Estudio sobre una vacuna contra la fiebre amarilla en investigación comparada con YF-VAX en adultos en los EE. UU. (VYF02)

Criterios de inclusión:

• Edad de 18 años a 60 años el día de la inclusión.
• Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada o amamantando y se aplica una de las siguientes condiciones:

Es de potencial no fértil. Para ser considerada no fértil, una mujer debe ser posmenopáusica durante al menos 1 año o estéril quirúrgicamente.

O Está en edad fértil y acepta usar un método anticonceptivo eficaz o abstinencia desde al menos 4 semanas antes de la vacunación hasta al menos 4 semanas después de la vacunación. Una participante en edad fértil debe tener una prueba de embarazo altamente sensible negativa (orina o suero según lo exija la normativa local) antes de cualquier dosis de intervención del estudio el día 1 y se repetirá el día 29 para confirmar que la participante aún no está embarazada dentro de los 28 días de la administración de la vacuna.

• El formulario de consentimiento informado ha sido firmado y fechado.
• Capaz de asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o haber recibido terapia inmunosupresora, como quimioterapia contra el cáncer o radioterapia, en los 6 meses anteriores; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses).
• Antecedentes conocidos de infección por flavivirus.
• Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna, huevos o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a las vacunas utilizadas en el estudio o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias.
• Antecedentes conocidos o pruebas de laboratorio de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana.
• Antecedentes conocidos de seropositividad para hepatitis B o hepatitis C
• Antecedentes personales o familiares de patología tímica (timoma, timectomía o miastenia).
• Enfermedad crónica que, en opinión del Investigador, se encuentra en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del ensayo, incluida la malignidad, como la leucemia o el linfoma.
• Enfermedad/infección aguda moderada o grave (según el criterio del investigador) el día de la vacunación o enfermedad febril (temperatura ≥ 100.4°F). Un posible participante no debe ser incluido en el estudio hasta que la condición se haya resuelto o el evento febril haya disminuido.
• Administración de cualquier antiviral dentro de los 2 meses anteriores a la vacunación y hasta las 6 semanas posteriores a la vacunación
• Recepción de cualquier vacuna en las 4 semanas anteriores a la vacunación del estudio o recepción planificada de cualquier vacuna en las 4 semanas posteriores a la vacunación del estudio, excepto la vacunación contra la influenza, que puede recibirse al menos 2 semanas antes de las vacunas del estudio. Esta excepción incluye las vacunas contra la influenza pandémica monovalentes y las vacunas contra la influenza multivalentes.
• Vacunación previa contra una enfermedad por flavivirus en cualquier momento, incluida la fiebre amarilla, ya sea con la vacuna del estudio o con otra vacuna.
• Recepción de inmunoglobulinas, sangre o hemoderivados en los últimos 6 meses.
• Participación en el momento de la inscripción en el estudio (o en las 4 semanas anteriores a la vacunación del estudio) o participación planificada durante el primer año del seguimiento de 5 años en otro estudio clínico que investiga una vacuna, medicamento, dispositivo médico o procedimiento médico. Se permite la inscripción en otro estudio después del primer año (a partir del primer día del año 2 y en adelante), suponiendo que no excluya la participación en este estudio.
• Privado de libertad por orden administrativa o judicial, o en situación de emergencia, u hospitalizado involuntariamente.
• Alcohol, medicamentos recetados o abuso de sustancias que, en opinión del investigador, puedan interferir con la realización o finalización del estudio.
• Identificado como Investigador o empleado del Investigador o centro de estudio con participación directa en el estudio propuesto, o identificado como miembro de la familia inmediata (es decir, padre, cónyuge, hijo natural o adoptado) del Investigador o empleado con participación directa en el estudio propuesto estudiar.
• Viajes planificados en un país endémico de fiebre amarilla dentro de los 6 meses posteriores a la administración de la vacuna en investigación o de control.