Studie o výzkumné vakcíně proti žluté zimnici ve srovnání s YF-VAX u dospělých v USA (VYF02)
12. srpna 2026 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Kontrolovaná studie imunogenicity a bezpečnosti zkoumané kandidátské vakcíny vYF ve srovnání s YF-VAX u dospělých
Primárním cílem studie je prokázat noninferioritu protilátkové odpovědi z hlediska míry sérokonverze 28 dní po podání jedné dávky vakcíny proti žluté zimnici (vYF) ve srovnání s protilátkovou odpovědí po jedné dávce YF-VAX kontrolní vakcína u dosud naivních účastníků žluté zimnice.
Vedlejšími cíli studia jsou:
- Popsat imunitní odpověď na žlutou zimnici u obou skupin vakcín před a po podání vYF nebo YF-VAX.
- Popsat bezpečnostní profil vakcíny vYF ve srovnání s bezpečnostním profilem kontrolní vakcíny YF-VAX.
- Popsat profil biologické bezpečnosti vYF ve srovnání s profilem biologické bezpečnosti kontrolního YF-VAX.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Délka účasti každého účastníka bude přibližně 5 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
568
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- Emory University Decatur- Site Number : 8400005
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
- Velocity Clinical Research- New Orleans Site Number : 8400008
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health (JHSPH)- Site Number : 8400004
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Harvard University Medical School- Site Number : 8400002
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
- Saint Louis University- Site Number : 8400003
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 681134
- Meridian Clinical Research- Site Number : 8400009
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
- SUNY Upstate Medical University Global Health Institute Site Number : 8400006
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University Langone Medical Center Site Number : 8400013
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.- Site Number : 8400010
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Spojené státy, 02818
- Velocity Clinical Research - Providence Site Number : 8400015
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
- J Lewis Research Inc- Site Number : 8400012
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 18 let do 60 let v den zařazení.
- Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná nebo nekojí a platí jedna z následujících podmínek:
Má nedětský potenciál. Aby byla žena považována za neplodnou, musí být postmenopauzální alespoň 1 rok nebo musí být chirurgicky sterilní.
NEBO Je ve fertilním věku a souhlasí s používáním účinné antikoncepční metody nebo abstinencí od nejméně 4 týdnů před očkováním do nejméně 4 týdnů po očkování. Účastnice ve fertilním věku musí mít negativní vysoce citlivý těhotenský test (moč nebo sérum, jak to vyžadují místní předpisy) před jakoukoli dávkou studijní intervence v den 1 a bude zopakován v den 29, aby se potvrdilo, že účastnice stále není těhotná během 28. dny aplikace vakcíny.
- Formulář informovaného souhlasu byl podepsán a opatřen datem.
- Schopnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny studijní postupy.
Kritéria vyloučení:
- Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie, během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců).
- Známá historie flavivirové infekce.
- Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny, vejce nebo život ohrožující reakce v anamnéze na vakcíny použité ve studii nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek.
- Známá anamnéza nebo laboratorní důkaz infekce virem lidské imunodeficience.
- Známá séropozitivita hepatitidy B nebo hepatitidy C v anamnéze
- Patologie thymu v osobní nebo rodinné anamnéze (thymom, thymektomie nebo myastenie).
- Chronické onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušovat průběh nebo dokončení studie, včetně malignity, jako je leukémie nebo lymfom.
- Středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce (podle úsudku zkoušejícího) v den očkování nebo horečnaté onemocnění (teplota ≥ 100,4 °F). Potenciální účastník by neměl být zařazen do studie, dokud se stav nevyřeší nebo febrilní příhoda neustoupí.
- Podání jakéhokoli antivirotika během 2 měsíců před vakcinací a do 6 týdnů po vakcinaci
- Příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů před studijní vakcinací nebo plánovaný příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů po studijní vakcinaci s výjimkou vakcinace proti chřipce, která může být podána alespoň 2 týdny před studijními vakcínami. Tato výjimka zahrnuje monovalentní vakcíny proti pandemické chřipce a multivalentní vakcíny proti chřipce.
- Předchozí očkování proti flavivirovému onemocnění, včetně YF, kdykoliv studovanou vakcínou nebo jinou vakcínou.
- Příjem imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů za posledních 6 měsíců.
- Účast v době zápisu do studie (nebo ve 4 týdnech před očkováním do studie) nebo plánovaná účast během prvního roku 5letého sledování v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup. Zápis do další studie po prvním roce je povolen (počínaje prvním dnem roku 2 a dále), za předpokladu, že to nevylučuje účast v této studii
- Zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu, v nouzovém prostředí nebo nedobrovolně hospitalizován.
