprofiel van de controle YF-VAX.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De duur van de deelname van elke deelnemer zal ongeveer 5 jaar zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
568
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
- Emory University Decatur- Site Number : 8400005
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70119
- Velocity Clinical Research- New Orleans Site Number : 8400008
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health (JHSPH)- Site Number : 8400004
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Harvard University Medical School- Site Number : 8400002
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
- Saint Louis University- Site Number : 8400003
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 681134
- Meridian Clinical Research- Site Number : 8400009
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
- SUNY Upstate Medical University Global Health Institute Site Number : 8400006
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University Langone Medical Center Site Number : 8400013
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.- Site Number : 8400010
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Verenigde Staten, 02818
- Velocity Clinical Research - Providence Site Number : 8400015
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84109
- J Lewis Research Inc- Site Number : 8400012
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In de leeftijd van 18 jaar tot 60 jaar op de dag van opname.
- Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als zij niet zwanger is of borstvoeding geeft en een van de volgende voorwaarden van toepassing is:
Is van niet-vruchtbaar potentieel. Om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd, moet een vrouw minimaal 1 jaar postmenopauzaal zijn of chirurgisch steriel zijn.
OF in de vruchtbare leeftijd is en ermee instemt een effectieve anticonceptiemethode of onthouding te gebruiken vanaf ten minste 4 weken voorafgaand aan vaccinatie tot ten minste 4 weken na vaccinatie. Een deelnemer in de vruchtbare leeftijd moet een negatieve zeer gevoelige zwangerschapstest hebben (urine of serum zoals vereist door lokale regelgeving) vóór elke dosis studie-interventie op dag 1 en zal worden herhaald op dag 29 om te bevestigen dat de deelnemer nog steeds niet zwanger is binnen de 28 dagen vaccintoediening.
- Het geïnformeerde toestemmingsformulier is ondertekend en gedateerd.
- In staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle studieprocedures na te leven.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie; of het ontvangen van immunosuppressieve therapie, zoals chemotherapie tegen kanker of bestralingstherapie, binnen de voorgaande 6 maanden; of langdurige systemische behandeling met corticosteroïden (prednison of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken in de afgelopen 3 maanden).
- Bekende geschiedenis van flavivirusinfectie.
- Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten, eieren of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op de vaccins die in het onderzoek zijn gebruikt of op een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat.
- Bekende geschiedenis of laboratoriumbewijs van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus.
- Bekende geschiedenis van hepatitis B of hepatitis C seropositiviteit
- Persoonlijke of familiegeschiedenis van thymuspathologie (thymoom, thymectomie of myasthenie).
- Chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, zich in een stadium bevindt waarin het de uitvoering of voltooiing van het onderzoek kan verstoren, inclusief maligniteit, zoals leukemie of lymfoom.
- Matige of ernstige acute ziekte/infectie (volgens het oordeel van de onderzoeker) op de dag van vaccinatie of koortsachtige ziekte (temperatuur ≥ 100,4°F). Een potentiële deelnemer mag pas in het onderzoek worden opgenomen als de aandoening is verdwenen of de koorts is verdwenen.
- Toediening van een antiviraal middel binnen 2 maanden voorafgaand aan de vaccinatie en tot 6 weken na de vaccinatie
- Ontvangst van een vaccin in de 4 weken voorafgaand aan de studievaccinatie of geplande ontvangst van een vaccin in de 4 weken na de studievaccinatie, met uitzondering van griepvaccinatie, die minstens 2 weken vóór de studievaccins kan worden ontvangen. Deze uitzondering omvat monovalente pandemische griepvaccins en multivalente griepvaccins.
- Eerdere vaccinatie tegen een flavivirusziekte op enig moment inclusief YF met het onderzoeksvaccin of een ander vaccin.
- Ontvangst van immunoglobulinen, bloed of van bloed afgeleide producten in de afgelopen 6 maanden.
- Deelname op het moment van inschrijving voor de studie (of in de 4 weken voorafgaand aan de studievaccinatie) of geplande deelname tijdens het eerste jaar van de 5-jarige follow-up aan een andere klinische studie waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht. Inschrijving voor een andere studie na het eerste jaar is toegestaan (vanaf de eerste dag van jaar 2 en verder), mits deelname aan deze studie niet wordt uitgesloten
- Van vrijheid beroofd door een administratief of gerechtelijk bevel, of in een noodsituatie, of onvrijwillig in het ziekenhuis opgenomen.
- Alcohol-, voorgeschreven drugs- of middelenmisbruik dat, naar de mening van de onderzoeker, het verloop of de voltooiing van het onderzoek zou kunnen verstoren.
- Geïdentificeerd als een onderzoeker of werknemer van de onderzoeker of het onderzoekscentrum met directe betrokkenheid bij het voorgestelde onderzoek, of geïdentificeerd als een direct familielid (d.w.z. ouder, echtgenoot, natuurlijk of geadopteerd kind) van de onderzoeker of werknemer met directe betrokkenheid bij het voorgestelde onderzoek studie.
