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Estudio sobre una vacuna contra la fiebre amarilla en investigación comparada con YF-VAX en adultos en los EE. UU. (VYF02)

12 de agosto de 2026 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Estudio controlado de inmunogenicidad y seguridad de la vacuna candidata de vYF en investigación en comparación con YF-VAX en adultos

El objetivo principal del estudio es demostrar la no inferioridad de la respuesta de anticuerpos en términos de tasa de seroconversión 28 días después de la administración de una dosis de vacuna contra la fiebre amarilla (vYF) en comparación con la respuesta de anticuerpos después de una dosis de YF-VAX. vacuna de control en participantes naïve de fiebre amarilla.

Los objetivos secundarios del estudio son:

  • Describir la respuesta inmune a la fiebre amarilla en ambos grupos vacunales antes y después de la administración de vYF o YF-VAX.
  • Describir el perfil de seguridad de la vacuna vYF en comparación con el perfil de seguridad del control YF-VAX.
  • Describir el perfil de bioseguridad de vYF en comparación con el perfil de bioseguridad del control YF-VAX.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La duración de la participación de cada participante será de aproximadamente 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

568

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Emory University Decatur- Site Number : 8400005
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
        • Velocity Clinical Research- New Orleans Site Number : 8400008
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health (JHSPH)- Site Number : 8400004
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Harvard University Medical School- Site Number : 8400002
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Saint Louis University- Site Number : 8400003
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 681134
        • Meridian Clinical Research- Site Number : 8400009
    • New York
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • SUNY Upstate Medical University Global Health Institute Site Number : 8400006
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Langone Medical Center Site Number : 8400013
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.- Site Number : 8400010
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
        • Velocity Clinical Research - Providence Site Number : 8400015
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
        • J Lewis Research Inc- Site Number : 8400012

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 18 años a 60 años el día de la inclusión.
  • Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada o amamantando y se aplica una de las siguientes condiciones:

Es de potencial no fértil. Para ser considerada no fértil, una mujer debe ser posmenopáusica durante al menos 1 año o estéril quirúrgicamente.

O Está en edad fértil y acepta usar un método anticonceptivo eficaz o abstinencia desde al menos 4 semanas antes de la vacunación hasta al menos 4 semanas después de la vacunación. Una participante en edad fértil debe tener una prueba de embarazo altamente sensible negativa (orina o suero según lo exija la normativa local) antes de cualquier dosis de intervención del estudio el día 1 y se repetirá el día 29 para confirmar que la participante aún no está embarazada dentro de los 28 días de la administración de la vacuna.

  • El formulario de consentimiento informado ha sido firmado y fechado.
  • Capaz de asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o haber recibido terapia inmunosupresora, como quimioterapia contra el cáncer o radioterapia, en los 6 meses anteriores; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses).
  • Antecedentes conocidos de infección por flavivirus.
  • Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna, huevos o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a las vacunas utilizadas en el estudio o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias.
  • Antecedentes conocidos o pruebas de laboratorio de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana.
  • Antecedentes conocidos de seropositividad para hepatitis B o hepatitis C
  • Antecedentes personales o familiares de patología tímica (timoma, timectomía o miastenia).
  • Enfermedad crónica que, en opinión del Investigador, se encuentra en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del ensayo, incluida la malignidad, como la leucemia o el linfoma.
  • Enfermedad/infección aguda moderada o grave (según el criterio del investigador) el día de la vacunación o enfermedad febril (temperatura ≥ 100.4°F). Un posible participante no debe ser incluido en el estudio hasta que la condición se haya resuelto o el evento febril haya disminuido.
  • Administración de cualquier antiviral dentro de los 2 meses anteriores a la vacunación y hasta las 6 semanas posteriores a la vacunación
  • Recepción de cualquier vacuna en las 4 semanas anteriores a la vacunación del estudio o recepción planificada de cualquier vacuna en las 4 semanas posteriores a la vacunación del estudio, excepto la vacunación contra la influenza, que puede recibirse al menos 2 semanas antes de las vacunas del estudio. Esta excepción incluye las vacunas contra la influenza pandémica monovalentes y las vacunas contra la influenza multivalentes.
  • Vacunación previa contra una enfermedad por flavivirus en cualquier momento, incluida la fiebre amarilla, ya sea con la vacuna del estudio o con otra vacuna.
  • Recepción de inmunoglobulinas, sangre o hemoderivados en los últimos 6 meses.
  • Participación en el momento de la inscripción en el estudio (o en las 4 semanas anteriores a la vacunación del estudio) o participación planificada durante el primer año del seguimiento de 5 años en otro estudio clínico que investiga una vacuna, medicamento, dispositivo médico o procedimiento médico. Se permite la inscripción en otro estudio después del primer año (a partir del primer día del año 2 y en adelante), suponiendo que no excluya la participación en este estudio.
  • Privado de libertad por orden administrativa o judicial, o en situación de emergencia, u hospitalizado involuntariamente.
  • Alcohol, medicamentos recetados o abuso de sustancias que, en opinión del investigador, puedan interferir con la realización o finalización del estudio.
  • Identificado como Investigador o empleado del Investigador o centro de estudio con participación directa en el estudio propuesto, o identificado como miembro de la familia inmediata (es decir, padre, cónyuge, hijo natural o adoptado) del Investigador o empleado con participación directa en el estudio propuesto estudiar.
  • Viajes planificados en un país endémico de fiebre amarilla dentro de los 6 meses posteriores a la administración de la vacuna en investigación o de control.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: VYF
1 inyección de vYF en el día 1
Biológico: Vacuna contra la fiebre amarilla (producida en células Vero libres de suero)
Polvo y diluyente para suspensión inyectable Inyección subcutánea
Comparador activo: YF-VAX
1 inyección de YF-VAX en el día 1
Biológico: Vacuna contra la fiebre amarilla
Polvo y diluyente para suspensión inyectable Inyección subcutánea
Otros nombres:
  • YF-VAX

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de fiebre amarilla (YF)-participantes que lograron la seroconversión 28 días después de la dosis 1
Periodo de tiempo: 28 días después de la dosis 1 (día 29)
La seroconversión se definió como un aumento de 4 veces en los títulos de NAB en comparación con el valor previo a la vacunación. Los participantes de YF-NAive (o negativo) al inicio correspondían a los participantes sin títulos detectables de anticuerpo YF (AB) antes de la vacunación. Los títulos de YF NAB se determinaron utilizando un ensayo validado de microneutralización de microneutralización del virus vivo (MN). Los porcentajes se redondean al décimo lugar decimal.
28 días después de la dosis 1 (día 29)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos sistémicos no solicitados (AES)
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos después de la vacunación en el día 1
Un AE no solicitado fue un AE observado que no cumplió con las condiciones de reacciones solicitadas, es decir, previamente cotizadas en el CRF en términos de diagnóstico y ventana de inicio después de la vacunación.
Hasta 30 minutos después de la vacunación en el día 1
Número de participantes con reacciones del sitio de inyección solicitada
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la vacuna (día 8)
Una reacción solicitada fue una reacción adversa "esperada" (AR) (signo o síntoma) observada e informada bajo las condiciones (naturaleza e inicio) previamente cotizada en el protocolo y la CRF. Una reacción del sitio de inyección fue un AR en el sitio de inyección y alrededor de la vacuna contra el estudio.
Hasta 7 días después de la vacuna (día 8)
Número de participantes con reacciones sistémicas solicitadas
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la vacuna (día 15)
Una reacción solicitada fue un AR "esperado" (signo o síntoma) observado e informado en las condiciones (naturaleza y inicio) previamente en el protocolo y la CRF. Las reacciones sistémicas solicitadas fueron AE sistémicas observadas e informadas bajo las condiciones (naturaleza y inicio) previamente en el protocolo y CRF.
Hasta 14 días después de la vacuna (día 15)
Número de participantes con eventos adversos no solicitados
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la vacuna (día 29)
Un AE no solicitado fue un AE observado que no cumplió con las condiciones de reacciones solicitadas, es decir, previamente cotizadas en el CRF en términos de diagnóstico y ventana de inicio después de la vacunación.
Hasta 28 días después de la vacuna (día 29)
Número de participantes con eventos adversos graves y muertes hasta el año 5
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la administración de vacunas de estudio (día 1) hasta el final del estudio, aproximadamente 5 años
Un SAE era cualquier AE que en cualquier dosis resultó en la muerte, fue potencialmente mortal, requirió hospitalización o prolongación de hospitalización de hospitalización existente, resultó en discapacidad/incapacidad persistente o significativa, fue una anomalía/defecto de nacimiento congénito, o fue un evento médico importante.
Desde la primera dosis de la administración de vacunas de estudio (día 1) hasta el final del estudio, aproximadamente 5 años
Porcentaje de participantes que lograron la seroconversión
Periodo de tiempo: Días 1, 11, 29, mes 6, años 1 y 2
La seroconversión se definió como un aumento de 4 veces en los títulos de NAB en comparación con el valor previo a la vacunación: en comparación con los títulos del día 1 en cada punto de tiempo hasta el mes 6; y al último punto de tiempo anterior planificado desde el año 1 en adelante. Los títulos de YF NAB se determinaron utilizando un ensayo MN de virus vivo validado. Los porcentajes se redondean al décimo lugar decimal.
Días 1, 11, 29, mes 6, años 1 y 2
Porcentaje de participantes que lograron la seroprotección
Periodo de tiempo: Días 1, 11, 29, mes 6, años 1 y 2
La seroprotección se definió como títulos NAB> = umbral de 10 (1/dilución). Los títulos de YF NAB se determinaron utilizando un ensayo MN de virus vivo validado. Los porcentajes se redondean al décimo lugar decimal.
Días 1, 11, 29, mes 6, años 1 y 2
Títulos medios geométricos (GMT) de anticuerpos contra el virus de la fiebre amarilla
Periodo de tiempo: Días 1, 11, 29, mes 6, años 1 y 2
Los GMT de anticuerpos contra el virus YF se midieron utilizando un ensayo MN de virus vivo validado.
Días 1, 11, 29, mes 6, años 1 y 2
Relación de títulos medios geométricos (GMTR) de anticuerpos contra el virus de la fiebre amarilla
Periodo de tiempo: Días 1, 11, 29, mes 6, años 1 y 2
Los GMT de anticuerpos contra el virus YF se midieron utilizando un ensayo MN de virus vivo validado. La relación se calculó como el título de después de la vacunación en los días 11, 29 y mes 6 al título de pre-vacunación en el día 1; Titidor posterior a la vacunación en el año 1 al título de pre-vacunación en el mes 6; Titular posterior a la vacunación en el año 2 al título de pre-vacunación en el año 1.
Días 1, 11, 29, mes 6, años 1 y 2
Número de participantes con eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos de interés especial (AESIS) hasta 6 meses después de la vacunación
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la administración de vacunas de estudio (día 1) hasta 6 meses después de la vacunación, aproximadamente hasta el día 181
Un SAE era cualquier AE que en cualquier dosis resultó en la muerte, fue potencialmente mortal, requirió hospitalización o prolongación de hospitalización de hospitalización existente, resultó en discapacidad/incapacidad persistente o significativa, fue una anomalía/defecto de nacimiento congénito, o fue un evento médico importante. Un AESI (grave o no serioso) se definió como una de preocupación científica y médica específica para la intervención o el programa de estudio del patrocinador, para el cual podría ser apropiado el monitoreo continuo y la comunicación rápida por parte del investigador al patrocinador. La AESI incluyó hipersensibilidad grave/reacciones alérgicas, insuficiencia orgánica/eventos viscerotrópicos graves, eventos neurológicos graves.
Desde la primera dosis de la administración de vacunas de estudio (día 1) hasta 6 meses después de la vacunación, aproximadamente hasta el día 181
Número de participantes con eventos adversos graves y muertes hasta el día 1155
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la administración de la vacuna de estudio (día 1) hasta la fecha de DBL del 29 de agosto de 2024, aproximadamente hasta el día 1155
Un SAE era cualquier AE que en cualquier dosis resultó en la muerte, fue potencialmente mortal, requirió hospitalización o prolongación de hospitalización de hospitalización existente, resultó en discapacidad/incapacidad persistente o significativa, fue una anomalía/defecto de nacimiento congénito, o fue un evento médico importante.
Desde la primera dosis de la administración de la vacuna de estudio (día 1) hasta la fecha de DBL del 29 de agosto de 2024, aproximadamente hasta el día 1155
Número de participantes con parámetros de bioquímica fuera de rango
Periodo de tiempo: Días 1 y 11
Blood samples were collected at specified timepoints for assessment of biochemistry parameters: alanine aminotransferase (ALT), aspartate transaminase (AST), creatine phosphokinase (CPK), alkaline phosphatase (ALP), bilirubin (accompanied by any increase in liver function test (LFT) and normal LFT), creatinine and C-reactive protein (CRP). La escala de clasificación de intensidad para las anormalidades de laboratorio se especificó previamente en el protocolo. Se presentan el número de participantes con parámetros de bioquímica fuera de rango.
Días 1 y 11
Número de participantes con parámetros de hematología fuera de rango
Periodo de tiempo: Días 1 y 11
Las muestras de sangre se recolectaron en puntos de tiempo especificados para la evaluación de parámetros de hematología: recuento de glóbulos rojos (RBC), hematocrito, volumen corpuscular medio (MCV), monocitos, basófilos, hemoglobina (Hb), conteos de glóbulos blancos (BBC) (aumento y disminución), neutrófilos y lymfocitos (disminución), cuentas de platuletos, platuletos, platuletos, platuletos), platuletos), platuletos) (disminuir). La escala de clasificación de intensidad para las anormalidades de laboratorio se especificó previamente en el protocolo. Se presentan el número de participantes con parámetros de hematología fuera de rango.
Días 1 y 11

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

24 de junio de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

29 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

28 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VYF02 (Otro identificador: Sanofi Identifier)
  • U1111-1261-5612 (Identificador de registro: ICTRP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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