Studio su un vaccino sperimentale contro la febbre gialla rispetto a YF-VAX negli adulti negli Stati Uniti (VYF02)

Criterio di inclusione:

• Età compresa tra 18 anni e 60 anni il giorno dell'inclusione.
• Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta o non sta allattando e si applica una delle seguenti condizioni:

Non è potenzialmente fertile. Per essere considerata potenzialmente non fertile, una donna deve essere in postmenopausa da almeno 1 anno o chirurgicamente sterile.

O È in età fertile e accetta di utilizzare un metodo contraccettivo efficace o di astinenza da almeno 4 settimane prima della vaccinazione fino ad almeno 4 settimane dopo la vaccinazione. Un partecipante in età fertile deve avere un test di gravidanza altamente sensibile negativo (urina o siero come richiesto dalla normativa locale) prima di qualsiasi dose di intervento dello studio il giorno 1 e verrà ripetuto il giorno 29 per confermare che il partecipante non è ancora incinta entro il 28 giorni di somministrazione del vaccino.

• Il modulo di consenso informato è stato firmato e datato.
• In grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

• Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricevimento di terapia immunosoppressiva, come chemioterapia antitumorale o radioterapia, nei 6 mesi precedenti; o terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi).
• Storia nota di infezione da flavivirus.
• Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino, uova o storia di una reazione pericolosa per la vita ai vaccini utilizzati nello studio o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze.
• Anamnesi nota o evidenza di laboratorio di infezione da virus dell'immunodeficienza umana.
• Storia nota di sieropositività per epatite B o epatite C
• Anamnesi personale o familiare di patologia timica (timoma, timectomia o miastenia).
• Malattia cronica che, a parere dell'investigatore, si trova in una fase in cui potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento del processo, inclusi i tumori maligni, come la leucemia o il linfoma.
• Malattia/infezione acuta moderata o grave (secondo il giudizio dello sperimentatore) il giorno della vaccinazione o malattia febbrile (temperatura ≥ 100,4°F). Un potenziale partecipante non dovrebbe essere incluso nello studio fino a quando la condizione non si è risolta o l'evento febbrile non si è attenuato.
• Somministrazione di qualsiasi antivirale nei 2 mesi precedenti la vaccinazione e fino alle 6 settimane successive alla vaccinazione
• Ricezione di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione dello studio o ricezione pianificata di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane successive alla vaccinazione dello studio ad eccezione della vaccinazione antinfluenzale, che può essere ricevuta almeno 2 settimane prima dei vaccini dello studio. Questa eccezione include i vaccini influenzali pandemici monovalenti e i vaccini influenzali multivalenti.
• Precedente vaccinazione contro una malattia da flavivirus in qualsiasi momento, inclusa la YF con il vaccino in studio o un altro vaccino.
• Ricezione di immunoglobuline, sangue o prodotti derivati ​​dal sangue negli ultimi 6 mesi.
• Partecipazione al momento dell'iscrizione allo studio (o nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione dello studio) o partecipazione pianificata durante il primo anno del follow-up di 5 anni a un altro studio clinico che indaga su un vaccino, farmaco, dispositivo medico o procedura medica. È consentita l'iscrizione a un altro studio dopo il primo anno (a partire dal primo giorno dell'anno 2 e successivi), a condizione che non escluda la partecipazione a questo studio
• Privato della libertà per ordine amministrativo o giudiziario, o in un contesto di emergenza, o ricoverato involontariamente.
• Alcol, farmaci da prescrizione o abuso di sostanze che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con la conduzione o il completamento dello studio.
• Identificato come Sperimentatore o dipendente dello Sperimentatore o del centro studi con coinvolgimento diretto nello studio proposto, o identificato come un parente stretto (ad es. genitore, coniuge, figlio naturale o adottato) dello Sperimentatore o dipendente con coinvolgimento diretto nello studio proposto studio.
• Viaggio pianificato in un paese endemico della YF entro 6 mesi dalla somministrazione del vaccino sperimentale o di controllo.