- Geplande reizen in een endemisch YF-land binnen 6 maanden na toediening van een onderzoeks- of controlevaccin.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: vYF
1 injectie met vYF op dag 1
|
Poeder en verdunningsmiddel voor suspensie voor injectie Subcutane injectie
|
|
Actieve vergelijker: YF-VAX
1 injectie met YF-VAX op dag 1
|
Poeder en verdunningsmiddel voor suspensie voor injectie Subcutane injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage gele koorts (YF) -NAEVE-deelnemers die 28 dagen na de dosis seroconversie bereikten 1
Tijdsspanne: 28 dagen na dosis 1 (dag 29)
|
Seroconversie werd gedefinieerd als een 4-voudige toename van NAB-titers in vergelijking met de pre-vaccinatiewaarde.
YF-naïeve deelnemers (of negatief) bij aanvang kwamen overeen met deelnemers zonder detecteerbare YF-antilichaam (AB) -titers vóór vaccinatie.
De YF NAB -titers werden bepaald met behulp van een gevalideerde live virus microneuralisatie (MN) -assay.
Percentages worden afgerond op de tiende decimale plaats.
|
28 dagen na dosis 1 (dag 29)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met ongevraagde systemische bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Tot 30 minuten na vaccinatie op dag 1
|
Een ongevraagde AE was een waargenomen AE die niet aan de omstandigheden van gevraagde reacties voldeed, dwz vooraf genoteerd in de CRF in termen van diagnose en aanval na vaccinatie.
|
Tot 30 minuten na vaccinatie op dag 1
|
|
Aantal deelnemers met gevraagde reacties van injectielocaties
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na vaccinatie (dag 8)
|
Een gevraagde reactie was een "verwachte" bijwerkingen (AR) (teken of symptoom) waargenomen en gerapporteerd onder de omstandigheden (aard en begin) vooraf genoteerd in het protocol en CRF.
Een reactie van de injectielocatie was een AR op en rond de injectieplaats van het studievaccin.
|
Tot 7 dagen na vaccinatie (dag 8)
|
|
Aantal deelnemers met gevraagde systemische reacties
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na vaccinatie (dag 15)
|
Een gevraagde reactie was een "verwachte" AR (teken of symptoom) waargenomen en gerapporteerd onder de aandoeningen (aard en begin) vooraf genoteerd in het protocol en CRF.
Gevraagde systemische reacties werden systemische AE's waargenomen en gerapporteerd onder de omstandigheden (aard en begin) vooraf genoteerd in het protocol en CRF.
|
Tot 14 dagen na vaccinatie (dag 15)
|
|
Aantal deelnemers met ongevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na vaccinatie (dag 29)
|
Een ongevraagde AE was een waargenomen AE die niet aan de omstandigheden van gevraagde reacties voldeed, dwz vooraf genoteerd in de CRF in termen van diagnose en aanval na vaccinatie.
|
Tot 28 dagen na vaccinatie (dag 29)
|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen en sterfgevallen tot jaar 5
Tijdsspanne: Van de eerste dosis toediening van studievaccin (dag 1) tot het einde van de studie, ongeveer 5 jaar
|
Een SAE was een AE die bij elke dosis resulteerde in de dood, levensbedreigend was, vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van de bestaande ziekenhuisopname, resulteerde in aanhoudende of significante handicap/arbeidsongeschiktheid, was een aangeboren anomalie/geboorteafwijking, of een belangrijke medische gebeurtenis was.
|
Van de eerste dosis toediening van studievaccin (dag 1) tot het einde van de studie, ongeveer 5 jaar
|
|
Percentage deelnemers die seroconversie bereikten
Tijdsspanne: Dagen 1, 11, 29, maand 6, jaar 1 en 2
|
Seroconversie werd gedefinieerd als een 4-voudige toename van NAB-titers in vergelijking met de pre-vaccinatiewaarde: vergeleken met de dag 1-titers bij elk tijdstip tot maand 6; en tot het laatst geplande vorige tijdstip vanaf jaar 1.
De YF NAB -titers werden bepaald met behulp van een gevalideerde Live Virus MN -test.
Percentages worden afgerond op de tiende decimale plaats.
|
Dagen 1, 11, 29, maand 6, jaar 1 en 2
|
|
Percentage deelnemers die seroprotectie bereikten
Tijdsspanne: Dagen 1, 11, 29, maand 6, jaar 1 en 2
|
Seroprotectie werd gedefinieerd als NAB -titers> = drempel van 10 (1/verdunning).
De YF NAB -titers werden bepaald met behulp van een gevalideerde Live Virus MN -test.
Percentages worden afgerond op de tiende decimale plaats.
|
Dagen 1, 11, 29, maand 6, jaar 1 en 2
|
|
Geometrische gemiddelde titers (GMT's) van antilichamen tegen het gele koortsvirus
Tijdsspanne: Dagen 1, 11, 29, maand 6, jaar 1 en 2
|
GMT's van antilichaam tegen het YF -virus werden gemeten met behulp van een gevalideerde Live Virus Mn -test.
|
Dagen 1, 11, 29, maand 6, jaar 1 en 2
|
|
Geometrische gemiddelde titersverhouding (GMTR's) van antilichamen tegen het gele koortsvirus
Tijdsspanne: Dagen 1, 11, 29, maand 6, jaar 1 en 2
|
GMT's van antilichaam tegen het YF -virus werden gemeten met behulp van een gevalideerde Live Virus Mn -test.
Ratio werd berekend als post-vaccinatie titer op dagen 11, 29 en maand 6 tot pre-vaccinatie titer op dag 1; Post-vaccinatie titer in jaar 1 tot pre-vaccinatie titer op maand 6; Post-vaccinatie titer op jaar 2 tot pre-vaccinatie titer op jaar 1.
|
Dagen 1, 11, 29, maand 6, jaar 1 en 2
|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAES) en bijwerkingen van speciaal belang (aesis) tot 6 maanden na vaccinatie
Tijdsspanne: Van de eerste dosis toediening van studievaccin (dag 1) tot 6 maanden na vaccinatie, ongeveer tot dag 181
|
Een SAE was een AE die bij elke dosis resulteerde in de dood, levensbedreigend was, vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van de bestaande ziekenhuisopname, resulteerde in aanhoudende of significante handicap/arbeidsongeschiktheid, was een aangeboren anomalie/geboorteafwijking, of een belangrijke medische gebeurtenis was.
Een AESI (serieus of niet-serieus) werd gedefinieerd als een van de wetenschappelijke en medische zorg die specifiek is voor de onderzoeksinterventie of het programma van de sponsor, waarvoor voortdurende monitoring en snelle communicatie door de onderzoeker naar de sponsor geschikt zou kunnen zijn.
Aesis omvatte ernstige overgevoeligheid/allergische reacties, orgaanfalen/ernstige viscerotrope gebeurtenissen, ernstige neurologische gebeurtenissen.
|
Van de eerste dosis toediening van studievaccin (dag 1) tot 6 maanden na vaccinatie, ongeveer tot dag 181
|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen en sterfgevallen tot dag 1155
Tijdsspanne: Van de eerste dosis toediening van studievaccin (dag 1) tot DBL -datum van 29 augustus 2024, ongeveer tot dag 1155
|
Een SAE was een AE die bij elke dosis resulteerde in de dood, levensbedreigend was, vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van de bestaande ziekenhuisopname, resulteerde in aanhoudende of significante handicap/arbeidsongeschiktheid, was een aangeboren anomalie/geboorteafwijking, of een belangrijke medische gebeurtenis was.
|
Van de eerste dosis toediening van studievaccin (dag 1) tot DBL -datum van 29 augustus 2024, ongeveer tot dag 1155
|
|
Aantal deelnemers met biochemie-parameters buiten het bereik
Tijdsspanne: Dagen 1 en 11
|
Bloedmonsters werden verzameld bij gespecificeerde tijdstippen voor de beoordeling van biochemieparameters: alanine aminotransferase (ALT), aspartaat transaminase (AST), creatinefosfokinase (CPK), alkalinefosfatase (ALP), bilirubine (begeleid door een toename van de leverfunctie en normaal LFT), Creein en Crealin en Normal LFT), Creace en CREACE-eiwit (LFFT) en normaal LFFT-test. (CRP).
De intensiteitsgraadschaal voor laboratoriumafwijkingen werd vooraf gespecificeerd in het protocol.
Aantal deelnemers met buitensporige biochemie-parameters wordt gepresenteerd.
|
Dagen 1 en 11
|
|
Aantal deelnemers met niet-range hematologieparameters
Tijdsspanne: Dagen 1 en 11
|
Blood samples were collected at specified timepoints for assessment of hematology parameters: red blood cell count (RBC), hematocrit, mean corpuscular volume (MCV), monocytes, basophils, hemoglobin (Hb), white blood cell count (WBC) (increase and decrease), neutrophils and lymphocytes (decrease), eosinophils, platelets (afname).
De intensiteitsgraadschaal voor laboratoriumafwijkingen werd vooraf gespecificeerd in het protocol.
Aantal deelnemers met out-of-range hematologieparameters wordt gepresenteerd.
|
Dagen 1 en 11
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 juni 2022
Studie voltooiing (Geschat)
29 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VYF02 (Andere identificatie: Sanofi Identifier)
- U1111-1261-5612 (Register-ID: ICTRP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .