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Studio su un vaccino sperimentale contro la febbre gialla rispetto a YF-VAX negli adulti negli Stati Uniti (VYF02)

12 agosto 2026 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Studio controllato sull'immunogenicità e sulla sicurezza del vaccino sperimentale vYF candidato rispetto a YF-VAX negli adulti

L'obiettivo primario dello studio è dimostrare la non inferiorità della risposta anticorpale in termini di tasso di sieroconversione 28 giorni dopo la somministrazione del vaccino di una dose di vaccino contro la febbre gialla (vYF) rispetto alla risposta anticorpale dopo una dose del vaccino YF-VAX vaccino di controllo nei partecipanti naïve alla febbre gialla.

Gli obiettivi secondari dello studio sono:

  • Descrivere la risposta immunitaria alla febbre gialla in entrambi i gruppi vaccinali prima e dopo la somministrazione di vYF o YF-VAX.
  • Descrivere il profilo di sicurezza del vaccino vYF rispetto al profilo di sicurezza del controllo YF-VAX.
  • Descrivere il profilo di biosicurezza di vYF rispetto al profilo di biosicurezza del controllo YF-VAX.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata della partecipazione di ciascun partecipante sarà di circa 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

568

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Emory University Decatur- Site Number : 8400005
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
        • Velocity Clinical Research- New Orleans Site Number : 8400008
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health (JHSPH)- Site Number : 8400004
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Harvard University Medical School- Site Number : 8400002
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Saint Louis University- Site Number : 8400003
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 681134
        • Meridian Clinical Research- Site Number : 8400009
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • SUNY Upstate Medical University Global Health Institute Site Number : 8400006
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Langone Medical Center Site Number : 8400013
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.- Site Number : 8400010
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Stati Uniti, 02818
        • Velocity Clinical Research - Providence Site Number : 8400015
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
        • J Lewis Research Inc- Site Number : 8400012

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 anni e 60 anni il giorno dell'inclusione.
  • Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta o non sta allattando e si applica una delle seguenti condizioni:

Non è potenzialmente fertile. Per essere considerata potenzialmente non fertile, una donna deve essere in postmenopausa da almeno 1 anno o chirurgicamente sterile.

O È in età fertile e accetta di utilizzare un metodo contraccettivo efficace o di astinenza da almeno 4 settimane prima della vaccinazione fino ad almeno 4 settimane dopo la vaccinazione. Un partecipante in età fertile deve avere un test di gravidanza altamente sensibile negativo (urina o siero come richiesto dalla normativa locale) prima di qualsiasi dose di intervento dello studio il giorno 1 e verrà ripetuto il giorno 29 per confermare che il partecipante non è ancora incinta entro il 28 giorni di somministrazione del vaccino.

  • Il modulo di consenso informato è stato firmato e datato.
  • In grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricevimento di terapia immunosoppressiva, come chemioterapia antitumorale o radioterapia, nei 6 mesi precedenti; o terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi).
  • Storia nota di infezione da flavivirus.
  • Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino, uova o storia di una reazione pericolosa per la vita ai vaccini utilizzati nello studio o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze.
  • Anamnesi nota o evidenza di laboratorio di infezione da virus dell'immunodeficienza umana.
  • Storia nota di sieropositività per epatite B o epatite C
  • Anamnesi personale o familiare di patologia timica (timoma, timectomia o miastenia).
  • Malattia cronica che, a parere dell'investigatore, si trova in una fase in cui potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento del processo, inclusi i tumori maligni, come la leucemia o il linfoma.
  • Malattia/infezione acuta moderata o grave (secondo il giudizio dello sperimentatore) il giorno della vaccinazione o malattia febbrile (temperatura ≥ 100,4°F). Un potenziale partecipante non dovrebbe essere incluso nello studio fino a quando la condizione non si è risolta o l'evento febbrile non si è attenuato.
  • Somministrazione di qualsiasi antivirale nei 2 mesi precedenti la vaccinazione e fino alle 6 settimane successive alla vaccinazione
  • Ricezione di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione dello studio o ricezione pianificata di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane successive alla vaccinazione dello studio ad eccezione della vaccinazione antinfluenzale, che può essere ricevuta almeno 2 settimane prima dei vaccini dello studio. Questa eccezione include i vaccini influenzali pandemici monovalenti e i vaccini influenzali multivalenti.
  • Precedente vaccinazione contro una malattia da flavivirus in qualsiasi momento, inclusa la YF con il vaccino in studio o un altro vaccino.
  • Ricezione di immunoglobuline, sangue o prodotti derivati ​​dal sangue negli ultimi 6 mesi.
  • Partecipazione al momento dell'iscrizione allo studio (o nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione dello studio) o partecipazione pianificata durante il primo anno del follow-up di 5 anni a un altro studio clinico che indaga su un vaccino, farmaco, dispositivo medico o procedura medica. È consentita l'iscrizione a un altro studio dopo il primo anno (a partire dal primo giorno dell'anno 2 e successivi), a condizione che non escluda la partecipazione a questo studio
  • Privato della libertà per ordine amministrativo o giudiziario, o in un contesto di emergenza, o ricoverato involontariamente.
  • Alcol, farmaci da prescrizione o abuso di sostanze che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con la conduzione o il completamento dello studio.
  • Identificato come Sperimentatore o dipendente dello Sperimentatore o del centro studi con coinvolgimento diretto nello studio proposto, o identificato come un parente stretto (ad es. genitore, coniuge, figlio naturale o adottato) dello Sperimentatore o dipendente con coinvolgimento diretto nello studio proposto studio.
  • Viaggio pianificato in un paese endemico della YF entro 6 mesi dalla somministrazione del vaccino sperimentale o di controllo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: vYF
1 iniezione di vYF al giorno 1
Biologico: Vaccino contro la febbre gialla (prodotto su cellule Vero prive di siero)
Polvere e diluente per sospensione iniettabile Iniezione sottocutanea
Comparatore attivo: YF-VAX
1 iniezione di YF-VAX al giorno 1
Biologico: Vaccino contro la febbre gialla
Polvere e diluente per sospensione iniettabile Iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • YF-VAX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti naive della febbre gialla (YF) che hanno raggiunto la sieroconversione 28 giorni dopo la dose 1
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la dose 1 (giorno 29)
La sieroconversione è stata definita come un aumento di 4 volte dei titoli NAB rispetto al valore pre-vaccinazione. I partecipanti YF-Naive (o negativi) al basale corrispondono ai partecipanti senza titoli anticorpi YF (AB) rilevabili prima della vaccinazione. I titoli di NAB YF sono stati determinati utilizzando un test di microneutralizzazione virus (MN) validato. Le percentuali sono arrotondate al decimo posto decimale.
28 giorni dopo la dose 1 (giorno 29)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi sistemici non richiesti (AES)
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti dopo la vaccinazione il giorno 1
Un AE non richiesto era un AE osservato che non soddisfaceva le condizioni delle reazioni sollecitate, cioè pre-liste nel CRF in termini di diagnosi e finestra di insorgenza post-vaccinazione.
Fino a 30 minuti dopo la vaccinazione il giorno 1
Numero di partecipanti con reazioni del sito di iniezione sollecitate
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione (giorno 8)
Una reazione sollecitata è stata una reazione avversa "prevista" (AR) (segno o sintomo) osservata e riportata in condizioni (natura e insorgenza) pre-liste nel protocollo e CRF. Una reazione del sito di iniezione è stata un AR at e intorno al sito di iniezione del vaccino da studio.
Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione (giorno 8)
Numero di partecipanti con reazioni sistemiche sollecitate
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la vaccinazione (giorno 15)
Una reazione sollecitata è stata un AR "atteso" (segno o sintomo) osservato e riportato in condizioni (natura e insorgenza) pre-liste nel protocollo e nel CRF. Le reazioni sistemiche sollecitate sono state osservate eventi eventi avversi sistemici e riportati in condizioni (natura e insorgenza) pre-liste nel protocollo e nel CRF.
Fino a 14 giorni dopo la vaccinazione (giorno 15)
Numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la vaccinazione (giorno 29)
Un AE non richiesto era un AE osservato che non soddisfaceva le condizioni delle reazioni sollecitate, cioè pre-liste nel CRF in termini di diagnosi e finestra di insorgenza post-vaccinazione.
Fino a 28 giorni dopo la vaccinazione (giorno 29)
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi e decessi fino all'anno 5
Lasso di tempo: Dalla prima dose di amministrazione del vaccino contro lo studio (giorno 1) fino alla fine dello studio, circa 5 anni
Un SAE era un AE che a qualsiasi dose ha provocato la morte, era pericolosa per la vita, richiesto ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa, era un difetto congenito di anomalia/nascita o era un evento medico importante.
Dalla prima dose di amministrazione del vaccino contro lo studio (giorno 1) fino alla fine dello studio, circa 5 anni
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la sieroconversione
Lasso di tempo: Giorni 1, 11, 29, mese 6, anni 1 e 2
La sieroconversione è stata definita come un aumento di 4 volte dei titoli NAB rispetto al valore pre-vaccinazione: rispetto ai titoli del giorno 1 ad ogni timepoint fino al mese 6; e fino all'ultimo timepoint previsto dal 1 ° anno in poi. I titoli YF NAB sono stati determinati utilizzando un test MN virus validato. Le percentuali sono arrotondate al decimo posto decimale.
Giorni 1, 11, 29, mese 6, anni 1 e 2
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la sieroprotezione
Lasso di tempo: Giorni 1, 11, 29, mese 6, anni 1 e 2
La seroprotezione è stata definita come titoli NAB> = soglia di 10 (1/diluizione). I titoli YF NAB sono stati determinati utilizzando un test MN virus validato. Le percentuali sono arrotondate al decimo posto decimale.
Giorni 1, 11, 29, mese 6, anni 1 e 2
Titoli medi geometrici (GMT) di anticorpi contro il virus della febbre gialla
Lasso di tempo: Giorni 1, 11, 29, mese 6, anni 1 e 2
I GMT di anticorpo contro il virus YF sono stati misurati utilizzando un test MN virus validato.
Giorni 1, 11, 29, mese 6, anni 1 e 2
Rapporto di titoli medi geometrici (GMTR) degli anticorpi contro il virus della febbre gialla
Lasso di tempo: Giorni 1, 11, 29, mese 6, anni 1 e 2
I GMT di anticorpo contro il virus YF sono stati misurati utilizzando un test MN virus validato. Il rapporto è stato calcolato come titolo post-vaccinazione ai giorni 11, 29 e il mese 6 al titolo pre-vaccinazione al giorno 1; Titolo post-vaccinazione al titolo 1 al titolo pre-vaccinazione al mese 6; Titolo post-vaccinazione all'anno 2 al titolo pre-vaccinazione al 1 ° anno.
Giorni 1, 11, 29, mese 6, anni 1 e 2
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi di interesse speciale (AESE) fino a 6 mesi dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Dalla prima dose di amministrazione del vaccino contro lo studio (giorno 1) fino a 6 mesi dopo la vaccinazione, circa fino al giorno 181
Un SAE era un AE che a qualsiasi dose ha provocato la morte, era pericolosa per la vita, richiesto ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa, era un difetto congenito di anomalia/nascita o era un evento medico importante. Un AESI (serio o non serio) è stato definito come una preoccupazione scientifica e medica specifica per l'intervento o il programma di studio dello sponsor, per il quale potrebbero essere appropriati il ​​monitoraggio in corso e la rapida comunicazione da parte dello investigatore allo sponsor. L'AIES includeva gravi ipersensibilità/reazioni allergiche, insufficienza di organi/eventi vocrotropi gravi, eventi neurologici gravi.
Dalla prima dose di amministrazione del vaccino contro lo studio (giorno 1) fino a 6 mesi dopo la vaccinazione, circa fino al giorno 181
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi e decessi fino al giorno 1155
Lasso di tempo: Dalla prima dose di amministrazione del vaccino contro lo studio (giorno 1) fino alla data DBL del 29 agosto 2024, circa fino al giorno 1155
Un SAE era un AE che a qualsiasi dose ha provocato la morte, era pericolosa per la vita, richiesto ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa, era un difetto congenito di anomalia/nascita o era un evento medico importante.
Dalla prima dose di amministrazione del vaccino contro lo studio (giorno 1) fino alla data DBL del 29 agosto 2024, circa fino al giorno 1155
Numero di partecipanti con parametri di biochimica fuori portata
Lasso di tempo: Giorni 1 e 11
I campioni di sangue sono stati raccolti in punti di tempo specificati per la valutazione dei parametri di biochimica: alanina aminotransferasi (ALT), aspartato transaminasi (AST), creatina fosfokinasi (CPK), fosfatasi alcalino e alp) (CRP). La scala di classificazione dell'intensità per le anomalie di laboratorio è stata pre-specificata nel protocollo. Vengono presentati il ​​numero di partecipanti con parametri di biochimica fuori portata.
Giorni 1 e 11
Numero di partecipanti con parametri di ematologia fuori raggio
Lasso di tempo: Giorni 1 e 11
I campioni di sangue sono stati raccolti in punti di tempo specificati per la valutazione dei parametri di ematologia: conta dei globuli rossi (RBC), ematocrito, volume corpuscolare medio (MCV), monociti, basofili, emoglobina (Hb), emocolti (White ematici (WBC) (aumento e diminuzione), neutrifili e linfocie) (diminuzione). La scala di classificazione dell'intensità per le anomalie di laboratorio è stata pre-specificata nel protocollo. Vengono presentati il ​​numero di partecipanti con parametri di ematologia fuori raggio.
Giorni 1 e 11

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

24 giugno 2022

Completamento dello studio (Stimato)

29 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VYF02 (Altro identificatore: Sanofi Identifier)
  • U1111-1261-5612 (Identificatore di registro: ICTRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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