- Alkohol, léky na předpis nebo zneužívání látek, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušit provádění nebo dokončení studie.
- Identifikován jako zkoušející nebo zaměstnanec zkoušejícího nebo studijního centra s přímým zapojením do navrhované studie nebo identifikován jako nejbližší rodinný příslušník (tj. rodič, manžel/manželka, přirozené nebo adoptované dítě) zkoušejícího nebo zaměstnance s přímým zapojením do navrhované studie studie.
- Plánované cestování do endemické země YF do 6 měsíců od podání zkoumané nebo kontrolní vakcíny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: vYF
1 injekce vYF v den 1
|
Prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekční suspenze Subkutánní injekce
|
|
Aktivní komparátor: YF-VAX
1 injekce YF-VAX v den 1
|
Prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekční suspenze Subkutánní injekce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento žluté zimnice (YF) -Naive Účastníci, kteří dosáhli sérokonverze 28 dní po dávce 1
Časové okno: 28 dní po dávce 1 (den 29)
|
Sérokonverze byla definována jako čtyřnásobné zvýšení titrů NAB ve srovnání s hodnotou před vakcinací.
Účastníci YF-Naive (nebo negativní) na začátku linii odpovídali účastníkům bez detekovatelných titrů protilátky YF (AB) před očkováním.
Titry YF NAB byly stanoveny pomocí testu ověřeného mikroneutralizace živého viru (MN).
Procenta jsou zaokrouhlena na desetiná desetinná místo.
|
28 dní po dávce 1 (den 29)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nevyžádanými systémovými nepříznivými účinky (AES)
Časové okno: Až 30 minut po očkování v den 1
|
Nevyžádaná AE byla pozorovaná AE, která nesplnila podmínky vyžádaných reakcí, tj. Pre-list v CRF, pokud jde o diagnostiku a nástupní okno po vakcinaci.
|
Až 30 minut po očkování v den 1
|
|
Počet účastníků s vyžádanými reakcemi na injekci
Časové okno: Až 7 dní po očkování (den 8)
|
Vyžádanou reakcí byla „očekávaná“ nežádoucí reakce (AR) (znak nebo příznak) pozorovaná a hlášena za podmínek (přírody a nástupu) předem uvedenou v protokolu a CRF.
Reakce místa v injekci byla AR v místě injekce a kolem vakcíny studie.
|
Až 7 dní po očkování (den 8)
|
|
Počet účastníků s vyžádanými systémovými reakcemi
Časové okno: Až 14 dní po očkování (15. den)
|
Vyžadovaná reakce byla „očekávaná“ AR (znak nebo symptom) pozorovaný a hlášený za podmínek (přírody a nástup) předem uvedené v protokolu a CRF.
Vyžádané systémové reakce byly pozorovány systémové AE a hlášeny za podmínek (povahy a nástupu) předem uvedené v protokolu a CRF.
|
Až 14 dní po očkování (15. den)
|
|
Počet účastníků s nevyžádanými nežádoucími účinky
Časové okno: Až 28 dní po očkování (den 29)
|
Nevyžádaná AE byla pozorovaná AE, která nesplnila podmínky vyžádaných reakcí, tj. Pre-list v CRF, pokud jde o diagnostiku a nástupní okno po vakcinaci.
|
Až 28 dní po očkování (den 29)
|
|
Počet účastníků s vážnými nepříznivými událostmi a úmrtími do roku 5
Časové okno: Od první dávky studijního podávání vakcíny (1. den) až do konce studie, přibližně 5 let
|
SAE byla jakákoli AE, která v jakékoli dávce vyústila v smrt, život ohrožující, vyžadoval hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, což mělo za následek přetrvávající nebo významnou postižení/neschopnost, byla vrozená anomálie/vrozená vada nebo byla důležitá lékařská událost.
|
Od první dávky studijního podávání vakcíny (1. den) až do konce studie, přibližně 5 let
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli sérokonverze
Časové okno: Dny 1, 11, 29, 6. měsíc 6, roky 1 a 2
|
Sérokonverze byla definována jako čtyřnásobné zvýšení titrů NAB ve srovnání s hodnotou před vakcinací: ve srovnání s titry 1. dne v každém časovém bodě do 6 měsíců; a do posledního plánovaného předchozího Timepoint od 1. roku.
Titry NAB YF byly stanoveny pomocí validovaného testu MN živého viru.
Procenta jsou zaokrouhlena na desetiná desetinná místo.
|
Dny 1, 11, 29, 6. měsíc 6, roky 1 a 2
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli séroprotekce
Časové okno: Dny 1, 11, 29, 6. měsíc 6, roky 1 a 2
|
Séroprotekce byla definována jako titry NAB> = prahová hodnota 10 (1/ředění).
