Studie o výzkumné vakcíně proti žluté zimnici ve srovnání s YF-VAX u dospělých v USA (VYF02)

Kritéria pro zařazení:

• Ve věku od 18 let do 60 let v den zařazení.
• Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná nebo nekojí a platí jedna z následujících podmínek:

Má nedětský potenciál. Aby byla žena považována za neplodnou, musí být postmenopauzální alespoň 1 rok nebo musí být chirurgicky sterilní.

NEBO Je ve fertilním věku a souhlasí s používáním účinné antikoncepční metody nebo abstinencí od nejméně 4 týdnů před očkováním do nejméně 4 týdnů po očkování. Účastnice ve fertilním věku musí mít negativní vysoce citlivý těhotenský test (moč nebo sérum, jak to vyžadují místní předpisy) před jakoukoli dávkou studijní intervence v den 1 a bude zopakován v den 29, aby se potvrdilo, že účastnice stále není těhotná během 28. dny aplikace vakcíny.

• Formulář informovaného souhlasu byl podepsán a opatřen datem.
• Schopnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

• Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie, během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců).
• Známá historie flavivirové infekce.
• Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny, vejce nebo život ohrožující reakce v anamnéze na vakcíny použité ve studii nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek.
• Známá anamnéza nebo laboratorní důkaz infekce virem lidské imunodeficience.
• Známá séropozitivita hepatitidy B nebo hepatitidy C v anamnéze
• Patologie thymu v osobní nebo rodinné anamnéze (thymom, thymektomie nebo myastenie).
• Chronické onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušovat průběh nebo dokončení studie, včetně malignity, jako je leukémie nebo lymfom.
• Středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce (podle úsudku zkoušejícího) v den očkování nebo horečnaté onemocnění (teplota ≥ 100,4 °F). Potenciální účastník by neměl být zařazen do studie, dokud se stav nevyřeší nebo febrilní příhoda neustoupí.
• Podání jakéhokoli antivirotika během 2 měsíců před vakcinací a do 6 týdnů po vakcinaci
• Příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů před studijní vakcinací nebo plánovaný příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů po studijní vakcinaci s výjimkou vakcinace proti chřipce, která může být podána alespoň 2 týdny před studijními vakcínami. Tato výjimka zahrnuje monovalentní vakcíny proti pandemické chřipce a multivalentní vakcíny proti chřipce.
• Předchozí očkování proti flavivirovému onemocnění, včetně YF, kdykoliv studovanou vakcínou nebo jinou vakcínou.
• Příjem imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů za posledních 6 měsíců.
• Účast v době zápisu do studie (nebo ve 4 týdnech před očkováním do studie) nebo plánovaná účast během prvního roku 5letého sledování v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup. Zápis do další studie po prvním roce je povolen (počínaje prvním dnem roku 2 a dále), za předpokladu, že to nevylučuje účast v této studii
• Zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu, v nouzovém prostředí nebo nedobrovolně hospitalizován.
• Alkohol, léky na předpis nebo zneužívání látek, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušit provádění nebo dokončení studie.
• Identifikován jako zkoušející nebo zaměstnanec zkoušejícího nebo studijního centra s přímým zapojením do navrhované studie nebo identifikován jako nejbližší rodinný příslušník (tj. rodič, manžel/manželka, přirozené nebo adoptované dítě) zkoušejícího nebo zaměstnance s přímým zapojením do navrhované studie studie.
• Plánované cestování do endemické země YF do 6 měsíců od podání zkoumané nebo kontrolní vakcíny.