Estudo sobre uma vacina experimental contra febre amarela comparada com YF-VAX em adultos nos EUA (VYF02)
12 de agosto de 2026 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Estudo controlado de imunogenicidade e segurança da vacina experimental vYF em comparação com YF-VAX em adultos
O objetivo principal do estudo é demonstrar a não inferioridade da resposta de anticorpos em termos de taxa de soroconversão 28 dias após a administração da vacina de uma dose de vacina contra febre amarela (vYF) em comparação com a resposta de anticorpos após uma dose de YF-VAX vacina de controle em participantes virgens de febre amarela.
Os objetivos secundários do estudo são:
- Descrever a resposta imune à febre amarela em ambos os grupos vacinais antes e após a administração de vYF ou YF-VAX.
- Descrever o perfil de segurança da vacina vYF em comparação com o perfil de segurança do controle YF-VAX.
- Descrever o perfil de biossegurança do vYF em comparação com o perfil de biossegurança do controle YF-VAX.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
A duração da participação de cada participante será de aproximadamente 5 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
568
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Emory University Decatur- Site Number : 8400005
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
- Velocity Clinical Research- New Orleans Site Number : 8400008
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health (JHSPH)- Site Number : 8400004
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Harvard University Medical School- Site Number : 8400002
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Saint Louis University- Site Number : 8400003
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 681134
- Meridian Clinical Research- Site Number : 8400009
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New York
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East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- SUNY Upstate Medical University Global Health Institute Site Number : 8400006
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Langone Medical Center Site Number : 8400013
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.- Site Number : 8400010
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Rhode Island
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East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
- Velocity Clinical Research - Providence Site Number : 8400015
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- J Lewis Research Inc- Site Number : 8400012
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 anos a 60 anos no dia da inclusão.
- Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando e uma das seguintes condições se aplicar:
Não tem potencial para engravidar. Para ser considerada sem potencial para engravidar, uma mulher deve estar na pós-menopausa por pelo menos 1 ano ou ser cirurgicamente estéril.
OU Tem potencial para engravidar e concorda em usar um método contraceptivo eficaz ou abstinência de pelo menos 4 semanas antes da vacinação até pelo menos 4 semanas após a vacinação. Uma participante com potencial para engravidar deve ter um teste de gravidez altamente sensível negativo (urina ou soro, conforme exigido pela regulamentação local) antes de qualquer dose de intervenção do estudo no Dia 1 e será repetido no Dia 29 para confirmar que a participante ainda não está grávida dentro de 28 dias de administração da vacina.
- O formulário de consentimento informado foi assinado e datado.
- Capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia, nos 6 meses anteriores; ou corticoterapia sistêmica de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses).
- História conhecida de infecção por flavivírus.
- Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da vacina, ovos ou história de uma reação com risco de vida às vacinas usadas no estudo ou a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias.
- História conhecida ou evidência laboratorial de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana.
- História conhecida de soropositividade para hepatite B ou hepatite C
- História pessoal ou familiar de patologia tímica (timoma, timectomia ou miastenia).
- Doença crônica que, na opinião do investigador, está em um estágio em que pode interferir na condução ou conclusão do estudo, incluindo malignidade, como leucemia ou linfoma.
- Doença/infecção aguda moderada ou grave (de acordo com o julgamento do investigador) no dia da vacinação ou doença febril (temperatura ≥ 100,4°F). Um participante em potencial não deve ser incluído no estudo até que a condição seja resolvida ou o evento febril tenha diminuído.
- Administração de qualquer antiviral nos 2 meses anteriores à vacinação e até 6 semanas após a vacinação
- Recebimento de qualquer vacina nas 4 semanas anteriores à vacinação do estudo ou recebimento planejado de qualquer vacina nas 4 semanas seguintes à vacinação do estudo, exceto a vacinação contra influenza, que pode ser recebida pelo menos 2 semanas antes das vacinas do estudo. Esta exceção inclui vacinas monovalentes contra influenza pandêmica e vacinas multivalentes contra influenza.
- Vacinação anterior contra uma doença de flavivírus a qualquer momento, incluindo FA com a vacina do estudo ou outra vacina.
- Recebimento de imunoglobulinas, sangue ou derivados do sangue nos últimos 6 meses.
- Participação no momento da inscrição no estudo (ou nas 4 semanas anteriores à vacinação do estudo) ou participação planejada durante o primeiro ano do acompanhamento de 5 anos em outro estudo clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico. A inscrição em outro estudo após o primeiro ano é permitida (a partir do primeiro dia do ano 2 e em diante), desde que não exclua a participação neste estudo
- Privado de liberdade por ordem administrativa ou judicial, ou em situação de emergência, ou hospitalizado involuntariamente.
- Álcool, drogas prescritas ou abuso de substâncias que, na opinião do Investigador, possam interferir na condução ou conclusão do estudo.
- Identificado como Investigador ou funcionário do Investigador ou centro de estudos com envolvimento direto no estudo proposto, ou identificado como membro imediato da família (ou seja, pai, cônjuge, filho natural ou adotivo) do Investigador ou funcionário com envolvimento direto no estudo proposto estudar.
- Viagem planejada em um país endêmico de FA dentro de 6 meses após a administração da vacina experimental ou de controle.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: vYF
1 injeção de vYF no dia 1
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Pó e diluente para suspensão injetável Injeção subcutânea
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Comparador Ativo: YF-VAX
1 injeção de YF-VAX no Dia 1
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Pó e diluente para suspensão injetável Injeção subcutânea
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes da febre amarela (YF) que alcançaram a soroconversão 28 dias após a dose 1
Prazo: 28 dias após a dose 1 (dia 29)
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A soroconversão foi definida como um aumento de 4 vezes nos títulos da NAB em comparação com o valor de pré-vacinação.
Os participantes ingênuos do YF (ou negativos) na linha de base corresponderam aos participantes sem títulos detectáveis de anticorpo YF (AB) antes da vacinação.
Os títulos do YF NAB foram determinados usando um ensaio de microneutralização do vírus vivo validado (MN).
As porcentagens são arredondadas para o décimo lugar decimal.
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28 dias após a dose 1 (dia 29)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos sistêmicos não solicitados (AES)
Prazo: Até 30 minutos após a vacinação no dia 1
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Um EA não solicitado foi um EA observado que não cumpriu as condições de reações solicitadas, ou seja, pré-listada na CRF em termos de diagnóstico e pós-vacinação da janela de início.
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Até 30 minutos após a vacinação no dia 1
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Número de participantes com reações de injeção solicitada
Prazo: Até 7 dias após a vacinação (dia 8)
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Uma reação solicitada foi uma reação adversa "esperada" (AR) (sinal ou sintoma) observada e relatada sob as condições (natureza e início) pré-listada no protocolo e CRF.
Uma reação no local da injeção foi uma AR no local e ao redor do local da injeção da vacina contra o estudo.
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Até 7 dias após a vacinação (dia 8)
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Número de participantes com reações sistêmicas solicitadas
Prazo: Até 14 dias após a vacinação (dia 15)
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Uma reação solicitada foi uma AR "esperada" (signo ou sintoma) observada e relatada nas condições (natureza e início) pré-listada no protocolo e CRF.
As reações sistêmicas solicitadas foram EAs sistêmicas observadas e relatadas nas condições (natureza e início) pré-listadas no protocolo e CRF.
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Até 14 dias após a vacinação (dia 15)
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Número de participantes com eventos adversos não solicitados
Prazo: Até 28 dias após a vacinação (dia 29)
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Um EA não solicitado foi um EA observado que não cumpriu as condições de reações solicitadas, ou seja, pré-listada na CRF em termos de diagnóstico e pós-vacinação da janela de início.
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Até 28 dias após a vacinação (dia 29)
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Número de participantes com eventos adversos graves e mortes até o ano 5
Prazo: Desde a primeira dose de administração de vacinas para estudo (dia 1) até o final do estudo, aproximadamente 5 anos
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Um SAE era qualquer EA que, em qualquer dose, resultasse em morte, com risco de vida, exigia hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, foi uma anomalia/defeito congênito/defeito congênito ou foi um importante evento médico.
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Desde a primeira dose de administração de vacinas para estudo (dia 1) até o final do estudo, aproximadamente 5 anos
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Porcentagem de participantes que alcançaram a soroconversão
Prazo: Dias 1, 11, 29, mês 6, anos 1 e 2
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A soroconversão foi definida como um aumento de 4 vezes nos títulos da NAB em comparação com o valor da pré-vacinação: em comparação com os títulos do dia 1 a cada ponto do tempo até o mês 6; e até o último horário anterior planejado a partir do ano 1.
Os títulos do YF NAB foram determinados usando um ensaio MN de vírus vivo validado.
As porcentagens são arredondadas para o décimo lugar decimal.
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Dias 1, 11, 29, mês 6, anos 1 e 2
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Porcentagem de participantes que alcançaram a seroproteção
Prazo: Dias 1, 11, 29, mês 6, anos 1 e 2
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A seroproteção foi definida como títulos NAB> = limiar de 10 (1/diluição).
Os títulos do YF NAB foram determinados usando um ensaio MN de vírus vivo validado.
As porcentagens são arredondadas para o décimo lugar decimal.
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Dias 1, 11, 29, mês 6, anos 1 e 2
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Títulos médios geométricos (GMTs) de anticorpos contra o vírus da febre amarela
Prazo: Dias 1, 11, 29, mês 6, anos 1 e 2
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Os GMTs de anticorpo contra o vírus YF foram medidos usando um ensaio MN vírus visto validado.
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Dias 1, 11, 29, mês 6, anos 1 e 2
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Proporção geométrica de títulos médios (GMTRs) de anticorpos contra o vírus da febre amarela
Prazo: Dias 1, 11, 29, mês 6, anos 1 e 2
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Os GMTs de anticorpo contra o vírus YF foram medidos usando um ensaio MN vírus visto validado.
A razão foi calculada como título pós-vacinação nos dias 11, 29 e mês 6 para o título de pré-vacinação no dia 1; Titer pós-vacinação no ano 1 para o título de pré-vacinação no mês 6; Titer pós-vacinação no ano 2 para o título de pré-vacinação no ano 1.
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Dias 1, 11, 29, mês 6, anos 1 e 2
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Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs) e eventos adversos de interesse especial (AESES) até 6 meses após a vacinação
Prazo: Desde a primeira dose de administração de vacinas de estudo (dia 1) até 6 meses após a vacinação, aproximadamente até o dia 181
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Um SAE era qualquer EA que, em qualquer dose, resultasse em morte, com risco de vida, exigia hospitalização de pacientes internados ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, foi uma anomalia/defeito congênito/defeito congênito ou foi um importante evento médico.
Um AESI (grave ou não grave) foi definido como uma das preocupações científicas e médicas específicas da intervenção ou programa de estudo do patrocinador, para o qual o monitoramento contínuo e a rápida comunicação do investigador ao patrocinador podem ser apropriados.
A EESES incluiu reações graves de hipersensibilidade/alérgicas, insuficiência de órgãos/eventos viscerotrópicos graves, eventos neurológicos graves.
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Desde a primeira dose de administração de vacinas de estudo (dia 1) até 6 meses após a vacinação, aproximadamente até o dia 181
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Número de participantes com eventos adversos graves e mortes até o dia 1155
Prazo: Desde a primeira dose de administração de vacinas para estudos (dia 1) até a data do DBL de 29 de agosto de 2024, aproximadamente até o dia 1155
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Um SAE era qualquer EA que, em qualquer dose, resultasse em morte, com risco de vida, exigia hospitalização de pacientes internados ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, foi uma anomalia/defeito congênito/defeito congênito ou foi um importante evento médico.
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Desde a primeira dose de administração de vacinas para estudos (dia 1) até a data do DBL de 29 de agosto de 2024, aproximadamente até o dia 1155
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Número de participantes com parâmetros de bioquímica fora do alcance
Prazo: Dias 1 e 11
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Blood samples were collected at specified timepoints for assessment of biochemistry parameters: alanine aminotransferase (ALT), aspartate transaminase (AST), creatine phosphokinase (CPK), alkaline phosphatase (ALP), bilirubin (accompanied by any increase in liver function test (LFT) and normal LFT), creatinine and C-reactive protein (CRP).
A escala de classificação de intensidade para anormalidades de laboratório foi pré-especificada no protocolo.
São apresentados o número de participantes com parâmetros de bioquímica fora do alcance.
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Dias 1 e 11
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Número de participantes com parâmetros de hematologia fora do alcance
Prazo: Dias 1 e 11
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As amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo especificados para avaliação dos parâmetros de hematologia: contagem de glóbulos vermelhos (RBC), hematócrito, volume corpuscular médio (MCV), monócitos, basófilos, hemoglobina (HB), contagem de células brancas (WBC) (diminuição e diminuição), nenotrófilos e límbos de células brancas (aumento e diminuição), neutrofilos e límbos de límbros, (diminuir).
A escala de classificação de intensidade para anormalidades de laboratório foi pré-especificada no protocolo.
São apresentados o número de participantes com parâmetros de hematologia fora do alcance.
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Dias 1 e 11
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
24 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Estimado)
29 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças transmitidas por mosquitos
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções por arbovírus
- Infecções por Flavivírus
- Infecções por Flaviviridae
- Febres Hemorrágicas Virais
- Febre amarela
- Produtos biológicos
- Misturas complexas
- Vacinas
- Vacinas virais
- Vacina da febre amarela
Outros números de identificação do estudo
- VYF02 (Outro identificador: Sanofi Identifier)
- U1111-1261-5612 (Identificador de registro: ICTRP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .