Vizsgálati sárgaláz vakcina vizsgálata az YF-VAX-szal összehasonlítva felnőtteknél az USA-ban (VYF02)

Bevételi kritériumok:

• 18 év és 60 év közötti a felvétel napján.
• Egy női résztvevő jogosult a részvételre, ha nem terhes vagy nem szoptat, és az alábbi feltételek valamelyike ​​teljesül:

Nem fogamzóképes. A nem fogamzóképes nőnek legalább 1 évig posztmenopauzában kell lennie, vagy műtétileg sterilnek kell lennie.

VAGY Fogamzóképes korú, és beleegyezik abba, hogy hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaz, vagy a vakcinázást megelőző 4 héttől legalább 4 hétig absztinenciát alkalmaz. A fogamzóképes résztvevőnek negatív rendkívül érzékeny terhességi tesztet (vizelet vagy szérum a helyi szabályozás szerint) kell végeznie az első napon a vizsgálati beavatkozás bármely adagja előtt, és a 29. napon meg kell ismételni, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a résztvevő még mindig nem terhes a 28 éven belül. a vakcina beadása után.

• A tájékozott hozzájárulási űrlapot aláírták és dátumozták.
• Képes részt venni az összes tervezett látogatáson és betartani az összes tanulmányi eljárást.

Kizárási kritériumok:

• Ismert vagy gyanított veleszületett vagy szerzett immunhiány; vagy immunszuppresszív terápiában, például rákellenes kemoterápiában vagy sugárterápiában részesült a megelőző 6 hónapon belül; vagy hosszú távú szisztémás kortikoszteroid terápia (prednizon vagy azzal egyenértékű, több mint 2 egymást követő héten keresztül az elmúlt 3 hónapban).
• Flavivírus fertőzés ismert kórtörténete.
• Ismert szisztémás túlérzékenység az oltóanyag bármely összetevőjével, tojásával szemben, vagy életveszélyes reakció a kórtörténetben a vizsgálatban használt vakcinákkal vagy ugyanazon anyagokat tartalmazó vakcinával szemben.
• Humán immunhiány vírusfertőzés ismert anamnézisében vagy laboratóriumi bizonyítékaiban.
• Ismert hepatitis B vagy hepatitis C szeropozitivitás
• A csecsemőmirigy-patológia személyes vagy családi kórtörténete (thymoma, thymectomia vagy myasthenia).
• Krónikus betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint olyan stádiumban van, hogy megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy befejezését, beleértve a rosszindulatú daganatokat is, mint például a leukémia vagy a limfóma.
• Közepes vagy súlyos akut betegség/fertőzés (a vizsgáló megítélése szerint) az oltás napján vagy lázas betegség (hőmérséklet ≥ 100,4°F). A leendő résztvevőt nem szabad bevonni a vizsgálatba mindaddig, amíg az állapot nem rendeződik, vagy a lázas esemény nem enyhül.
• Bármilyen vírusellenes szer beadása az oltást megelőző 2 hónapon belül és az oltást követő 6 héten belül
• Bármely vakcina beérkezése a vizsgálati vakcinázást megelőző 4 hétben, vagy bármely vakcina tervezett átvétele a vizsgálati vakcinázást követő 4 héten belül, kivéve az influenza elleni védőoltást, amelyet legalább 2 héttel a vizsgálati vakcinák beadása előtt lehet megkapni. Ez a kivétel magában foglalja a monovalens pandémiás influenza elleni vakcinákat és a multivalens influenza vakcinákat.
• Korábbi oltás flavivírus-betegség ellen bármikor, beleértve az YF-et is, akár a vizsgálati vakcinával, akár egy másik vakcinával.
• Immunglobulinok, vér vagy vérből származó termékek átvétele az elmúlt 6 hónapban.
• Részvétel a vizsgálatba való beiratkozáskor (vagy a vizsgálati vakcinázást megelőző 4 hétben), vagy az 5 éves utánkövetés első évében tervezett részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely vakcinát, gyógyszert, orvostechnikai eszközt vagy orvosi eljárást vizsgál. Egy másik tanulmányba való beiratkozás az első év után megengedett (a 2. év első napjától kezdődően), feltéve, hogy ez nem zárja ki az ebben a vizsgálatban való részvételt
• Közigazgatási vagy bírósági végzéssel megfosztották szabadságától, vagy vészhelyzetben, vagy önkéntelenül kórházba került.
• Alkohol, vényköteles gyógyszer vagy kábítószerrel való visszaélés, amely a Vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy befejezését.
• Akit a vizsgáló vagy a tanulmányi központ vizsgálójaként vagy alkalmazottjaként azonosítanak, aki közvetlenül részt vesz a javasolt vizsgálatban, vagy a vizsgáló közvetlen családtagjaként (azaz szülője, házastársa, természetes vagy örökbefogadott gyermeke) vagy alkalmazottjaként azonosítják, aki közvetlenül részt vesz a javasolt vizsgálatban. tanulmány.
• Tervezett utazás egy YF endémiás országban a vizsgálati vagy kontroll vakcina beadását követő 6 hónapon belül.