Studie zu einem Prüfimpfstoff gegen Gelbfieber im Vergleich zu YF-VAX bei Erwachsenen in den USA (VYF02)

Einschlusskriterien:

• Alter 18 Jahre bis 60 Jahre am Tag der Aufnahme.
• Eine weibliche Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt und eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

Ist von nicht gebärfähigem Potenzial. Um als nicht gebärfähig zu gelten, muss eine Frau seit mindestens 1 Jahr postmenopausal oder chirurgisch steril sein.

ODER ist im gebärfähigen Alter und stimmt zu, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden oder mindestens 4 Wochen vor der Impfung bis mindestens 4 Wochen nach der Impfung abstinent zu sein. Eine Teilnehmerin im gebärfähigen Alter muss vor jeder Dosis der Studienintervention an Tag 1 einen negativen hochempfindlichen Schwangerschaftstest (Urin oder Serum, wie von den örtlichen Vorschriften vorgeschrieben) haben und wird an Tag 29 wiederholt, um zu bestätigen, dass die Teilnehmerin innerhalb der 28 noch nicht schwanger ist Tage der Impfung.

• Die Einverständniserklärung wurde unterschrieben und datiert.
• Kann an allen geplanten Besuchen teilnehmen und alle Studienverfahren einhalten.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, wie z. B. Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie, innerhalb der vorangegangenen 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate).
• Bekannte Vorgeschichte einer Flavivirus-Infektion.
• Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen eine der Impfstoffkomponenten, Eier oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf die in der Studie verwendeten Impfstoffe oder auf einen Impfstoff, der eine der gleichen Substanzen enthält.
• Bekannte Anamnese oder Labornachweis einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus.
• Bekannte Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Seropositivität in der Vorgeschichte
• Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Thymuspathologien (Thymom, Thymektomie oder Myasthenie).
• Chronische Erkrankung, die sich nach Ansicht des Prüfarztes in einem Stadium befindet, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte, einschließlich bösartiger Erkrankungen wie Leukämie oder Lymphom.
• Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion (nach Einschätzung des Prüfarztes) am Tag der Impfung oder fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥ 100,4 °F). Ein potenzieller Teilnehmer sollte nicht in die Studie aufgenommen werden, bis der Zustand abgeklungen ist oder das fieberhafte Ereignis abgeklungen ist.
• Verabreichung von antiviralen Mitteln innerhalb von 2 Monaten vor der Impfung und bis zu 6 Wochen nach der Impfung
• Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor der Studienimpfung oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen nach der Studienimpfung mit Ausnahme der Grippeimpfung, die mindestens 2 Wochen vor Studienimpfungen erhalten werden kann. Diese Ausnahme umfasst monovalente pandemische Influenza-Impfstoffe und multivalente Influenza-Impfstoffe.
• Frühere Impfung gegen eine Flavivirus-Erkrankung zu einem beliebigen Zeitpunkt, einschließlich YF, entweder mit dem Studienimpfstoff oder einem anderen Impfstoff.
• Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten in den letzten 6 Monaten.
• Teilnahme zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung (oder in den 4 Wochen vor der Studienimpfung) oder geplante Teilnahme während des ersten Jahres der 5-jährigen Nachbeobachtung an einer anderen klinischen Studie, in der ein Impfstoff, ein Medikament, ein Medizinprodukt oder ein medizinisches Verfahren untersucht wird. Die Einschreibung in eine andere Studie nach dem ersten Jahr ist zulässig (ab dem ersten Tag des 2. Jahres und danach), sofern dies die Teilnahme an dieser Studie nicht ausschließt
• Freiheitsentzug durch eine behördliche oder gerichtliche Anordnung oder in einer Notsituation oder unfreiwilliger Krankenhausaufenthalt.
• Alkohol, verschreibungspflichtige Medikamente oder Substanzmissbrauch, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnten.
• Identifiziert als Prüfarzt oder Mitarbeiter des Prüfarztes oder Studienzentrums mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder identifiziert als unmittelbares Familienmitglied (d. h. Elternteil, Ehepartner, leibliches oder adoptiertes Kind) des Prüfarztes oder Mitarbeiters mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie lernen.
• Geplante Reise in ein YF-endemisches Land innerhalb von 6 Monaten nach der Verabreichung von Prüf- oder Kontrollimpfstoffen.