Onderzoek naar een gelekoortsvaccin voor onderzoek in vergelijking met YF-VAX bij volwassenen in de VS (VYF02)

Inclusiecriteria:

• In de leeftijd van 18 jaar tot 60 jaar op de dag van opname.
• Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als zij niet zwanger is of borstvoeding geeft en een van de volgende voorwaarden van toepassing is:

Is van niet-vruchtbaar potentieel. Om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd, moet een vrouw minimaal 1 jaar postmenopauzaal zijn of chirurgisch steriel zijn.

OF in de vruchtbare leeftijd is en ermee instemt een effectieve anticonceptiemethode of onthouding te gebruiken vanaf ten minste 4 weken voorafgaand aan vaccinatie tot ten minste 4 weken na vaccinatie. Een deelnemer in de vruchtbare leeftijd moet een negatieve zeer gevoelige zwangerschapstest hebben (urine of serum zoals vereist door lokale regelgeving) vóór elke dosis studie-interventie op dag 1 en zal worden herhaald op dag 29 om te bevestigen dat de deelnemer nog steeds niet zwanger is binnen de 28 dagen vaccintoediening.

• Het geïnformeerde toestemmingsformulier is ondertekend en gedateerd.
• In staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle studieprocedures na te leven.

Uitsluitingscriteria:

• Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie; of het ontvangen van immunosuppressieve therapie, zoals chemotherapie tegen kanker of bestralingstherapie, binnen de voorgaande 6 maanden; of langdurige systemische behandeling met corticosteroïden (prednison of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken in de afgelopen 3 maanden).
• Bekende geschiedenis van flavivirusinfectie.
• Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten, eieren of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op de vaccins die in het onderzoek zijn gebruikt of op een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat.
• Bekende geschiedenis of laboratoriumbewijs van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus.
• Bekende geschiedenis van hepatitis B of hepatitis C seropositiviteit
• Persoonlijke of familiegeschiedenis van thymuspathologie (thymoom, thymectomie of myasthenie).
• Chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, zich in een stadium bevindt waarin het de uitvoering of voltooiing van het onderzoek kan verstoren, inclusief maligniteit, zoals leukemie of lymfoom.
• Matige of ernstige acute ziekte/infectie (volgens het oordeel van de onderzoeker) op de dag van vaccinatie of koortsachtige ziekte (temperatuur ≥ 100,4°F). Een potentiële deelnemer mag pas in het onderzoek worden opgenomen als de aandoening is verdwenen of de koorts is verdwenen.
• Toediening van een antiviraal middel binnen 2 maanden voorafgaand aan de vaccinatie en tot 6 weken na de vaccinatie
• Ontvangst van een vaccin in de 4 weken voorafgaand aan de studievaccinatie of geplande ontvangst van een vaccin in de 4 weken na de studievaccinatie, met uitzondering van griepvaccinatie, die minstens 2 weken vóór de studievaccins kan worden ontvangen. Deze uitzondering omvat monovalente pandemische griepvaccins en multivalente griepvaccins.
• Eerdere vaccinatie tegen een flavivirusziekte op enig moment inclusief YF met het onderzoeksvaccin of een ander vaccin.
• Ontvangst van immunoglobulinen, bloed of van bloed afgeleide producten in de afgelopen 6 maanden.
• Deelname op het moment van inschrijving voor de studie (of in de 4 weken voorafgaand aan de studievaccinatie) of geplande deelname tijdens het eerste jaar van de 5-jarige follow-up aan een andere klinische studie waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht. Inschrijving voor een andere studie na het eerste jaar is toegestaan ​​(vanaf de eerste dag van jaar 2 en verder), mits deelname aan deze studie niet wordt uitgesloten
• Van vrijheid beroofd door een administratief of gerechtelijk bevel, of in een noodsituatie, of onvrijwillig in het ziekenhuis opgenomen.
• Alcohol-, voorgeschreven drugs- of middelenmisbruik dat, naar de mening van de onderzoeker, het verloop of de voltooiing van het onderzoek zou kunnen verstoren.
• Geïdentificeerd als een onderzoeker of werknemer van de onderzoeker of het onderzoekscentrum met directe betrokkenheid bij het voorgestelde onderzoek, of geïdentificeerd als een direct familielid (d.w.z. ouder, echtgenoot, natuurlijk of geadopteerd kind) van de onderzoeker of werknemer met directe betrokkenheid bij het voorgestelde onderzoek studie.
• Geplande reizen in een endemisch YF-land binnen 6 maanden na toediening van een onderzoeks- of controlevaccin.