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Studie zu einem Prüfimpfstoff gegen Gelbfieber im Vergleich zu YF-VAX bei Erwachsenen in den USA (VYF02)

12. August 2026 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Kontrollierte Studie zur Immunogenität und Sicherheit des in der Erprobung befindlichen vYF-Kandidatenimpfstoffs im Vergleich zu YF-VAX bei Erwachsenen

Das Hauptziel der Studie ist der Nachweis der Nichtunterlegenheit der Antikörperreaktion in Bezug auf die Serokonversionsrate 28 Tage nach der Impfstoffverabreichung einer Dosis des Gelbfieberimpfstoffs (vYF) im Vergleich zur Antikörperreaktion nach einer Dosis des YF-VAX Kontrollimpfstoff bei Gelbfieber-naiven Teilnehmern.

Die sekundären Ziele der Studie sind:

  • Beschreibung der Immunantwort auf Gelbfieber in beiden Impfstoffgruppen vor und nach vYF- oder YF-VAX-Verabreichung.
  • Beschreibung des Sicherheitsprofils des vYF-Impfstoffs im Vergleich zum Sicherheitsprofil des Kontroll-YF-VAX.
  • Beschreibung des Biosicherheitsprofils von vYF im Vergleich zum Biosicherheitsprofil der Kontrolle YF-VAX.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Dauer der Teilnahme jedes Teilnehmers beträgt ca. 5 Jahre.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

568

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Emory University Decatur- Site Number : 8400005
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
        • Velocity Clinical Research- New Orleans Site Number : 8400008
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health (JHSPH)- Site Number : 8400004
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Harvard University Medical School- Site Number : 8400002
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Saint Louis University- Site Number : 8400003
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 681134
        • Meridian Clinical Research- Site Number : 8400009
    • New York
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • SUNY Upstate Medical University Global Health Institute Site Number : 8400006
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Langone Medical Center Site Number : 8400013
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.- Site Number : 8400010
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02818
        • Velocity Clinical Research - Providence Site Number : 8400015
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
        • J Lewis Research Inc- Site Number : 8400012

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre bis 60 Jahre am Tag der Aufnahme.
  • Eine weibliche Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt und eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

Ist von nicht gebärfähigem Potenzial. Um als nicht gebärfähig zu gelten, muss eine Frau seit mindestens 1 Jahr postmenopausal oder chirurgisch steril sein.

ODER ist im gebärfähigen Alter und stimmt zu, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden oder mindestens 4 Wochen vor der Impfung bis mindestens 4 Wochen nach der Impfung abstinent zu sein. Eine Teilnehmerin im gebärfähigen Alter muss vor jeder Dosis der Studienintervention an Tag 1 einen negativen hochempfindlichen Schwangerschaftstest (Urin oder Serum, wie von den örtlichen Vorschriften vorgeschrieben) haben und wird an Tag 29 wiederholt, um zu bestätigen, dass die Teilnehmerin innerhalb der 28 noch nicht schwanger ist Tage der Impfung.

  • Die Einverständniserklärung wurde unterschrieben und datiert.
  • Kann an allen geplanten Besuchen teilnehmen und alle Studienverfahren einhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, wie z. B. Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie, innerhalb der vorangegangenen 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate).
  • Bekannte Vorgeschichte einer Flavivirus-Infektion.
  • Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen eine der Impfstoffkomponenten, Eier oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf die in der Studie verwendeten Impfstoffe oder auf einen Impfstoff, der eine der gleichen Substanzen enthält.
  • Bekannte Anamnese oder Labornachweis einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus.
  • Bekannte Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Seropositivität in der Vorgeschichte
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Thymuspathologien (Thymom, Thymektomie oder Myasthenie).
  • Chronische Erkrankung, die sich nach Ansicht des Prüfarztes in einem Stadium befindet, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte, einschließlich bösartiger Erkrankungen wie Leukämie oder Lymphom.
  • Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion (nach Einschätzung des Prüfarztes) am Tag der Impfung oder fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥ 100,4 °F). Ein potenzieller Teilnehmer sollte nicht in die Studie aufgenommen werden, bis der Zustand abgeklungen ist oder das fieberhafte Ereignis abgeklungen ist.
  • Verabreichung von antiviralen Mitteln innerhalb von 2 Monaten vor der Impfung und bis zu 6 Wochen nach der Impfung
  • Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor der Studienimpfung oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen nach der Studienimpfung mit Ausnahme der Grippeimpfung, die mindestens 2 Wochen vor Studienimpfungen erhalten werden kann. Diese Ausnahme umfasst monovalente pandemische Influenza-Impfstoffe und multivalente Influenza-Impfstoffe.
  • Frühere Impfung gegen eine Flavivirus-Erkrankung zu einem beliebigen Zeitpunkt, einschließlich YF, entweder mit dem Studienimpfstoff oder einem anderen Impfstoff.
  • Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten in den letzten 6 Monaten.
  • Teilnahme zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung (oder in den 4 Wochen vor der Studienimpfung) oder geplante Teilnahme während des ersten Jahres der 5-jährigen Nachbeobachtung an einer anderen klinischen Studie, in der ein Impfstoff, ein Medikament, ein Medizinprodukt oder ein medizinisches Verfahren untersucht wird. Die Einschreibung in eine andere Studie nach dem ersten Jahr ist zulässig (ab dem ersten Tag des 2. Jahres und danach), sofern dies die Teilnahme an dieser Studie nicht ausschließt
  • Freiheitsentzug durch eine behördliche oder gerichtliche Anordnung oder in einer Notsituation oder unfreiwilliger Krankenhausaufenthalt.
  • Alkohol, verschreibungspflichtige Medikamente oder Substanzmissbrauch, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnten.
  • Identifiziert als Prüfarzt oder Mitarbeiter des Prüfarztes oder Studienzentrums mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder identifiziert als unmittelbares Familienmitglied (d. h. Elternteil, Ehepartner, leibliches oder adoptiertes Kind) des Prüfarztes oder Mitarbeiters mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie lernen.
  • Geplante Reise in ein YF-endemisches Land innerhalb von 6 Monaten nach der Verabreichung von Prüf- oder Kontrollimpfstoffen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: vYF
1 vYF-Injektion an Tag 1
Biologisch: Gelbfieber-Impfstoff (hergestellt auf serumfreien Vero-Zellen)
Pulver und Verdünnungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Subkutane Injektion
Aktiver Komparator: YF-VAX
1 Injektion von YF-VAX an Tag 1
Biologisch: Impfung gegen Gelbfieber
Pulver und Verdünnungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Subkutane Injektion
Andere Namen:
  • YF-VAX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz an gelb Fieber (YF) -naive Teilnehmer, die 28 Tage nach Dosis 1 Serokonversion erreicht haben
Zeitfenster: 28 Tage nach Dosis 1 (Tag 29)
Die Serokonversion wurde im Vergleich zum Vor-Rätsel-Wert als 4-facher Anstieg der NAB-Titer definiert. YF-naive Teilnehmer (oder negativ) entsprachen zu Studienbeginn den Teilnehmern ohne nachweisbare YF-Antikörpertiter (AB) vor der Impfung. Die YF -NAB -Titer wurden unter Verwendung eines validierten Live -Virus -Mikroneutralisation -Assays (MN) bestimmt. Die Prozentsätze werden an den zehnten Dezimalplatz abgerundet.
28 Tage nach Dosis 1 (Tag 29)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten systemischen unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten nach der Impfung am 1 Tag 1
Eine unaufgeforderte AE war eine beobachtete AE, die die Bedingungen von eingestellten Reaktionen, dh in der CRF vorgelegt, hinsichtlich der Diagnose und dem Beginn des Fensters nach der Einfuhr nicht erfüllte.
Bis zu 30 Minuten nach der Impfung am 1 Tag 1
Anzahl der Teilnehmer mit gesteigten Injektionsstelle Reaktionen
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Impfung (Tag 8)
Eine befragte Reaktion war eine "erwartete" unerwünschte Reaktion (AR) (Vorzeichen oder Symptom), die unter den Bedingungen (Natur und Einsetzen) im Protokoll und CRF vorgelegt wurde. Eine Injektionsstelle war ein AR an und um den Injektionsort des Studienimpfstoffs.
Bis zu 7 Tage nach der Impfung (Tag 8)
Anzahl der Teilnehmer mit erhobenen systemischen Reaktionen
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der Impfung (Tag 15)
Eine befragte Reaktion war eine "erwartete" AR (Zeichen oder Symptom), die unter den Bedingungen (Natur und Beginn) im Protokoll und CRF vorgelegt wurde. Eingestellte systemische Reaktionen wurden systemische AEs beobachtet und unter den Bedingungen (Natur und Beginn) im Protokoll und CRF angegeben.
Bis zu 14 Tage nach der Impfung (Tag 15)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Impfung (Tag 29)
Eine unaufgeforderte AE war eine beobachtete AE, die die Bedingungen von eingestellten Reaktionen, dh in der CRF vorgelegt, hinsichtlich der Diagnose und dem Beginn des Fensters nach der Einfuhr nicht erfüllte.
Bis zu 28 Tage nach der Impfung (Tag 29)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Todesfällen bis zum 5. Jahr
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Untersuchung der Impfstoffverabreichung (Tag 1) bis zum Ende der Studie, ungefähr 5 Jahre
Eine SAE war eine AE, die in jeder Dosis zum Tod führte, lebensbedrohlich war, der stationäre Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderlich war, eine anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit führte, ein angeborener Anomalie/Geburtsfehler war oder ein wichtiges medizinisches Ereignis war.
Von der ersten Dosis der Untersuchung der Impfstoffverabreichung (Tag 1) bis zum Ende der Studie, ungefähr 5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Serokonversion erreichten
Zeitfenster: Tage 1, 11, 29, Monat 6, Jahre 1 und 2
Die Serokonversion wurde im Vergleich zum Vor-Apparat-Wert als 4-facher Anstieg der NAB-Titer definiert: im Vergleich zu den Titern des Titers von Tag 1 bis zu jedem Zeitpunkt 6; und bis zum letzten geplanten Zeitpunkt ab dem ersten Jahr. Die YF -NAB -Titer wurden unter Verwendung eines validierten Live -Virus -Mn -Assays bestimmt. Die Prozentsätze werden an den zehnten Dezimalplatz abgerundet.
Tage 1, 11, 29, Monat 6, Jahre 1 und 2
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Seroprotektion erreichten
Zeitfenster: Tage 1, 11, 29, Monat 6, Jahre 1 und 2
Die Seroprotektion wurde als NAB -Titer> = Schwellenwert von 10 (1/Verdünnung) definiert. Die YF -NAB -Titer wurden unter Verwendung eines validierten Live -Virus -Mn -Assays bestimmt. Die Prozentsätze werden an den zehnten Dezimalplatz abgerundet.
Tage 1, 11, 29, Monat 6, Jahre 1 und 2
Geometrische Mittelwerttiter (GMTs) von Antikörpern gegen Gelbfiebervirus
Zeitfenster: Tage 1, 11, 29, Monat 6, Jahre 1 und 2
GMTs von Antikörper gegen das YF -Virus wurden unter Verwendung eines validierten Live -Virus -Mn -Assays gemessen.
Tage 1, 11, 29, Monat 6, Jahre 1 und 2
Geometrisches Mittelwert -Titer -Verhältnis (GMTRs) von Antikörpern gegen Gelbfiebervirus
Zeitfenster: Tage 1, 11, 29, Monat 6, Jahre 1 und 2
GMTs von Antikörper gegen das YF -Virus wurden unter Verwendung eines validierten Live -Virus -Mn -Assays gemessen. Das Verhältnis wurde als Titer nach dem Eingab am Tagen 11, 29 und 6 als Titer vor dem Rätsel am Tag 1 berechnet. Post-Accination-Titer im Jahr 1 für den Titer vor dem Rennen im 6. Monat; Post-Accination-Titer im Jahr 2 für den Titer vor dem Rennen im Jahr 1.
Tage 1, 11, 29, Monat 6, Jahre 1 und 2
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESES) bis 6 Monate nach der Bewertung
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis der Untersuchung der Impfstoffverabreichung (Tag 1) bis 6 Monate nach der Impfung, bis zum Tag 181, bis zum 181.
Eine SAE war eine AE, die in jeder Dosis zum Tod führte, lebensbedrohlich war, der stationäre Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderlich war, eine anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit führte, ein angeborener Anomalie/Geburtsfehler war oder ein wichtiges medizinisches Ereignis war. Eine AESI (ernst oder nicht ernst) wurde als eine der wissenschaftlichen und medizinischen Sorge definiert, die spezifisch für die Studienintervention oder -Programm des Sponsors sind, für die die laufende Überwachung und schnelle Kommunikation des Ermittlers an den Sponsor angemessen sein könnte. Die ASEIS umfasste schwerwiegende Überempfindlichkeit/allergische Reaktionen, Organversagen/schwerwiegende viscerotrope Ereignisse, schwerwiegende neurologische Ereignisse.
Ab der ersten Dosis der Untersuchung der Impfstoffverabreichung (Tag 1) bis 6 Monate nach der Impfung, bis zum Tag 181, bis zum 181.
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Todesfällen bis zum Tag 1155
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Impfstoffverabreichung von Studien (Tag 1) bis zum DBL -Datum vom 29. August 2024, ungefähr bis zum Tag 1155
Eine SAE war eine AE, die in jeder Dosis zum Tod führte, lebensbedrohlich war, der stationäre Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderlich war, eine anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit führte, ein angeborener Anomalie/Geburtsfehler war oder ein wichtiges medizinisches Ereignis war.
Von der ersten Dosis der Impfstoffverabreichung von Studien (Tag 1) bis zum DBL -Datum vom 29. August 2024, ungefähr bis zum Tag 1155
Anzahl der Teilnehmer mit Biochemie-Parametern außerhalb des Bereichs
Zeitfenster: Tage 1 und 11
Blood samples were collected at specified timepoints for assessment of biochemistry parameters: alanine aminotransferase (ALT), aspartate transaminase (AST), creatine phosphokinase (CPK), alkaline phosphatase (ALP), bilirubin (accompanied by any increase in liver function test (LFT) and normal LFT), creatinine and C-reactive Protein (CRP). Die Intensitäts-Bewertungsskala für Laboranomalien wurde im Protokoll vorgegeben. Anzahl der Teilnehmer mit Biochemie-Parametern außerhalb des Bereichs werden vorgestellt.
Tage 1 und 11
Anzahl der Teilnehmer mit Hämatologie-Parametern außerhalb des Bereichs
Zeitfenster: Tage 1 und 11
Blood samples were collected at specified timepoints for assessment of hematology parameters: red blood cell count (RBC), hematocrit, mean corpuscular volume (MCV), monocytes, basophils, hemoglobin (Hb), white blood cell count (WBC) (increase and decrease), neutrophils and lymphocytes (decrease), eosinophils, platelets (verringern). Die Intensitäts-Bewertungsskala für Laboranomalien wurde im Protokoll vorgegeben. Die Anzahl der Teilnehmer mit Hämatologie-Parametern außerhalb des Bereichs wird vorgestellt.
Tage 1 und 11

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VYF02 (Andere Kennung: Sanofi Identifier)
  • U1111-1261-5612 (Registrierungskennung: ICTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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