Titry NAB YF byly stanoveny pomocí validovaného testu MN živého viru.
Procenta jsou zaokrouhlena na desetiná desetinná místo.
|
Dny 1, 11, 29, 6. měsíc 6, roky 1 a 2
|
|
Geometrické střední titry (GMT) protilátek proti viru žluté zimnice
Časové okno: Dny 1, 11, 29, 6. měsíc 6, roky 1 a 2
|
GMT protilátky proti viru YF byly měřeny pomocí validovaného testu MN živého viru.
|
Dny 1, 11, 29, 6. měsíc 6, roky 1 a 2
|
|
Geometrický průměrný titry poměr (GMTR) protilátek proti viru žluté zimnice
Časové okno: Dny 1, 11, 29, 6. měsíc 6, roky 1 a 2
|
GMT protilátky proti viru YF byly měřeny pomocí validovaného testu MN živého viru.
Poměr byl vypočten jako titr po vakcinaci ve dnech 11, 29 a 6. měsíce k titru před vakcinací v den 1; titr po vakcinaci v roce 1 na titr před vakcinací v 6. měsíci; titr po vakcinaci ve 2. roce na titr před vakcinací v roce 1.
|
Dny 1, 11, 29, 6. měsíc 6, roky 1 a 2
|
|
Počet účastníků s vážnými nežádoucími účinky (SAE) a nežádoucími účinky zvláštního zájmu (AEES) až 6 měsíců po vakcinaci
Časové okno: Od první dávky studijního podávání vakcíny (1. den) až do 6 měsíců po očkování, přibližně až do dne 181
|
SAE byla jakákoli AE, která v jakékoli dávce vyústila v smrt, život ohrožující, vyžadoval hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, což mělo za následek přetrvávající nebo významnou postižení/neschopnost, byla vrozená anomálie/vrozená vada nebo byla důležitá lékařská událost.
AESI (vážný nebo nesmírný) byl definován jako vědecký a lékařský problém specifický pro intervenci nebo program sponzora, pro které by mohlo být vhodné probíhající monitorování a rychlá komunikace vyšetřovatelem sponzorovi.
Aesis zahrnovala vážnou přecitlivělost/alergické reakce, selhání orgánů/závažné viscerotropní příhody, závažné neurologické příhody.
|
Od první dávky studijního podávání vakcíny (1. den) až do 6 měsíců po očkování, přibližně až do dne 181
|
|
Počet účastníků s vážnými nepříznivými událostmi a úmrtími do dne 1155
Časové okno: Od první dávky studijního podávání vakcíny (1. den) do data DBL 29. srpna 2024, přibližně až do dne 1155
|
SAE byla jakákoli AE, která v jakékoli dávce vyústila v smrt, život ohrožující, vyžadoval hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, což mělo za následek přetrvávající nebo významnou postižení/neschopnost, byla vrozená anomálie/vrozená vada nebo byla důležitá lékařská událost.
|
Od první dávky studijního podávání vakcíny (1. den) do data DBL 29. srpna 2024, přibližně až do dne 1155
|
|
Počet účastníků s parametry biochemie mimo dosah
Časové okno: Dny 1 a 11
|
Blood samples were collected at specified timepoints for assessment of biochemistry parameters: alanine aminotransferase (ALT), aspartate transaminase (AST), creatine phosphokinase (CPK), alkaline phosphatase (ALP), bilirubin (accompanied by any increase in liver function test (LFT) and normal LFT), creatinine and C-reactive protein (CRP).
Měřítko třídění intenzity pro laboratorní abnormality byla v protokolu předem specifikována.
Je prezentován počet účastníků s parametry biochemie mimo rozsah.
|
Dny 1 a 11
|
|
Počet účastníků s mimořádnou hematologickou parametry
Časové okno: Dny 1 a 11
|
Vzorky krve byly odebrány ve specifikovaných časových bodech pro posouzení hematologických parametrů: počet červených krvinek (RBC), hematokrit, průměrný korpuskulární objem (MCV), monocyty, basofily, hemoglobin (HB), eosin, eosin), eosin, eosin), eosin), eosin, eosin), eosin, eosin, eosin, eosin, eosin, eosin, eosinózy, esinofily) (snížení).
Měřítko třídění intenzity pro laboratorní abnormality byla v protokolu předem specifikována.
Je prezentován počet účastníků s parametry hematologie mimo rozsah.
|
Dny 1 a 11
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
24. června 2022
Dokončení studie (Odhadovaný)
29. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
28. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VYF02 (Jiný identifikátor: Sanofi Identifier)
- U1111-1261-5612 (Identifikátor registru: ICTRP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady.
Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .